Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA som markør for terapeutisk effektivitet hos brystkræftpatienter

Tidlig evaluering af cirkulerende tumor-DNA som markør for terapeutisk effekt hos brystkræftpatienter under neoadjuverende kemoterapi

Hos ikke-metastatiske lokale fremskredne brystkræftpatienter vil vi undersøge, om påvisning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan afspejle tumorresponsen på neoadjuverende kemoterapi (NCT) og påvise minimal resterende sygdom efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige maligne tumor hos kvinder på verdensplan, og kemoterapi er stadig den vigtigste metode til behandling af brystkræft. Og for lokalt fremskredne brystkræftpatienter kan neoadjuverende kemoterapi yderligere forbedre behandlingens effektivitet, forbedre prognosen og øge antallet af brystbevarende operationer. Vedvaren af ​​en minimal resterende sygdom på fjerne steder efter behandling af en lokaliseret brystkræft er en nøgleparameter for overlevelse efter behandling, men kan ikke vurderes pålideligt af de nuværende biologiske eller radiologiske værktøjer. Derfor er forudsigelsen af ​​kemoterapiens effekt meget vigtig. ctDNA, svarer til fragmenteret DNA frigivet til blodstrømmen af ​​tumormasser, påvisning og kvantificering af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er et meget lovende værktøj, der kan vurdere tumorbyrde, respons på terapi og minimal resterende sygdom. I denne undersøgelse vil vi indsamle brystkræfttilfælde behandlet med neoadjuverende kemoterapi, udtage blod og evaluere effektiviteten hver gang før kemoterapi og efter operation, og derefter måle koncentrationen af ​​ctDNA i hver prøve. Vi vil også analysere de demografiske data, grundlæggende behandlings- og opfølgningsdata, herunder tilbagefald, metastaser og overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianjun He, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13992808259
  • E-mail: chinahjj@163.com

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der anses for at være mulige kandidater til neoadjuverende kemoterapi, ud fra klinisk-patologiske træk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter præ- eller postmenopausale skal have histologisk bekræftet tidligt stadie/lokalt fremskreden invasiv brystkræft;
  • Tumorstørrelse ≥ 0,5 cm (kliniske eller radiografiske målinger);
  • Enhver nodalstatus tilladt;
  • Alder > 18 år gammel;
  • Følte sig som en mulig kandidat til neoadjuverende systemisk terapi af deres behandlende læge;
  • ECOG-score<=2;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt metastatisk sygdom;
  • Med alvorlige hjerte-, lunge-, leversygdomme;
  • Dårlig hjertefunktion;
  • Gravid;
  • Patienter med anden ondartet tumor eller behandlet før;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ctDNA niveau
ctDNA-niveau under neoadjuant kemoterapi
Træk blod fra hver tilmeldt patient hver gang før kemoterapi og mål ctDNA-niveauet i plasma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​cirkulerende DNA (ctDNA)
Tidsramme: Fra datoen for neoadjuverende kemoterapi besluttet indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Tag blodet hver gang før kemoterapi og mål koncentrationen af ​​ctDNA
Fra datoen for neoadjuverende kemoterapi besluttet indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianjun He, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2018-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

3
Abonner