- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03881384
DNA tumorale circolante come marcatore di efficacia terapeutica nei pazienti con carcinoma mammario
2 giugno 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Valutazione precoce del DNA tumorale circolante come marcatore di efficacia terapeutica in pazienti con carcinoma mammario durante la chemioterapia neoadiuvante
In pazienti con carcinoma mammario avanzato locale non metastatico, indagheremo se il rilevamento del DNA tumorale circolante (ctDNA) può riflettere la risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante (NCT) e rilevare la malattia residua minima dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne in tutto il mondo e la chemioterapia è ancora il principale metodo di trattamento del cancro al seno.
E per le pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato, la chemioterapia neoadiuvante può migliorare ulteriormente l'efficacia del trattamento, migliorare la prognosi e aumentare il tasso di chirurgia conservativa del seno.
La persistenza di una malattia residua minima in siti distanti dopo il trattamento di un carcinoma mammario localizzato è un parametro chiave per la sopravvivenza post-trattamento, ma non può essere valutata in modo affidabile dagli attuali strumenti biologici o radiologici.
Pertanto, la previsione dell'efficacia della chemioterapia è molto importante.
ctDNA, corrisponde al DNA frammentato rilasciato nel flusso sanguigno dalle masse tumorali, il rilevamento e la quantificazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) è uno strumento molto promettente in grado di valutare il carico tumorale, la risposta alla terapia e la malattia residua minima.
In questo studio, raccoglieremo casi di cancro al seno trattati con chemioterapia neoadiuvante, preleveremo il sangue e valuteremo l'efficacia ogni volta prima della chemioterapia e dopo l'intervento chirurgico, quindi misureremo la concentrazione di ctDNA in ciascun campione.
Analizzeremo anche i dati demografici, il trattamento di base e i dati di follow-up tra cui recidiva, metastasi e sopravvivenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianjun He, PhD
- Numero di telefono: 0086-13992808259
- Email: chinahjj@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contatto:
- Jianjun He, PhD
- Numero di telefono: 0086-13992808259
- Email: chinahjj@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti considerati possibili candidati alla chemioterapia neoadiuvante, per caratteristiche clinico-patologiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pazienti in pre- o post-menopausa devono avere un carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale/localmente avanzato confermato istologicamente;
- Dimensione del tumore ≥ 0,5 cm (misurazioni cliniche o radiografiche);
- Qualsiasi stato nodale consentito;
- Età > 18 anni;
- Sentito di essere un possibile candidato per la terapia sistemica neoadiuvante da parte del proprio medico curante;
- punteggio ECOG<=2;
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica nota;
- Con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche;
- Scarsa funzionalità cardiaca;
- Incinta;
- Pazienti con altro tumore maligno o trattati in precedenza;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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livello di ctDNA
livello di ctDNA durante la chemioterapia neoadiuvante
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Prelevare il sangue da ciascun paziente arruolato ogni volta prima della chemioterapia e misurare il livello di ctDNA nel plasma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione di DNA circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Dalla data della chemioterapia neoadiuvante decisa fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
|
Prendi il sangue ogni volta prima della chemterapia e misura la concentrazione di ctDNA
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Dalla data della chemioterapia neoadiuvante decisa fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianjun He, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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