Демпинг-синдром и качество жизни после дистальной резекции желудка с сохранением блуждающего нерва (VNP)
7 марта 2021 г. обновлено: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Частота демпинг-синдрома после лапароскопической дистальной резекции желудка с сохранением блуждающего нерва при раннем раке желудка
Нет единого мнения о том, какой тип гастрэктомии с сохранением функции может обеспечить наилучшее качество жизни (КЖ) пациента.
Это исследование направлено на оценку частоты демпинг-синдрома после дистальной гастрэктомии с сохранением блуждающего нерва (ВПНДГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как проспективное обсервационное исследование фазы II с периодом наблюдения 12 месяцев.
В исследование будут включены пациенты с диагнозом ранний рак желудка в дистальных 2/3 желудка, которым планируется выполнить лапароскопическую ВПНДГ с Y-гастроеюноанастомозом по Ру.
Первичной конечной точкой является частота демпинг-синдрома, определяемая по шкале Sigstad 7 после 3-месячного интервала.
Другие результаты включают операционные данные, ранние осложнения и качество жизни пациента с использованием модулей Европейской организации по исследованию и лечению рака C-30 и STO22.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом ранний рак желудка в дистальных 2/3 желудка
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с диагнозом ранний рак желудка в дистальных 2/3 желудка планируется выполнить лапароскопическую дистальную гастрэктомию с сохранением блуждающего нерва.
Критерий исключения:
- Пожертвованный блуждающий нерв
- Анастомоз, отличный от Y-гастроеюностомии по Ру или Y-гастроеюностомии без разреза по Ру
- переход на открытую процедуру
- комбинированная резекция других органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа сохранения блуждающего нерва
Пациенты, перенесшие дистальную гастрэктомию с сохранением блуждающего нерва по поводу раннего рака желудка
|
Лапароскопическая дистальная гастрэктомия с сохранением чревной и печеночной ветвей блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демпинг-синдром
Временное ограничение: 1 год
|
Sigstad оценка равна или более 7
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭОРТК С-30/СТО22
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Опросы качества жизни
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
частота послеоперационных осложнений
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Частота образования камней в желчном пузыре
Временное ограничение: 1 год
|
Выявляется при последующем КТ или УЗИ
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Время работы
|
Сразу после операции
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Потеря крови во время операции
|
Сразу после операции
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Послеоперационный день до первого метеоризма
|
В течение 1 недели
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Общее пребывание в больнице
|
В течение 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Постгастрэктомические синдромы
- Новообразования желудка
- Демпинг-синдром
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBHGS_VNP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов делиться нашим IPD с другими исследователями, если в этом нет необходимости.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .