- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03881384
Cirkulerende tumor-DNA som markør for terapeutisk effektivitet hos brystkræftpatienter
2. juni 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tidlig evaluering af cirkulerende tumor-DNA som markør for terapeutisk effekt hos brystkræftpatienter under neoadjuverende kemoterapi
Hos ikke-metastatiske lokale fremskredne brystkræftpatienter vil vi undersøge, om påvisning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan afspejle tumorresponsen på neoadjuverende kemoterapi (NCT) og påvise minimal resterende sygdom efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige maligne tumor hos kvinder på verdensplan, og kemoterapi er stadig den vigtigste metode til behandling af brystkræft.
Og for lokalt fremskredne brystkræftpatienter kan neoadjuverende kemoterapi yderligere forbedre behandlingens effektivitet, forbedre prognosen og øge antallet af brystbevarende operationer.
Vedvaren af en minimal resterende sygdom på fjerne steder efter behandling af en lokaliseret brystkræft er en nøgleparameter for overlevelse efter behandling, men kan ikke vurderes pålideligt af de nuværende biologiske eller radiologiske værktøjer.
Derfor er forudsigelsen af kemoterapiens effekt meget vigtig.
ctDNA, svarer til fragmenteret DNA frigivet til blodstrømmen af tumormasser, påvisning og kvantificering af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er et meget lovende værktøj, der kan vurdere tumorbyrde, respons på terapi og minimal resterende sygdom.
I denne undersøgelse vil vi indsamle brystkræfttilfælde behandlet med neoadjuverende kemoterapi, udtage blod og evaluere effektiviteten hver gang før kemoterapi og efter operation, og derefter måle koncentrationen af ctDNA i hver prøve.
Vi vil også analysere de demografiske data, grundlæggende behandlings- og opfølgningsdata, herunder tilbagefald, metastaser og overlevelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianjun He, PhD
- Telefonnummer: 0086-13992808259
- E-mail: chinahjj@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jianjun He, PhD
- Telefonnummer: 0086-13992808259
- E-mail: chinahjj@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der anses for at være mulige kandidater til neoadjuverende kemoterapi, ud fra klinisk-patologiske træk.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter præ- eller postmenopausale skal have histologisk bekræftet tidligt stadie/lokalt fremskreden invasiv brystkræft;
- Tumorstørrelse ≥ 0,5 cm (kliniske eller radiografiske målinger);
- Enhver nodalstatus tilladt;
- Alder > 18 år gammel;
- Følte sig som en mulig kandidat til neoadjuverende systemisk terapi af deres behandlende læge;
- ECOG-score<=2;
Ekskluderingskriterier:
- Kendt metastatisk sygdom;
- Med alvorlige hjerte-, lunge-, leversygdomme;
- Dårlig hjertefunktion;
- Gravid;
- Patienter med anden ondartet tumor eller behandlet før;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ctDNA niveau
ctDNA-niveau under neoadjuant kemoterapi
|
Træk blod fra hver tilmeldt patient hver gang før kemoterapi og mål ctDNA-niveauet i plasma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentrationen af cirkulerende DNA (ctDNA)
Tidsramme: Fra datoen for neoadjuverende kemoterapi besluttet indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Tag blodet hver gang før kemoterapi og mål koncentrationen af ctDNA
|
Fra datoen for neoadjuverende kemoterapi besluttet indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianjun He, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan