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Zirkulierende Tumor-DNA als Marker für die therapeutische Wirksamkeit bei Brustkrebspatientinnen

Frühzeitige Bewertung zirkulierender Tumor-DNA als Marker für die therapeutische Wirksamkeit bei Brustkrebspatientinnen während einer neoadjuvanten Chemotherapie

Bei Patienten mit nicht metastasiertem lokalem fortgeschrittenem Brustkrebs werden wir untersuchen, ob der Nachweis zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) die Tumorreaktion auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NCT) widerspiegeln und eine minimale Resterkrankung nach der Operation erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit der häufigste bösartige Tumor bei Frauen und die Chemotherapie ist immer noch die wichtigste Methode zur Behandlung von Brustkrebs. Und bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs kann eine neoadjuvante Chemotherapie die Wirksamkeit der Behandlung weiter verbessern, die Prognose verbessern und die Rate brusterhaltender Operationen erhöhen. Das Fortbestehen einer minimalen Resterkrankung an entfernten Stellen nach der Behandlung eines lokalisierten Brustkrebses ist ein Schlüsselparameter für das Überleben nach der Behandlung, kann jedoch mit den aktuellen biologischen oder radiologischen Instrumenten nicht zuverlässig beurteilt werden. Daher ist die Vorhersage der Wirksamkeit einer Chemotherapie sehr wichtig. ctDNA entspricht fragmentierter DNA, die von Tumormassen in den Blutkreislauf freigesetzt wird. Der Nachweis und die Quantifizierung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) ist ein vielversprechendes Instrument zur Beurteilung der Tumorlast, des Ansprechens auf die Therapie und einer minimalen Resterkrankung. In dieser Studie werden wir Brustkrebsfälle sammeln, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, Blut abnehmen und die Wirksamkeit jedes Mal vor der Chemotherapie und nach der Operation bewerten und dann die Konzentration von ctDNA in jeder Probe messen. Wir werden auch die demografischen Daten, Basisbehandlungs- und Follow-up-Daten einschließlich Rückfall, Metastasierung und Überleben analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianjun He, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13992808259
  • E-Mail: chinahjj@163.com

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund klinisch-pathologischer Merkmale als mögliche Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten vor oder nach der Menopause müssen einen histologisch bestätigten invasiven Brustkrebs im Frühstadium/lokal fortgeschrittenen Stadium haben;
  • Tumorgröße ≥ 0,5 cm (klinische oder radiologische Messungen);
  • Jeder Knotenstatus ist zulässig;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Von ihrem behandelnden Arzt als möglicher Kandidat für eine neoadjuvante systemische Therapie angesehen;
  • ECOG-Score<=2;

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte metastatische Erkrankung;
  • Bei schweren Herz-, Lungen- und Lebererkrankungen;
  • Schlechte Herzfunktion;
  • Schwanger;
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren oder vorbehandelten Patienten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ctDNA-Ebene
ctDNA-Spiegel während neoadjuanter Chemotherapie
Nehmen Sie jedem eingeschlossenen Patienten jedes Mal vor der Chemotherapie Blut ab und messen Sie den ctDNA-Spiegel im Plasma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration der zirkulierenden DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Vom Datum der Entscheidung über die neoadjuvante Chemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Nehmen Sie vor jeder Chemtherapie Blut ab und messen Sie die Konzentration der ctDNA
Vom Datum der Entscheidung über die neoadjuvante Chemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianjun He, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2018-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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