Dumpingsyndrom og livskvalitet etter vagusnervebevarende distal gastrectomy (VNP)
7. mars 2021 oppdatert av: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Forekomst av dumpingsyndrom etter laparoskopisk vagusnervebevarende distal gastrectomy for tidlig gastrisk kreft
Det er ingen konsensus om hvilken type funksjonsbevarende gastrectomy som kan gi best pasientens livskvalitet (QOL).
Denne studien tar sikte på å evaluere forekomsten av dumpingsyndrom etter vagusnervebevarende distal gastrectomy (VPNDG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektiv observasjonsfase II studie med en oppfølgingstid på 12 måneder.
Pasienter diagnostisert med tidlig magekreft i den distale 2/3 av magesekken som planlegges å gjennomgå laparoskopisk VPNDG med Roux-en Y gastrojejunostomi, vil bli registrert.
Primært endepunkt er forekomst av dumping syndrom definert av Sigstad skåre 7 etter et 3-måneders intervall.
Andre utfall inkluderer operasjonsdata, tidlig komplikasjon og pasientkvalitet ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft C-30 og STO22-moduler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med tidlig magekreft i den distale 2/3 av magen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med tidlig magekreft i den distale 2/3 av magen planla å gjennomgå laparoskopisk vagusnervebevarende distal gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- Ofret vagusnerven
- Annen anastomose enn Roux-en Y gastrojejunostomi eller ukuttet Roux-en Y gastrojejunostomi
- konvertering til åpen prosedyre
- kombinert reseksjon av andre organer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vagusnervebevarende gruppe
Pasienter som gjennomgikk vagusnervebevarende distal gastrectomy for tidlig magekreft
|
Laparoskopisk distal gastrectomy med bevaring av cøliaki og levergren av vagusnerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dumping syndrom
Tidsramme: 1 år
|
Sigstad poengsum på lik eller mer enn 7
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC C-30/STO22
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Livskvalitetsundersøkelser
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Forekomst av gallestein
Tidsramme: 1 år
|
Funnet i oppfølgings-CT eller ultralyd
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Driftstid
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Blodtap under operasjon
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: Innen 1 uke
|
Postoperativ dag til første flatus
|
Innen 1 uke
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Innen 1 uke
|
Totalt sykehusopphold
|
Innen 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUBHGS_VNP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ingen plan om å dele vår IPD med andre forskere med mindre det er nødvendig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Vagus nervebevarende distal gastrektomi
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Robotisk gastrektomiKina
-
Southwest Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Sun Yat-sen University og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of BolognaFullførtSiewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric JunctionItalia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Yonsei UniversityFullført
-
Samsung Medical CenterUkjent
-
Zagazig UniversityFullførtKandidat for fedmekirurgiEgypt
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbeidspartnereUkjentMagekreftKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringMagekreft | Gastrisk adenokarsinomKorea, Republikken