Cirkulující nádorová DNA jako marker terapeutické účinnosti u pacientek s rakovinou prsu
2. června 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Časné hodnocení cirkulující nádorové DNA jako markeru terapeutické účinnosti u pacientek s rakovinou prsu během neoadjuvantní chemoterapie
U pacientek s nemetastatickým lokálně pokročilým karcinomem prsu budeme zkoumat, zda detekce cirkulující nádorové DNA (ctDNA) může odrážet odpověď nádoru na neoadjuvantní chemoterapii (NCT) a detekovat minimální reziduální onemocnění po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen a chemoterapie je stále hlavní metodou léčby rakoviny prsu.
A u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu může neoadjuvantní chemoterapie dále zlepšit účinnost léčby, zlepšit prognózu a zvýšit počet operací zachovávajících prsa.
Přetrvávání minimální reziduální choroby na vzdálených místech po léčbě lokalizovaného karcinomu prsu je klíčovým parametrem pro přežití po léčbě, ale nelze jej spolehlivě posoudit současnými biologickými nebo radiologickými nástroji.
Proto je predikce účinnosti chemoterapie velmi důležitá.
ctDNA, odpovídá fragmentované DNA uvolněné do krevního řečiště nádorovými hmotami, je detekce a kvantifikace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) velmi slibným nástrojem, který dokáže posoudit nádorovou zátěž, odpověď na terapii a minimální reziduální onemocnění.
V této studii shromáždíme případy rakoviny prsu léčené neoadjuvantní chemoterapií, odebereme krev a vyhodnotíme účinnost pokaždé před chemoterapií a po operaci, poté změříme koncentraci ctDNA v každém vzorku.
Budeme také analyzovat demografická data, základní léčbu a data sledování včetně relapsu, metastáz a přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianjun He, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13992808259
- E-mail: chinahjj@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jianjun He, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13992808259
- E-mail: chinahjj@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou podle klinicko-patologických znaků považováni za možné kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky před nebo po menopauze musí mít histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu v časném stadiu/lokálně pokročilém stádiu;
- Velikost nádoru ≥ 0,5 cm (klinická nebo rentgenová měření);
- Jakýkoli stav uzlu je povolen;
- Věk > 18 let;
- Cítili se být možným kandidátem na neoadjuvantní systémovou terapii svým ošetřujícím lékařem;
- skóre ECOG<=2;
Kritéria vyloučení:
- Známé metastatické onemocnění;
- Se závažnými onemocněními srdce, plic, jater;
- Špatná srdeční funkce;
- Těhotná;
- Pacienti s jiným zhoubným nádorem nebo dříve léčení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
úroveň ctDNA
hladina ctDNA během neoadjuantní chemoterapie
|
Každému zařazenému pacientovi odeberte krev pokaždé před chemoterapií a změřte hladinu ctDNA v plazmě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cirkulující DNA (ctDNA)
Časové okno: Ode dne rozhodnutí neoadjuvantní chemoterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Vždy před chemterapií odeberte krev a změřte koncentraci ctDNA
|
Ode dne rozhodnutí neoadjuvantní chemoterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianjun He, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .