Síndrome de Dumping e Qualidade de Vida Após Gastrectomia Distal com Preservação do Nervo Vago (VNP)
7 de março de 2021 atualizado por: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Incidência da Síndrome de Dumping Após Gastrectomia Distal Laparoscópica com Preservação do Nervo Vago para Câncer Gástrico Inicial
Não há consenso sobre qual tipo de gastrectomia preservadora de função pode proporcionar a melhor qualidade de vida (QV) ao paciente.
Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de síndrome de dumping após gastrectomia distal com preservação do nervo vago (VPNDG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo de fase II com um período de acompanhamento de 12 meses.
Serão incluídos pacientes diagnosticados com câncer gástrico precoce nos 2/3 distais do estômago que planejam se submeter a VPNDG laparoscópica com gastrojejunostomia em Y de Roux.
O endpoint primário é a incidência de síndrome de dumping definida pelo escore Sigstad 7 após um intervalo de 3 meses.
Outros resultados incluem dados operatórios, complicações precoces e QV do paciente usando os módulos C-30 e STO22 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer gástrico precoce nos 2/3 distais do estômago
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer gástrico precoce nos 2/3 distais do estômago planejados para serem submetidos a gastrectomia distal laparoscópica com preservação do nervo vago
Critério de exclusão:
- Nervo vago sacrificado
- Anastomose diferente da gastrojejunostomia em Y de Roux ou gastrojejunostomia em Y de Roux sem cortes
- conversão para procedimento aberto
- ressecção combinada de outros órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de preservação do nervo vago
Pacientes submetidos a gastrectomia distal com preservação do nervo vago para câncer gástrico precoce
|
Gastrectomia distal laparoscópica com preservação do ramo celíaco e hepático do nervo vago.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síndrome de dumping
Prazo: 1 ano
|
Pontuação sigstad igual ou superior a 7
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EORTC C-30/STO22
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Pesquisas de qualidade de vida
|
3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
Complicação pós-operatória
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
incidência de complicação pós-operatória
|
3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
Incidência de cálculos biliares
Prazo: 1 ano
|
Encontrado na TC ou ultrassonografia de acompanhamento
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Prazo: Imediatamente após a operação
|
Tempo de operação
|
Imediatamente após a operação
|
|
Perda de sangue estimada
Prazo: Imediatamente após a operação
|
Perda de sangue durante a operação
|
Imediatamente após a operação
|
|
Tempo para o primeiro flato
Prazo: Dentro de 1 semana
|
Dia pós-operatório até o primeiro flato
|
Dentro de 1 semana
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|
Internação hospitalar
Prazo: Dentro de 1 semana
|
Permanência total no hospital
|
Dentro de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
19 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUBHGS_VNP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente, não há planos para compartilhar nosso IPD com outros pesquisadores, a menos que seja necessário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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