Krążące DNA guza jako marker skuteczności terapeutycznej u pacjentów z rakiem piersi
2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wczesna ocena DNA krążącego guza jako markera skuteczności terapeutycznej u chorych na raka piersi w trakcie chemioterapii neoadiuwantowej
U pacjentek z miejscowym zaawansowanym rakiem piersi bez przerzutów zamierzamy zbadać, czy wykrywanie krążącego DNA guza (ctDNA) może odzwierciedlać odpowiedź guza na chemioterapię neoadiuwantową (NCT) i wykrywać minimalną chorobę resztkową po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie, a chemioterapia jest nadal główną metodą leczenia raka piersi.
A u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi chemioterapia neoadiuwantowa może jeszcze bardziej poprawić skuteczność leczenia, poprawić rokowanie i zwiększyć odsetek operacji oszczędzających pierś.
Utrzymywanie się minimalnej choroby resztkowej w odległych miejscach po leczeniu zlokalizowanego raka piersi jest kluczowym parametrem przeżycia po leczeniu, ale nie można go wiarygodnie ocenić za pomocą obecnych narzędzi biologicznych lub radiologicznych.
Dlatego bardzo ważne jest przewidywanie skuteczności chemioterapii.
ctDNA odpowiada pofragmentowanemu DNA uwalnianemu do krwioobiegu przez masy nowotworowe, wykrywanie i oznaczanie ilościowe krążącego DNA nowotworu (ctDNA) jest bardzo obiecującym narzędziem, które może ocenić wielkość guza, odpowiedź na terapię i minimalną chorobę resztkową.
W tym badaniu będziemy zbierać przypadki raka piersi leczonych chemioterapią neoadiuwantową, pobierać krew i oceniać skuteczność każdorazowo przed chemioterapią i po operacji, a następnie mierzyć stężenie ctDNA w każdej próbce.
Przeanalizujemy również dane demograficzne, podstawowe leczenie i dane kontrolne, w tym nawrót, przerzuty i przeżycie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianjun He, PhD
- Numer telefonu: 0086-13992808259
- E-mail: chinahjj@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jianjun He, PhD
- Numer telefonu: 0086-13992808259
- E-mail: chinahjj@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci uznani za potencjalnych kandydatów do chemioterapii neoadiuwantowej na podstawie cech kliniczno-patologicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przed menopauzą lub po menopauzie muszą mieć potwierdzonego histologicznie wczesnego/miejscowo zaawansowanego inwazyjnego raka piersi;
- Wielkość guza ≥ 0,5 cm (pomiary kliniczne lub radiograficzne);
- Dozwolony dowolny status węzła;
- Wiek > 18 lat;
- Uważany za potencjalnego kandydata do systemowej terapii neoadjuwantowej przez lekarza prowadzącego;
- Wynik ECOG<=2;
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba przerzutowa;
- Z poważnymi chorobami serca, płuc, wątroby;
- Słaba czynność serca;
- W ciąży;
- Pacjenci z innym nowotworem złośliwym lub wcześniej leczeni;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
poziom ctDNA
Poziom ctDNA podczas chemioterapii neoadiuantowej
|
Pobieraj krew od każdego zakwalifikowanego pacjenta za każdym razem przed chemioterapią i mierz poziom ctDNA w osoczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie krążącego DNA (ctDNA)
Ramy czasowe: Od daty decyzji o chemioterapii neoadjuwantowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 100 miesięcy
|
Każdorazowo przed chemioterapią należy pobrać krew i zmierzyć stężenie ctDNA
|
Od daty decyzji o chemioterapii neoadjuwantowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianjun He, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .