慢性リンパ性白血病（CLL）患者の治療選択肢とその有効性に焦点を当てた実世界データ研究 (GO-CLLEAR)
CLL患者の治療選択肢とその有効性に焦点を当てたチェコの薬剤疫学リアルワールドデータ研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究はデータの二次利用であり、チェコ共和国で非介入、オープンラベル、全国的、多施設施設で使用されているさまざまな治療レジメン（オビヌツズマブベースのレジメンを含む）で治療された患者に焦点を当てています。 CLL の臨床および治療実践に関するデータを収集するレジストリ データベース CLLEAR から得られるデータの遡及的分析。 この研究は、治療計画を対面で分析するものではありません。 この研究の結果は、他の研究の結果と比較するために使用できます。
分析母集団、選択基準、サンプルサイズ
2011 年以降、チェコ共和国の 7 つの主要血液センターで診断、治療、追跡されたすべての CLL 患者が CLLEAR 登録に含まれています。除外基準はありません。 これらのセンターには、ブルノ大学病院（UH）、プラハの総合病院、フラデツ・クラロヴェー大学病院、オロモウツ大学病院、オストラヴァ大学病院、プルゼニ大学病院、ノヴィ・イシン腫瘍センターが含まれます。
この研究では、Obi-Clb、R-B、および R-Clb レジメンで治療され、CLLEAR データベースに含まれているすべての患者が分析されます。 それ以外の選択基準はありません。
この研究では400人の患者が分析されると推定されている。
主な目的と副次的な目的
一般 CLLEAR レジストリから入手可能な実際のデータを使用して、同様の人口統計上の集団においてさまざまな治療計画で治療を受けたチェコの CLL 患者の有効性と障害の発生を評価します。 この研究の結果は、他の研究の結果と比較するために使用できます。
第一目的
- 患者のプロフィール - さまざまな治療計画（オビヌツズマブ+クロランブシル（Obi-Clb）、リツキシマブ + クロラムブシル (R-Clb)、リツキシマブ + ベンダムスチン (R-B))。
- 有効性の指標/直接相関関係として測定されたパラメータに基づく、上記で定義された人口統計的特徴を持つ患者における治療レジメン (Obi-Clb、R-Clb、R-B) の有効性 - 全奏効率 (ORR)、完全寛解 (CR)、進行 -遊離生存期間（PFS）、微小残存疾患（MRD）陰性。
二次的な目的
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 患者集団における血液学的有害事象 (好中球減少症、血小板減少症) と非血液学的有害事象 (グレード 3 以上の感染症および注入関連反応 - IRR) の両方の頻度 (%)。
- 患者集団における併存疾患の頻度。
- 治療調整の必要性（例： 患者のサイクル数の減少）。
- 入院を必要とする上記で定義された患者集団における有害事象（感染症）の割合。
データ保護とデータ監視
すべてのデータは CLLEAR レジストリから分析されます。 個人データの保護と個人データ保護 (GDPR) に関する適切な法の施行は、レジストリ CLLEAR 内で処理されます。 データベース CLLEAR では、チェコの法律により個人データの保護に関する厳格な規則が定められています。
すべての患者のデータは匿名化されます。 すべての患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。 レジストリは多中心的な倫理委員会によって承認されました。 これは、6 か月ごとに定期的に更新され、独立した中央データ マネージャーによって定期的に検証される増分データ セットです。 センターの監視は行われません。
規制および法的要件
この研究は別のレジストリ CLLEAR からのデータを使用するため、一般的なインフォームド コンセントはこの研究の一部ではありません。 レジストリには独自のインフォームド・コンセントがあります。 基本的にデータプライバシー条項に基づくインフォームドコンセントは、患者が署名した2枚の原本文書としてレジストリCLLEARにデータを収集する前に各患者から取得されます。 インフォームド・コンセントフォーム（ICF）の原本は 1 通、患者の文書とともに臨床センターに提出され、2 通目の ICF の原本が患者に渡されます。
これは非介入的な登録後研究であり、すべての現地の法律または規制および医療行為に従わなければなりません。 チェコ共和国の現地の法的要件が適用されます。
品質保証と管理
このプロジェクトは、IBA (生物統計分析研究所) の内部品質管理システムおよび手順 (品質マニュアルを含む国際標準化機構 ISO 9001:2012 に従って確立された品質管理システム、システム情報技術) に従って実行されます。 ISO/IEC 20000-1:2012 に準拠)。
研究データ分析
この研究は二次的なデータ使用であり、観察的なものであり、次のセクションで示すように収集されたデータと分析が行われます。
以下の一般的/ベースラインおよび治療上の特徴と尺度が収集されます: 年齢、性別、併存疾患、CIRS スコアのレベル、腎機能 (例: 腎機能)。 クレアチニンレベル）、血液学関連および無関係の副作用、入院の必要性、化学療法サイクルの数、治療に対する反応（すなわち、 完全寛解または部分寛解）、進行の発生、および微小残存病変（MRD）の存在。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brno、チェコ、62500
- 募集
- University Hospital Brno, Department of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
コンタクト：
- Michael Doubek
- 電話番号：+420605718016
- メール：doubek.michael@fnbrno.cz
-
主任研究者：
- Michael Doubek, A.Prof.,M.D.
-
Hradec Králové、チェコ、50005
- 募集
- University Hospital Hradec Králové, Department of clinical hematology
-
コンタクト：
- Lukas Smolej
- 電話番号：+420605718016
- メール：smolej@seznam.cz
-
主任研究者：
- Lukáš Smolej, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性リンパ性白血病の診断
- 第一選択治療としてベンダムスチンとリツキシマブ、リツキシマブとクロランブシル、またはオビヌツズマブとクロランブシルのレジメンで治療を受けた患者
- CLLEAR レジストリへの患者データの記録に対するインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- 未治療の患者全員
- 2次以降のラインでリツキシマブとクロランブシルおよびベンダムスチンとリツキシマブまたはオビヌツズマブとクロランブシルの両方を投与されている患者
- 第一選択治療で分析されたレジメンと並行してプレドニゾンを投与されている患者
- RCD（リツキシマブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン）またはFCR（フルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブ）、あるいは治療の第一選択でレジメンを分析する前の他のレジメンを受けている患者
- R-Clbサイクルの間にR-Dex（リツキシマブおよびデキサメタゾン）サイクルがある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
R-Clb患者
リツキシマブ + クロランブシルの併用療法を受けた患者
|
|
R-B患者
リツキシマブ + ベンダムスチンの併用療法を受けた患者
|
|
オビクラブ患者
オビヌツズマブ + クロランブシルの併用療法を受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の実施から病気の進行、死亡、またはデータのエクスポート日まで（最長 96 か月）
|
PFS は、分析された治療法 (Obi-Clb、R-Clb、BR) による治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録が得られるまでの月数として定義されます。
評価にはカプランマイヤー法を用いた。
|
治療の実施から病気の進行、死亡、またはデータのエクスポート日まで（最長 96 か月）
|
|
完全奏効（CR）率
時間枠：治療投与から解析治療終了後約2ヶ月まで
|
完全奏効（寛解）は、国立がん研究所 - CLL に関する作業部会のガイドラインを使用して評価されました。
これは、治療前に疾患および疾患関連症状の検出可能な臨床的証拠がすべて完全に消失することを指します。
CR の定義については、Hallek et al. を参照してください。
ブラッド 2008 111:5446-5456;土井: https://doi.org/10.1182/blood-2007-06-093906
|
治療投与から解析治療終了後約2ヶ月まで
|
|
部分応答 (PR) 率
時間枠：治療投与から解析治療終了後約2ヶ月まで
|
部分奏効（寛解）は、国立がん研究所 - CLL に関する作業部会のガイドラインを使用して評価されました。
PR の定義については、Hallek et al. を参照してください。
ブラッド 2008 111:5446-5456;土井: https://doi.org/10.1182/blood-2007-06-093906
|
治療投与から解析治療終了後約2ヶ月まで
|
|
全体的な奏効率（ORR）率
時間枠：治療投与から解析治療終了後約2ヶ月まで
|
ORR は、参加者の総数のうち完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
反応は、国立癌研究所 - CLL に関する作業部会のガイドラインを使用して評価されました。
|
治療投与から解析治療終了後約2ヶ月まで
|
|
微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：治療投与から分析された治療終了後 12 か月後まで
|
CRを達成したが、4色フローサイトメトリーで骨髄に検出可能なMRDを示さなかった患者（細胞の0.1％未満）。
|
治療投与から分析された治療終了後 12 か月後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液学的有害事象、非血液学的有害事象および輸液関連反応を有する患者の頻度
時間枠：治療の実施から分析された治療の終了まで（最長96か月）
|
有害事象（血液反応、非血液反応、および輸液関連反応）は、研究治療の開始から治療終了または研究終了まで収集されました。
血液学的有害事象を有する患者の頻度に加えて、さまざまなグレードの好中球減少症、血小板減少症および貧血の発生が示されている。
非血液学的有害事象のある患者の頻度に加えて、感染症のある患者の頻度も表示されます。
|
治療の実施から分析された治療の終了まで（最長96か月）
|
|
入院を必要とした血液系または非血液系の有害事象、または輸液関連の反応を起こした患者の頻度
時間枠：治療の実施から分析された治療の終了まで（最長96か月）
|
有害事象（血液反応、非血液反応、および輸液関連反応）は、研究治療の開始から治療終了または研究終了まで収集されました。
少なくとも１つの有害事象を有する患者のうち、入院を必要とする患者の頻度が観察される。
|
治療の実施から分析された治療の終了まで（最長96か月）
|
|
治療前または治療中に発生する併存疾患の頻度
時間枠：患者の生年月日から分析された治療が終了するまで（最長96か月）
|
併存疾患は、慢性リンパ性白血病に併発する追加の状態として定義されます。
それらは、分析された治療前および治療中に収集されました。
|
患者の生年月日から分析された治療が終了するまで（最長96か月）
|
|
サイクル数が減少した患者とサイクル数が増加した患者の頻度
時間枠：治療投与（6サイクル、つまり6ヶ月）
|
サイクル数の減少は、投与されたサイクル数が 6 (つまり、標準サイクル数) よりも少ない場合であり、これは治療の調整とみなされます。
サイクル数の増加は、投与されたサイクル数が 6 (つまり、標準サイクル数) より多い場合であり、治療の調整とみなされます。
|
治療投与（6サイクル、つまり6ヶ月）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Doubek, Prof,MD,PhD、The Czech CLL Study Group
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。