Циркулирующая опухолевая ДНК как маркер терапевтической эффективности у больных раком молочной железы
2 июня 2019 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ранняя оценка циркулирующей ДНК опухоли как маркера терапевтической эффективности у больных раком молочной железы во время неоадъювантной химиотерапии
У пациентов с неметастатическим распространенным распространенным раком молочной железы мы собираемся выяснить, может ли обнаружение циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) отражать реакцию опухоли на неоадъювантную химиотерапию (НХТ) и обнаруживать минимальное остаточное заболевание после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенной злокачественной опухолью у женщин во всем мире, а химиотерапия по-прежнему остается основным методом лечения рака молочной железы.
А для пациентов с местнораспространенным раком молочной железы неоадъювантная химиотерапия может еще больше повысить эффективность лечения, улучшить прогноз и увеличить частоту органосохраняющих операций.
Сохранение минимальной остаточной болезни в отдаленных участках после лечения локализованного рака молочной железы является ключевым параметром выживаемости после лечения, но не может быть надежно оценено современными биологическими или рентгенологическими инструментами.
Поэтому прогноз эффективности химиотерапии очень важен.
ctDNA соответствует фрагментированной ДНК, высвобождаемой в кровоток опухолевыми массами, обнаружение и количественное определение циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) является очень многообещающим инструментом, который может оценить опухолевую нагрузку, ответ на терапию и минимальную остаточную болезнь.
В этом исследовании мы соберем случаи рака молочной железы, пролеченные неоадъювантной химиотерапией, возьмем кровь и оценим эффективность каждый раз до химиотерапии и после операции, а затем измерим концентрацию цДНК в каждом образце.
Мы также проанализируем демографические данные, базовое лечение и последующие данные, включая рецидивы, метастазы и выживаемость.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianjun He, PhD
- Номер телефона: 0086-13992808259
- Электронная почта: chinahjj@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Контакт:
- Jianjun He, PhD
- Номер телефона: 0086-13992808259
- Электронная почта: chinahjj@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые считаются возможными кандидатами на неоадъювантную химиотерапию, по клинико-патологическим особенностям.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки в пре- или постменопаузе должны иметь гистологически подтвержденный ранний/местно-распространенный инвазивный рак молочной железы;
- Размер опухоли ≥ 0,5 см (клинические или рентгенологические измерения);
- Разрешен любой статус узла;
- Возраст > 18 лет;
- Лечащий врач считал их возможным кандидатом на неоадъювантную системную терапию;
- оценка по шкале ECOG<=2;
Критерий исключения:
- Известное метастатическое заболевание;
- При серьезных заболеваниях сердца, легких, печени;
- Плохая работа сердца;
- Беременная;
- Пациенты с другой злокачественной опухолью или лечившиеся ранее;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
уровень ктДНК
Уровень цДНК во время неоадъюантной химиотерапии
|
Берите кровь у каждого зарегистрированного пациента каждый раз перед химиотерапией и измеряйте уровень цДНК в плазме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация циркулирующей ДНК (цДНК)
Временное ограничение: С даты неоадъювантной химиотерапии, принятой до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Берите кровь каждый раз перед химиотерапией и измеряйте концентрацию цДНК
|
С даты неоадъювантной химиотерапии, принятой до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianjun He, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .