- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03881384
ADN tumoral circulante como marcador de eficacia terapéutica en pacientes con cáncer de mama
2 de junio de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Evaluación temprana del ADN tumoral circulante como marcador de eficacia terapéutica en pacientes con cáncer de mama durante la quimioterapia neoadyuvante
En pacientes con cáncer de mama avanzado local no metastásico, vamos a investigar si la detección de ADN tumoral circulante (ctDNA) puede reflejar la respuesta del tumor a la quimioterapia neoadyuvante (NCT) y detectar enfermedad residual mínima después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tumor maligno más frecuente en las mujeres de todo el mundo y la quimioterapia sigue siendo el principal método de tratamiento del cáncer de mama.
Y para las pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, la quimioterapia neoadyuvante puede mejorar aún más la eficacia del tratamiento, mejorar el pronóstico y aumentar la tasa de cirugía conservadora de la mama.
La persistencia de una enfermedad residual mínima en sitios distantes después del tratamiento de un cáncer de mama localizado es un parámetro clave para la supervivencia posterior al tratamiento, pero no puede evaluarse de manera confiable con las herramientas biológicas o radiológicas actuales.
Por lo tanto, la predicción de la eficacia de la quimioterapia es muy importante.
ctDNA, corresponde al ADN fragmentado liberado en el torrente sanguíneo por las masas tumorales, la detección y cuantificación del ADN tumoral circulante (ctDNA) es una herramienta muy prometedora que puede evaluar la carga tumoral, la respuesta a la terapia y la enfermedad residual mínima.
En este estudio, recolectaremos casos de cáncer de mama tratados con quimioterapia neoadyuvante, extraeremos sangre y evaluaremos la eficacia cada vez antes de la quimioterapia y después de la cirugía, luego mediremos la concentración de ctDNA en cada muestra.
También analizaremos los datos demográficos, el tratamiento básico y los datos de seguimiento, incluidas las recaídas, las metástasis y la supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianjun He, PhD
- Número de teléfono: 0086-13992808259
- Correo electrónico: chinahjj@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contacto:
- Jianjun He, PhD
- Número de teléfono: 0086-13992808259
- Correo electrónico: chinahjj@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se consideren posibles candidatos a quimioterapia neoadyuvante, por características clínico-patológicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes premenopáusicas o posmenopáusicas deben tener cáncer de mama invasivo en etapa temprana/localmente avanzado confirmado histológicamente;
- Tamaño del tumor ≥ 0,5 cm (medidas clínicas o radiográficas);
- Cualquier estado nodal permitido;
- Edad > 18 años;
- Considerado como un posible candidato para la terapia sistémica neoadyuvante por su médico tratante;
- puntuación ECOG <= 2;
Criterio de exclusión:
- enfermedad metastásica conocida;
- Con enfermedades graves del corazón, pulmón, hígado;
- mala función cardíaca;
- Embarazada;
- Pacientes con otro tumor maligno o tratados antes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
nivel de ADNc
Nivel de ctDNA durante la quimioterapia neoadyuvante
|
Extraiga sangre de cada paciente inscrito cada vez antes de la quimioterapia y mida el nivel de ctDNA en plasma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La concentración de ADN circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la quimioterapia neoadyuvante decidida hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Tome la sangre cada vez antes de la quimioterapia y mida la concentración de ctDNA
|
Desde la fecha de la quimioterapia neoadyuvante decidida hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianjun He, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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