- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03881384
Circulerend tumor-DNA als marker van therapeutische werkzaamheid bij borstkankerpatiënten
2 juni 2019 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Vroege evaluatie van circulerend tumor-DNA als marker van therapeutische werkzaamheid bij borstkankerpatiënten tijdens neoadjuvante chemotherapie
Bij niet-gemetastaseerde lokale gevorderde borstkankerpatiënten gaan we onderzoeken of detectie van circulerend tumor-DNA (ctDNA) de tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie (NCT) kan weerspiegelen en minimale resterende ziekte na de operatie kan detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen en chemotherapie is nog steeds de belangrijkste methode voor de behandeling van borstkanker.
En voor lokaal gevorderde borstkankerpatiënten kan neoadjuvante chemotherapie de effectiviteit van de behandeling verder verbeteren, de prognose verbeteren en het aantal borstsparende operaties verhogen.
De persistentie van een minimale restziekte op afgelegen locaties na de behandeling van een gelokaliseerde borstkanker is een sleutelparameter voor de overleving na de behandeling, maar kan niet op betrouwbare wijze worden beoordeeld met de huidige biologische of radiologische instrumenten.
Daarom is de voorspelling van de werkzaamheid van chemotherapie erg belangrijk.
ctDNA, komt overeen met gefragmenteerd DNA dat door tumormassa's in de bloedbaan wordt vrijgegeven, de detectie en kwantificering van circulerend tumor-DNA (ctDNA) is een veelbelovend hulpmiddel dat de tumorbelasting, respons op therapie en minimale resterende ziekte kan beoordelen.
In deze studie zullen we borstkankergevallen verzamelen die zijn behandeld met neoadjuvante chemotherapie, bloed afnemen en de werkzaamheid evalueren elke keer vóór chemotherapie en na de operatie, en vervolgens de concentratie van ctDNA in elk monster meten.
We zullen ook de demografische gegevens, basisbehandeling en follow-upgegevens analyseren, waaronder terugval, metastase en overleving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianjun He, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13992808259
- E-mail: chinahjj@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contact:
- Jianjun He, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13992808259
- E-mail: chinahjj@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden beschouwd als mogelijke kandidaten voor neoadjuvante chemotherapie, op basis van klinisch-pathologische kenmerken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor of na de menopauze moeten histologisch bevestigde invasieve borstkanker in een vroeg stadium/lokaal gevorderd hebben;
- Tumorgrootte ≥ 0,5 cm (klinische of radiografische metingen);
- Elke nodale status toegestaan;
- Leeftijd > 18 jaar;
- Voelde zich een mogelijke kandidaat voor neoadjuvante systemische therapie door hun behandelend arts;
- ECOG-score<=2;
Uitsluitingscriteria:
- Bekende metastatische ziekte;
- Met ernstige hart-, long-, leveraandoeningen;
- Slechte hartfunctie;
- Zwanger;
- Patiënten met een andere kwaadaardige tumor of eerder behandeld;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ctDNA-niveau
ctDNA-niveau tijdens neoadjuante chemotherapie
|
Neem elke keer voorafgaand aan de chemotherapie bloed af van elke geregistreerde patiënt en meet het ctDNA-niveau in plasma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De concentratie van circulerend DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van besliste neoadjuvante chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden
|
Neem elke keer voor de chemtherapie het bloed af en meet de concentratie ctDNA
|
Vanaf de datum van besliste neoadjuvante chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianjun He, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .