Sirkulerende tumor-DNA som markør for terapeutisk effekt hos brystkreftpasienter
2. juni 2019 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tidlig evaluering av sirkulerende tumor-DNA som markør for terapeutisk effekt hos brystkreftpasienter under neoadjuvant kjemoterapi
Hos ikke-metastatiske lokale avanserte brystkreftpasienter skal vi undersøke om deteksjon av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan gjenspeile tumorresponsen på neoadjuvant kjemoterapi (NCT) og oppdage minimal gjenværende sykdom etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste ondartede svulsten hos kvinner over hele verden, og kjemoterapi er fortsatt hovedmetoden for brystkreftbehandling.
Og for lokalt avanserte brystkreftpasienter kan neoadjuvant kjemoterapi ytterligere forbedre behandlingens effektivitet, forbedre prognosen og øke hastigheten på brystbevarende kirurgi.
Vedvaren av en minimal gjenværende sykdom på fjerne steder etter behandling av en lokalisert brystkreft er en nøkkelparameter for overlevelse etter behandling, men kan ikke vurderes pålitelig med gjeldende biologiske eller radiologiske verktøy.
Derfor er prediksjonen av kjemoterapiens effekt veldig viktig.
ctDNA, tilsvarer fragmentert DNA frigjort til blodstrømmen av tumormasser, påvisning og kvantifisering av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er et meget lovende verktøy som kan vurdere tumorbelastning, respons på terapi og minimal gjenværende sykdom.
I denne studien vil vi samle brystkrefttilfeller behandlet med neoadjuvant kjemoterapi, ta blod og evaluere effekten hver gang før kjemoterapi og etter operasjon, og deretter måle konsentrasjonen av ctDNA i hver prøve.
Vi vil også analysere demografiske data, grunnleggende behandling og oppfølgingsdata inkludert tilbakefall, metastaser og overlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianjun He, PhD
- Telefonnummer: 0086-13992808259
- E-post: chinahjj@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Jianjun He, PhD
- Telefonnummer: 0086-13992808259
- E-post: chinahjj@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som anses som mulige kandidater for neoadjuvant kjemoterapi, etter klinisk-patologiske trekk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter pre- eller postmenopausale må ha histologisk bekreftet tidlig stadium/lokalt avansert invasiv brystkreft;
- Tumorstørrelse ≥ 0,5 cm (kliniske eller radiografiske målinger);
- Enhver nodalstatus tillatt;
- Alder > 18 år gammel;
- Følte seg som en mulig kandidat for neoadjuvant systemisk terapi av sin behandlende lege;
- ECOG-score<=2;
Ekskluderingskriterier:
- Kjent metastatisk sykdom;
- Med alvorlige hjerte-, lunge-, leversykdommer;
- Dårlig hjertefunksjon;
- Gravid;
- Pasienter med annen ondartet svulst eller behandlet før;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ctDNA nivå
ctDNA-nivå under neoadjuant kjemoterapi
|
Ta blod fra hver registrerte pasient hver gang før kjemoterapi og mål ctDNA-nivået i plasma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonen av sirkulerende DNA (ctDNA)
Tidsramme: Fra datoen for neoadjuvant kjemoterapi bestemt til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Ta blodet hver gang før cellegift og mål konsentrasjonen av ctDNA
|
Fra datoen for neoadjuvant kjemoterapi bestemt til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianjun He, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .