Kiertävä kasvain-DNA terapeuttisen tehokkuuden merkkinä rintasyöpäpotilailla
sunnuntai 2. kesäkuuta 2019 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Kiertävän kasvain-DNA:n varhainen arviointi terapeuttisen tehokkuuden merkkinä rintasyöpäpotilailla neoadjuvanttikemoterapian aikana
Ei-metastaattisilla paikallisilla pitkälle edenneillä rintasyöpäpotilailla aiomme tutkia, voiko kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) havaitseminen kuvastaa kasvaimen vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan (NCT) ja havaita minimaalisen jäännössairauden leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen kasvain maailmanlaajuisesti, ja kemoterapia on edelleen tärkein rintasyövän hoitomenetelmä.
Ja paikallisesti edenneiden rintasyöpäpotilaiden kohdalla neoadjuvanttikemoterapia voi edelleen parantaa hoidon tehokkuutta, parantaa ennustetta ja lisätä rintaa säästävien leikkausten määrää.
Minimaalisen jäännössairauden säilyminen kaukaisissa paikoissa paikallisen rintasyövän hoidon jälkeen on keskeinen parametri hoidon jälkeiselle eloonjäämiselle, mutta sitä ei voida arvioida luotettavasti nykyisillä biologisilla tai radiologisilla työkaluilla.
Siksi kemoterapian tehon ennustaminen on erittäin tärkeää.
ctDNA, vastaa fragmentoitunutta DNA:ta, jota kasvainmassat vapauttavat verenkiertoon. Verenkierrossa olevan kasvain-DNA:n (ctDNA) havaitseminen ja kvantifiointi on erittäin lupaava työkalu, jolla voidaan arvioida kasvaintaakkaa, vastetta hoitoon ja minimaalista jäännössairautta.
Tässä tutkimuksessa keräämme neoadjuvantilla kemoterapialla hoidetut rintasyöpätapaukset, otamme verta ja arvioimme tehon joka kerta ennen kemoterapiaa ja leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen mittaamme ctDNA:n pitoisuuden kussakin näytteessä.
Analysoimme myös väestötiedot, perushoito- ja seurantatiedot, mukaan lukien uusiutuminen, etäpesäkkeet ja eloonjääminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianjun He, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13992808259
- Sähköposti: chinahjj@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianjun He, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13992808259
- Sähköposti: chinahjj@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita pidetään mahdollisina ehdokkaina neoadjuvanttikemoterapiaan kliinis-patologisten ominaisuuksien perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pre- tai postmenopausaalisilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu varhaisvaiheinen/paikallisesti edennyt invasiivinen rintasyöpä;
- Kasvaimen koko ≥ 0,5 cm (kliiniset tai radiografiset mittaukset);
- Mikä tahansa solmutila sallittu;
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- He tunsivat olevansa mahdollinen ehdokas systeemiseen neoadjuvanttihoitoon hoitavan lääkärin toimesta;
- ECOG-pisteet<=2;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu metastaattinen sairaus;
- Vakavilla sydän-, keuhko-, maksasairauksilla;
- Huono sydämen toiminta;
- Raskaana;
- Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain tai joita on hoidettu aiemmin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ctDNA-taso
ctDNA-taso neoadjuanttikemoterapian aikana
|
Ottaa verta jokaisesta potilaasta joka kerta ennen kemoterapiaa ja mittaa ctDNA-taso plasmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän DNA:n (ctDNA) pitoisuus
Aikaikkuna: Päätetyn neoadjuvanttikemoterapian päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Ota veri joka kerta ennen solunsalpaajahoitoa ja mittaa ctDNA:n pitoisuus
|
Päätetyn neoadjuvanttikemoterapian päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianjun He, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .