Zespół dumpingowy i jakość życia po dystalnej resekcji żołądka z zachowaniem nerwu błędnego (VNP)
7 marca 2021 zaktualizowane przez: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Częstość występowania zespołu dumpingowego po laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka z zachowaniem nerwu błędnego we wczesnym stadium raka żołądka
Nie ma zgody co do tego, jaki rodzaj gastrektomii z zachowaniem funkcji może zapewnić pacjentowi najlepszą jakość życia (QOL).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania zespołu dumpingowego po dystalnej resekcji żołądka z zachowaniem nerwu błędnego (VPNDG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne obserwacyjne badanie fazy II z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznanym wczesnym rakiem żołądka w dystalnej 2/3 części żołądka, u których planowana jest laparoskopowa VPNDG z gastrojejunostomią Roux-en Y.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zespołu dumpingowego określona na podstawie 7-punktowej punktacji w skali Sigstad po 3-miesięcznej przerwie.
Inne wyniki obejmują dane operacyjne, wczesne powikłania i QOL pacjenta przy użyciu modułów C-30 i STO22 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem wczesnego raka żołądka w dystalnej 2/3 części żołądka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z rozpoznaniem wczesnego raka żołądka w dystalnej 2/3 części żołądka planowani do laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka z zachowaniem nerwu błędnego
Kryteria wyłączenia:
- Poświęcony nerw błędny
- Zespolenie inne niż gastrojejunostomia typu Roux-en Y lub nieoszlifowana gastrojejunostomia typu Roux-en Y
- przejście na procedurę otwartą
- łączna resekcja innych narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa oszczędzająca nerw błędny
Pacjenci poddani dystalnej resekcji żołądka z zachowaniem nerwu błędnego z powodu wczesnego raka żołądka
|
Laparoskopowa dystalna resekcja żołądka z zachowaniem gałęzi trzewnej i wątrobowej nerwu błędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Syndrom dumpingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik Sigstad równy lub wyższy niż 7
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EORTC C-30/STO22
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Badania jakości życia
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
częstość powikłań pooperacyjnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Występowanie kamieni żółciowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Znaleziono w kontrolnej CT lub USG
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Czas operacji
|
Natychmiast po operacji
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Utrata krwi podczas operacji
|
Natychmiast po operacji
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
|
Dzień pooperacyjny do pierwszego wzdęcia
|
W ciągu 1 tygodnia
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
|
Całkowity pobyt w szpitalu
|
W ciągu 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBHGS_VNP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planu udostępniania naszej IPD innym badaczom, chyba że jest to konieczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .