乳がん患者における治療効果のマーカーとしての循環腫瘍 DNA
2019年6月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
術前化学療法中の乳がん患者における治療効果のマーカーとしての循環腫瘍 DNA の早期評価
非転移性の局所進行乳がん患者を対象に、循環腫瘍 DNA (ctDNA) 検出が術前化学療法 (NCT) に対する腫瘍反応を反映し、術後の微小な残存病変を検出できるかどうかを調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは世界中の女性にとって最も一般的な悪性腫瘍であり、化学療法は依然として乳がん治療の主要な方法です。
また、局所進行乳がん患者の場合、術前化学療法は治療効果をさらに高め、予後を改善し、乳房温存手術の率を高めることができます。
限局性乳がんの治療後の遠隔部位での微小な残存病変の持続は、治療後の生存率の重要なパラメータですが、現在の生物学的ツールや放射線医学的ツールでは確実に評価できません。
したがって、化学療法の効果を予測することは非常に重要です。
ctDNA は、腫瘍塊によって血流に放出される断片化された DNA に相当します。循環腫瘍 DNA (ctDNA) の検出と定量化は、腫瘍量、治療に対する反応、および最小限の残存病変を評価できる非常に有望なツールです。
この研究では、術前化学療法で治療された乳がん症例を収集し、化学療法前と手術後に毎回採血して有効性を評価し、各サンプル中のctDNA濃度を測定します。
また、人口統計データ、基本治療、再発、転移、生存などの追跡データも分析します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianjun He, PhD
- 電話番号：0086-13992808259
- メール：chinahjj@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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コンタクト：
- Jianjun He, PhD
- 電話番号：0086-13992808259
- メール：chinahjj@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床病理学的特徴により術前化学療法の候補と考えられる患者。
説明
包含基準:
- 閉経前または閉経後の患者は、組織学的に初期段階または局所進行浸潤性乳がんであることが確認されている必要があります。
- 腫瘍サイズ ≥ 0.5cm (臨床測定または X 線撮影による測定);
- 任意のノード ステータスが許可されます。
- 年齢 > 18歳;
- 担当医師が術前補助全身療法の候補者となる可能性があると感じた。
- ECOG スコア<=2;
除外基準:
- 既知の転移性疾患;
- 重篤な心臓、肺、肝臓の病気がある。
- 心機能が悪い。
- 妊娠中;
- 他の悪性腫瘍を患っている患者、または以前に治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ctDNAレベル
術前化学療法中の ctDNA レベル
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化学療法の前に毎回、登録された各患者から採血し、血漿中の ctDNA レベルを測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環DNA(ctDNA)濃度
時間枠：決定された術前化学療法の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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化学療法前に毎回採血し、ctDNA濃度を測定する
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決定された術前化学療法の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianjun He, PhD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月17日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月2日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。