Reaalimaailman datatutkimus, joka keskittyi kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) potilaiden hoitovaihtoehtoihin ja niiden tehokkuuteen (GO-CLLEAR)

Tämä tutkimus on tietojen toissijainen käyttö, ja se keskittyy potilaisiin, joita hoidetaan erilaisilla hoito-ohjelmilla (mukaan lukien obinututsumabipohjainen hoito), joita käytetään Tšekin tasavallassa ei-interventio-, avoimessa, kansallisessa, monikeskusympäristössä. Retrospektiivinen analyysi rekisteritietokannasta CLLEAR peräisin olevista tiedoista, jotka keräävät tietoja CLL:n kliinisistä ja hoitokäytännöistä. Tämä tutkimus ei ole kasvokkain tapahtuva hoito-ohjelmien analyysi. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää vertailuun muiden tutkimusten tuloksiin.

Analyyttinen populaatio, valintakriteerit ja otoskoko

Kaikki CLL-potilaat, jotka on diagnosoitu, hoidettu tai seurattu seitsemässä johtavassa hematologiakeskuksessa Tšekin tasavallassa vuodesta 2011 lähtien, sisältyvät CLLEAR-rekisteriin. poissulkemiskriteereitä ei ole. Näitä keskuksia ovat Brnon yliopistosairaala (UH), Prahan yleissairaala, Hradec Kraloven yliopistollinen sairaala, Olomoucin yliopistosairaala, Ostravan yliopistollinen sairaala, Plzenin yliopistollinen sairaala ja Novy Jicinin syöpäkeskus.

Tässä tutkimuksessa analysoidaan kaikki potilaat, joita hoidetaan Obi-Clb-, R-B- ja R-Clb-hoito-ohjelmilla ja jotka sisällytettiin CLLEAR-tietokantaan. Muita valintakriteereitä ei ole.

Arvioiden mukaan tutkimuksessa analysoidaan 400 potilasta.

Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet

Yleistä Arvioida tehokkuutta ja vammaisuuden kertymistä tšekkiläisillä CLL-potilailla, joita hoidettiin erilaisilla hoito-ohjelmilla samanlaisessa demografisessa väestössä käyttämällä saatavilla olevia CLLEAR-rekisteristä saatavia reaalimaailman tietoja. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää vertailuun muiden tutkimusten tuloksiin.

Ensisijainen tavoite

1. Potilaiden profiili – Potilaiden demografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, liitännäissairauksien esiintyminen, kumulatiivisen sairauden arviointiasteikon taso (CIRS-pisteet), munuaisten toiminta jne. potilailla, joita hoidetaan erilaisilla hoito-ohjelmilla (Obinututsumabi + klorambusiili (Obi-Clb), rituksimabi + klorambusiili (R-Clb), rituksimabi + bendamustiini (R-B)).
2. Hoito-ohjelmien (Obi-Clb, R-Clb, R-B) tehokkuus potilailla, joilla on edellä määritellyt demografiset ominaisuudet, jotka perustuvat mitattuihin parametreihin indikaatioina / tehon suora korrelaatio - kokonaisvasteprosentti (ORR), täydellinen vaste (CR), eteneminen Ilmainen selviytymiskyky (PFS), Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuus.

Toissijaiset tavoitteet

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

1. Sekä hematologisten haittatapahtumien (neutropenia, trombosytopenia) että ei-hematologisten (asteen ≥3 infektiot ja infuusioon liittyvät reaktiot - IRR:t) esiintymistiheys (prosentteina) potilaspopulaatiossa.
2. Liitännäissairauksien esiintyvyys potilaspopulaatiossa.
3. Hoidon säätötarve (esim. kiertojen lukumäärän väheneminen) potilailla.
4. Sairaalahoitoa vaativien haittatapahtumien (infektioiden) prosenttiosuus edellä määritellyssä potilasjoukossa.

Tietosuoja ja tietojen seuranta

Kaikki tiedot analysoidaan CLLEAR-rekisteristä. Henkilötietojen suojaa ja asianmukaisen henkilötietojen suojaa koskevan lainsäädännön (GDPR) täytäntöönpanoa käsitellään rekisterissä CLLEAR. CLLEAR-tietokannassa on tiukat säännöt henkilötietojen suojasta Tšekin lain vuoksi.

Kaikki potilaiden tiedot ovat anonymisoituja. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus. Rekisterin hyväksyi monikeskinen eettinen toimikunta. Se on inkrementaalinen tietojoukko, jota päivitetään säännöllisesti 6 kuukauden välein ja jonka riippumaton keskustietovastaava vahvistaa säännöllisesti. Keskuksia ei valvota.

Sääntelyn ja lainsäädännön vaatimukset

Yleinen tietoinen suostumus ei ole osa tätä tutkimusta, koska tämä tutkimus käyttää tietoja erillisestä rekisteristä CLLEAR. Rekisterillä on omat tietoiset suostumuksensa. Pääosin tietosuojalausekkeeseen perustuva tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta potilaalta ennen tiedon keräämistä rekisteriin CLLEAR kahtena potilaan allekirjoittamana alkuperäisenä asiakirjana. Yksi alkuperäinen ICF (Informed Consent Form) arkistoidaan potilaan asiakirjojen kanssa kliinisessä keskuksessa ja toinen alkuperäinen ICF-lomake annetaan potilaalle.

Tämä on ei-interventiivinen rekisteröinnin jälkeinen tutkimus, jonka on noudatettava kaikkia paikallisia lakeja tai määräyksiä ja lääketieteellistä käytäntöä. Tšekin tasavallan paikallisia lainsäädäntövaatimuksia sovelletaan.

Laadunvarmistus ja -valvonta

Projekti toteutetaan IBA:n (Institute of Biostatistics and Analysis) sisäisen laadunhallintajärjestelmän ja -menettelyjen mukaisesti (kansainvälisen standardointijärjestön standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä - ISO 9001:2012 mukaan lukien laatukäsikirja; järjestelmä Tietotekniikka ISO/IEC 20000-1:2012 mukaisesti).

Tutkimustietojen analyysi

Tämä tutkimus on toissijaista tietojen käyttöä, havainnointia, ja tiedot ja analyysit on kerätty seuraavissa osissa kuvatulla tavalla.

Seuraavat yleiset/perus- ja terapeuttiset ominaisuudet ja mitat kerätään: ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, CIRS-pistemäärä, munuaisten toiminta (esim. kreatiniinitaso), hematologiaan liittyvät ja ei-liittyvät sivuvaikutukset ja sairaalahoidon tarve, kemoterapeuttisten syklien määrä, hoitovaste (esim. täydellinen tai osittainen remissio), eteneminen ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) esiintyminen.