Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dumping syndrom og livskvalitet efter Vagus nerve-bevarende distal gastrectomy (VNP)

7. marts 2021 opdateret af: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Forekomst af dumpingsyndrom efter laparoskopisk vagusnervebevarende distal gastrectomy for tidlig gastrisk cancer

Der er ingen konsensus om, hvilken type funktionsbevarende gastrectomy, der kan give patientens bedste livskvalitet (QOL). Denne undersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af ​​dumpingsyndrom efter vagusnervebevarende distal gastrectomy (VPNDG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt observationelt fase II studie med en opfølgningsperiode på 12 måneder. Patienter diagnosticeret med tidlig gastrisk cancer i den distale 2/3 af maven, som er planlagt til at gennemgå laparoskopisk VPNDG med Roux-en Y gastrojejunostomi, vil blive indskrevet. Primært endepunkt er forekomsten af ​​dumpingsyndrom defineret af Sigstad score 7 efter et 3-måneders interval. Andre resultater omfatter operationsdata, tidlige komplikationer og patientens QOL ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer C-30 og STO22 moduler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med tidlig gastrisk cancer i den distale 2/3 af maven

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med tidlig gastrisk cancer i den distale 2/3 af maven planlagde at gennemgå laparoskopisk vagus nerve-bevarende distal gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Ofrede vagusnerven
  • Anden anastomose end Roux-en Y gastrojejunostomi eller uskåret Roux-en Y gastrojejunostomi
  • konvertering til åben procedure
  • kombineret resektion af andre organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vagusnervebevarende gruppe
Patienter, der gennemgik vagus nerve-bevarende distal gastrectomy for tidlig gastrisk cancer
Procedure: Vagus nerve-bevarende distal gastrektomi
Laparoskopisk distal gastrectomi med bevarelse af cøliaki og levergren af ​​vagusnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dumping syndrom
Tidsramme: 1 år
Sigstad-score på lig med eller mere end 7
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC C-30/STO22
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Livskvalitetsundersøgelser
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
forekomst af postoperativ komplikation
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Forekomst af galdesten
Tidsramme: 1 år
Findes i opfølgende CT eller ultralyd
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Driftstid
Umiddelbart efter operationen
Estimeret blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Blodtab under operation
Umiddelbart efter operationen
Tid til første flatus
Tidsramme: Inden for 1 uge
Postoperativ dag til første flatus
Inden for 1 uge
Hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 1 uge
Samlet hospitalsophold
Inden for 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBHGS_VNP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at dele vores IPD med andre forskere, medmindre det er nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i maven

Kliniske forsøg med Vagus nerve-bevarende distal gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner