Исследование реальных данных, посвященное вариантам лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и их эффективности (GO-CLLEAR)

Это исследование будет вторичным использованием данных, сосредоточив внимание на пациентах, получавших различные схемы лечения (включая схемы на основе обинутузумаба), используемые в Чешской Республике в неинтервенционных, открытых, национальных, многоцентровых условиях. Ретроспективный анализ данных, поступающих из базы данных реестра CLLEAR, которая собирает данные о клинических и лечебных практиках при ХЛЛ. Это исследование не является личным анализом схем лечения. Результаты этого исследования можно использовать для сравнения с результатами других исследований.

Аналитическая популяция, критерии отбора и размер выборки

Все пациенты с ХЛЛ, диагностированные, пролеченные или наблюдаемые в семи ведущих гематологических центрах Чешской Республики с 2011 года, включены в реестр CLLEAR; критериев исключения нет. Эти центры включают Университетскую клинику (UH) Брно, Факультетскую больницу общего профиля в Праге, Университетскую клинику Градец Кралове, Университетскую клинику Оломоуца, Университетскую клинику Остравы, Университетскую клинику Пльзеня и Онкологический центр Новый Йичин.

В этом исследовании будут проанализированы все пациенты, получавшие лечение по схемам Obi-Clb, RB и R-Clb и включенные в базу данных CLLEAR. Других критериев выбора нет.

Предполагается, что в исследовании будет проанализировано 400 пациентов.

Основные и второстепенные цели

Общие. Оценить эффективность и количество инвалидизирующих пациентов с ХЛЛ в Чехии, получавших различные схемы лечения в аналогичной демографической группе, с использованием доступных реальных данных из реестра CLLEAR. Результаты этого исследования можно использовать для сравнения с результатами других исследований.

Основная цель

1. Профиль пациентов — демографические характеристики пациентов, такие как возраст, пол, наличие сопутствующих заболеваний, уровень кумулятивной шкалы оценки заболеваемости (оценка CIRS), функция почек и т. д. у пациентов, получавших различные схемы лечения (обинутузумаб + хлорамбуцил (Obi-Clb), ритуксимаб+хлорамбуцил (R-Clb), ритуксимаб+бендамустин (R-B)).
2. Эффективность схем лечения (Obi-Clb, R-Clb, R-B) у пациентов с указанными выше демографическими характеристиками на основе измеренных параметров как показатель/прямая корреляция эффективности - частота общего ответа (ЧОО), полный ответ (ПО), прогрессирование- свободное выживание (PFS), минимальное остаточное заболевание (MRD) отрицательность.

Второстепенные цели

Второстепенные цели данного исследования заключаются в следующем:

1. Частота (в %) как гематологических нежелательных явлений (нейтропения, тромбоцитопения), так и негематологических (инфекции ≥3 степени и инфузионные реакции — IRR) в популяции пациентов.
2. Частота сопутствующих заболеваний в популяции пациентов.
3. Необходимость корректировки лечения (например, уменьшается количество циклов) у пациентов.
4. Процент нежелательных явлений (инфекций) в указанной выше популяции пациентов, требующих госпитализации.

Защита данных и мониторинг данных

Все данные будут проанализированы из реестра CLLEAR. Защитой персональных данных и выполнением соответствующего законодательства о защите персональных данных (GDPR) занимается реестр CLLEAR. В базе данных CLLEAR действуют строгие правила защиты персональных данных в соответствии с чешским законодательством.

Все данные пациентов обезличены. Все пациенты должны подписать информированное согласие. Реестр был одобрен многоцентровым комитетом по этике. Это добавочный набор данных, который периодически обновляется каждые 6 месяцев и регулярно проверяется независимым центральным менеджером данных. Мониторинг центров не ведется.

Нормативные и законодательные требования

Общее информированное согласие не является частью этого исследования, поскольку в нем используются данные из отдельного реестра CLLEAR. Реестр имеет свои собственные информированные согласия. Информированное согласие, основанное в основном на положении о конфиденциальности данных, получено от каждого пациента до сбора данных в реестр CLLEAR в виде двух оригинальных документов, подписанных пациентом. Один оригинал формы информированного согласия (ICF) подается вместе с документацией пациента в клиническом центре, а второй оригинал ICF выдается пациенту.

Это неинтервенционное пострегистрационное исследование, которое должно соответствовать всем местным законам или правилам и медицинской практике. Будут применяться местные законодательные требования Чешской Республики.

Обеспечение качества и контроль

Проект будет осуществляться в соответствии с внутренней системой и процедурами управления качеством IBA (Институт биостатистики и анализа) (установленная система управления качеством в соответствии с нормой Международной организации по стандартизации - ISO 9001:2012, включая руководство по качеству; система информационных технологий). согласно ИСО/МЭК 20000-1:2012).

Анализ данных исследования

Это исследование представляет собой вторичное использование данных, наблюдательное, с данными и анализом, собранными, как указано в следующих разделах.

Будут собираться следующие общие/исходные и терапевтические характеристики и показатели: возраст, пол, сопутствующие заболевания, уровень оценки CIRS, функция почек (например, уровень креатинина), побочные эффекты, связанные и не связанные с гематологией, а также необходимость госпитализации, количество курсов химиотерапии, ответ на лечение (т. полная или частичная ремиссия), возникновение прогрессирования и наличие минимальной остаточной болезни (МОБ).