DNA tumoral circulante como marcador de eficácia terapêutica em pacientes com câncer de mama
2 de junho de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Avaliação Precoce do DNA Circulante de Tumores como Marcador de Eficácia Terapêutica em Pacientes com Câncer de Mama Durante Quimioterapia Neoadjuvante
Em pacientes com câncer de mama avançado local não metastático, vamos investigar se a detecção de DNA tumoral circulante (ctDNA) pode refletir a resposta do tumor à quimioterapia neoadjuvante (NCT) e detectar doença residual mínima após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tumor maligno mais comum em mulheres em todo o mundo, e a quimioterapia ainda é o principal método de tratamento do câncer de mama.
E para pacientes com câncer de mama localmente avançado, a quimioterapia neoadjuvante pode melhorar ainda mais a eficácia do tratamento, melhorar o prognóstico e aumentar a taxa de cirurgia conservadora da mama.
A persistência de uma doença residual mínima em locais distantes após o tratamento de um câncer de mama localizado é um parâmetro chave para a sobrevida pós-tratamento, mas não pode ser avaliada de forma confiável pelas ferramentas biológicas ou radiológicas atuais.
Portanto, a previsão da eficácia da quimioterapia é muito importante.
ctDNA, corresponde ao DNA fragmentado liberado na corrente sanguínea por massas tumorais, a detecção e quantificação do DNA tumoral circulante (ctDNA) é uma ferramenta muito promissora que pode avaliar a carga tumoral, a resposta à terapia e a doença residual mínima.
Neste estudo, coletaremos casos de câncer de mama tratados com quimioterapia neoadjuvante, coletaremos sangue e avaliaremos a eficácia antes da quimioterapia e após a cirurgia, depois mediremos a concentração de ctDNA em cada amostra.
Também analisaremos os dados demográficos, tratamento básico e dados de acompanhamento, incluindo recaída, metástase e sobrevivência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianjun He, PhD
- Número de telefone: 0086-13992808259
- E-mail: chinahjj@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contato:
- Jianjun He, PhD
- Número de telefone: 0086-13992808259
- E-mail: chinahjj@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes considerados possíveis candidatos à quimioterapia neoadjuvante, pelas características clínico-patológicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na pré ou pós-menopausa devem ter câncer de mama invasivo em estágio inicial/localmente avançado confirmado histologicamente;
- Tamanho do tumor ≥ 0,5cm (medidas clínicas ou radiográficas);
- Qualquer estado nodal permitido;
- Idade > 18 anos;
- Considerado um possível candidato à terapia sistêmica neoadjuvante por seu médico assistente;
- Pontuação ECOG <=2;
Critério de exclusão:
- Doença metastática conhecida;
- Com doenças cardíacas, pulmonares e hepáticas graves;
- Função cardíaca deficiente;
- Grávida;
- Pacientes com outro tumor maligno ou tratados anteriormente;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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nível de ctDNA
nível de ctDNA durante a quimioterapia neoadjuvante
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Colete sangue de cada paciente inscrito todas as vezes antes da quimioterapia e meça o nível de ctDNA no plasma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração de DNA circulante (ctDNA)
Prazo: Da data da quimioterapia neoadjuvante decidida até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 100 meses
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Colha o sangue antes da quimioterapia e meça a concentração de ctDNA
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Da data da quimioterapia neoadjuvante decidida até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianjun He, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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