- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03881384
Zirkulierende Tumor-DNA als Marker für die therapeutische Wirksamkeit bei Brustkrebspatientinnen
2. Juni 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Frühzeitige Bewertung zirkulierender Tumor-DNA als Marker für die therapeutische Wirksamkeit bei Brustkrebspatientinnen während einer neoadjuvanten Chemotherapie
Bei Patienten mit nicht metastasiertem lokalem fortgeschrittenem Brustkrebs werden wir untersuchen, ob der Nachweis zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) die Tumorreaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NCT) widerspiegeln und eine minimale Resterkrankung nach der Operation erkennen kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist weltweit der häufigste bösartige Tumor bei Frauen und die Chemotherapie ist immer noch die wichtigste Methode zur Behandlung von Brustkrebs.
Und bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs kann eine neoadjuvante Chemotherapie die Wirksamkeit der Behandlung weiter verbessern, die Prognose verbessern und die Rate brusterhaltender Operationen erhöhen.
Das Fortbestehen einer minimalen Resterkrankung an entfernten Stellen nach der Behandlung eines lokalisierten Brustkrebses ist ein Schlüsselparameter für das Überleben nach der Behandlung, kann jedoch mit den aktuellen biologischen oder radiologischen Instrumenten nicht zuverlässig beurteilt werden.
Daher ist die Vorhersage der Wirksamkeit einer Chemotherapie sehr wichtig.
ctDNA entspricht fragmentierter DNA, die von Tumormassen in den Blutkreislauf freigesetzt wird. Der Nachweis und die Quantifizierung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) ist ein vielversprechendes Instrument zur Beurteilung der Tumorlast, des Ansprechens auf die Therapie und einer minimalen Resterkrankung.
In dieser Studie werden wir Brustkrebsfälle sammeln, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, Blut abnehmen und die Wirksamkeit jedes Mal vor der Chemotherapie und nach der Operation bewerten und dann die Konzentration von ctDNA in jeder Probe messen.
Wir werden auch die demografischen Daten, Basisbehandlungs- und Follow-up-Daten einschließlich Rückfall, Metastasierung und Überleben analysieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianjun He, PhD
- Telefonnummer: 0086-13992808259
- E-Mail: chinahjj@163.com
Studienorte
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Kontakt:
- Jianjun He, PhD
- Telefonnummer: 0086-13992808259
- E-Mail: chinahjj@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die aufgrund klinisch-pathologischer Merkmale als mögliche Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie gelten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten vor oder nach der Menopause müssen einen histologisch bestätigten invasiven Brustkrebs im Frühstadium/lokal fortgeschrittenen Stadium haben;
- Tumorgröße ≥ 0,5 cm (klinische oder radiologische Messungen);
- Jeder Knotenstatus ist zulässig;
- Alter > 18 Jahre;
- Von ihrem behandelnden Arzt als möglicher Kandidat für eine neoadjuvante systemische Therapie angesehen;
- ECOG-Score<=2;
Ausschlusskriterien:
- Bekannte metastatische Erkrankung;
- Bei schweren Herz-, Lungen- und Lebererkrankungen;
- Schlechte Herzfunktion;
- Schwanger;
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren oder vorbehandelten Patienten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ctDNA-Ebene
ctDNA-Spiegel während neoadjuanter Chemotherapie
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Nehmen Sie jedem eingeschlossenen Patienten jedes Mal vor der Chemotherapie Blut ab und messen Sie den ctDNA-Spiegel im Plasma.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Konzentration der zirkulierenden DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Vom Datum der Entscheidung über die neoadjuvante Chemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
|
Nehmen Sie vor jeder Chemtherapie Blut ab und messen Sie die Konzentration der ctDNA
|
Vom Datum der Entscheidung über die neoadjuvante Chemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianjun He, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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