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ADN tumoral circulante como marcador de eficacia terapéutica en pacientes con cáncer de mama

2 de junio de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Evaluación temprana del ADN tumoral circulante como marcador de eficacia terapéutica en pacientes con cáncer de mama durante la quimioterapia neoadyuvante

En pacientes con cáncer de mama avanzado local no metastásico, vamos a investigar si la detección de ADN tumoral circulante (ctDNA) puede reflejar la respuesta del tumor a la quimioterapia neoadyuvante (NCT) y detectar enfermedad residual mínima después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de mama es el tumor maligno más frecuente en las mujeres de todo el mundo y la quimioterapia sigue siendo el principal método de tratamiento del cáncer de mama. Y para las pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, la quimioterapia neoadyuvante puede mejorar aún más la eficacia del tratamiento, mejorar el pronóstico y aumentar la tasa de cirugía conservadora de la mama. La persistencia de una enfermedad residual mínima en sitios distantes después del tratamiento de un cáncer de mama localizado es un parámetro clave para la supervivencia posterior al tratamiento, pero no puede evaluarse de manera confiable con las herramientas biológicas o radiológicas actuales. Por lo tanto, la predicción de la eficacia de la quimioterapia es muy importante. ctDNA, corresponde al ADN fragmentado liberado en el torrente sanguíneo por las masas tumorales, la detección y cuantificación del ADN tumoral circulante (ctDNA) es una herramienta muy prometedora que puede evaluar la carga tumoral, la respuesta a la terapia y la enfermedad residual mínima. En este estudio, recolectaremos casos de cáncer de mama tratados con quimioterapia neoadyuvante, extraeremos sangre y evaluaremos la eficacia cada vez antes de la quimioterapia y después de la cirugía, luego mediremos la concentración de ctDNA en cada muestra. También analizaremos los datos demográficos, el tratamiento básico y los datos de seguimiento, incluidas las recaídas, las metástasis y la supervivencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianjun He, PhD
  • Número de teléfono: 0086-13992808259
  • Correo electrónico: chinahjj@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contacto:
          • Jianjun He, PhD
          • Número de teléfono: 0086-13992808259
          • Correo electrónico: chinahjj@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se consideren posibles candidatos a quimioterapia neoadyuvante, por características clínico-patológicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes premenopáusicas o posmenopáusicas deben tener cáncer de mama invasivo en etapa temprana/localmente avanzado confirmado histológicamente;
  • Tamaño del tumor ≥ 0,5 cm (medidas clínicas o radiográficas);
  • Cualquier estado nodal permitido;
  • Edad > 18 años;
  • Considerado como un posible candidato para la terapia sistémica neoadyuvante por su médico tratante;
  • puntuación ECOG <= 2;

Criterio de exclusión:

  • enfermedad metastásica conocida;
  • Con enfermedades graves del corazón, pulmón, hígado;
  • mala función cardíaca;
  • Embarazada;
  • Pacientes con otro tumor maligno o tratados antes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
nivel de ADNc
Nivel de ctDNA durante la quimioterapia neoadyuvante
Extraiga sangre de cada paciente inscrito cada vez antes de la quimioterapia y mida el nivel de ctDNA en plasma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración de ADN circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la quimioterapia neoadyuvante decidida hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Tome la sangre cada vez antes de la quimioterapia y mida la concentración de ctDNA
Desde la fecha de la quimioterapia neoadyuvante decidida hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianjun He, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF-CRF-2018-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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