Syndrome de dumping et qualité de vie après une gastrectomie distale préservant le nerf vague (VNP)
7 mars 2021 mis à jour par: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Incidence du syndrome de dumping après une gastrectomie distale laparoscopique préservant le nerf vague pour le cancer gastrique précoce
Il n'y a pas de consensus sur le type de gastrectomie préservant la fonction qui peut offrir la meilleure qualité de vie (QOL) au patient.
Cette étude vise à évaluer l'incidence du syndrome de dumping après une gastrectomie distale conservant le nerf vague (VPNDG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude prospective observationnelle de phase II avec une période de suivi de 12 mois.
Les patients diagnostiqués avec un cancer gastrique précoce dans les 2/3 distaux de l'estomac qui doivent subir un VPNDG laparoscopique avec gastrojéjunostomie de Roux-en Y seront inscrits.
Le critère de jugement principal est l'incidence du dumping syndrome défini par le score de Sigstad 7 après un intervalle de 3 mois.
D'autres résultats incluent les données opératoires, les complications précoces et la qualité de vie du patient à l'aide des modules C-30 et STO22 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un cancer gastrique précoce dans les 2/3 distaux de l'estomac
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec un cancer gastrique précoce dans les 2/3 distaux de l'estomac devaient subir une gastrectomie distale laparoscopique préservant le nerf vague
Critère d'exclusion:
- Nerf vague sacrifié
- Anastomose autre que gastrojéjunostomie Roux-en Y ou gastrojéjunostomie Roux-en Y non coupée
- conversion en procédure ouverte
- résection combinée d'autres organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de préservation du nerf vague
Patients ayant subi une gastrectomie distale préservant le nerf vague pour un cancer gastrique précoce
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Gastrectomie distale laparoscopique avec préservation de la branche coeliaque et hépatique du nerf vague.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Syndrome de dumping
Délai: 1 an
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Score Sigstad égal ou supérieur à 7
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EORTC C-30/STO22
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
|
Enquêtes sur la qualité de vie
|
3 mois, 6 mois, 1 an
|
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Complication postopératoire
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
|
incidence des complications postopératoires
|
3 mois, 6 mois, 1 an
|
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Incidence des calculs biliaires
Délai: 1 an
|
Trouvé dans le CT ou l'échographie de suivi
|
1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: Immédiatement après l'opération
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Temps de fonctionnement
|
Immédiatement après l'opération
|
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Perte de sang estimée
Délai: Immédiatement après l'opération
|
Perte de sang pendant l'opération
|
Immédiatement après l'opération
|
|
Le temps des premières flatulences
Délai: Sous 1 semaine
|
Jour postopératoire aux premières flatulences
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Sous 1 semaine
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Séjour à l'hopital
Délai: Sous 1 semaine
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Durée totale du séjour à l'hôpital
|
Sous 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2019
Première publication (RÉEL)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBHGS_VNP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a actuellement aucun plan pour partager notre IPD avec d'autres chercheurs à moins que cela ne soit nécessaire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .