Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World Data Study gericht op chronische lymfatische leukemie (CLL) behandelingsopties voor patiënten en hun effectiviteit (GO-CLLEAR)

15 maart 2019 bijgewerkt door: Prof. Michael Doubek, M.D., Ph.D, Brno University Hospital

Een Tsjechische farmaco-epidemiologische real-world datastudie gericht op behandelingsopties voor CLL-patiënten en hun effectiviteit

Deze studie zal een secundair gebruik van gegevens zijn, gericht op patiënten die worden behandeld met combinatietherapie Obi-Clb, R-Clb of R-B, in een niet-interventionele, open label, nationale, multicenter setting. Retrospectieve analyse van gegevens afkomstig van registerdatabase CLLEAR (www.leukemia-cell.org ) die gegevens vastleggen over klinische en behandelingspraktijken in CLL. De gegevens worden achteraf geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een secundair gebruik van gegevens zijn, gericht op patiënten die worden behandeld met verschillende behandelingsregimes (waaronder op obinutuzumab gebaseerde regimes) die in Tsjechië worden gebruikt in een niet-interventionele, open-label, nationale, multicenter setting. Retrospectieve analyse van gegevens uit registerdatabase CLLEAR die gegevens vastleggen over klinische en behandelingspraktijken in CLL. Deze studie is geen face-to-face analyse van behandelregimes. De resultaten van dit onderzoek kunnen worden gebruikt om te vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken.

Analytische populatie, selectiecriteria en steekproefomvang

Alle CLL-patiënten die sinds 2011 in zeven toonaangevende hematologiecentra in Tsjechië zijn gediagnosticeerd, behandeld of gevolgd, zijn opgenomen in het CLLEAR-register; er zijn geen uitsluitingscriteria. Deze centra omvatten het Universitair Ziekenhuis (UH) Brno, het Algemeen Faculteitsziekenhuis in Praag, het Universitair Ziekenhuis Hradec Kralove, het Universitair Ziekenhuis Olomouc, het Universitair Ziekenhuis Ostrava, het Universitair Ziekenhuis Plzen en het Oncologisch Centrum Novy Jicin.

In deze studie zullen alle patiënten worden geanalyseerd die zijn behandeld met Obi-Clb-, R-B- en R-Clb-regimes en zijn opgenomen in de CLLEAR-database. Er zijn geen andere selectiecriteria.

Naar schatting zullen 400 patiënten in het onderzoek worden geanalyseerd.

Primaire en secundaire doelstellingen

Algemeen Om de effectiviteit en de toename van invaliditeit te beoordelen bij Tsjechische CLL-patiënten die met verschillende behandelingsregimes worden behandeld in een vergelijkbare demografische populatie, gebruikmakend van beschikbare real-world gegevens uit het CLLEAR-register. De resultaten van dit onderzoek kunnen worden gebruikt om te vergelijken met de resultaten van andere onderzoeken.

Hoofddoel

  1. Profiel van de patiënt - Demografische kenmerken van de patiënt, zoals leeftijd, geslacht, optreden van comorbiditeiten, niveau van de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-score), nierfunctie enz. rituximab+chloorambucil (R-Clb), rituximab+bendamustine (R-B)).
  2. Effectiviteit van de behandelingsregimes (Obi-Clb, R-Clb, R-B) bij patiënten met boven gedefinieerde demografische kenmerken op basis van gemeten parameters als indicatie/directe correlatie van effectiviteit - overall responspercentage (ORR), complete respons (CR), progressie- gratis overleving (PFS), minimale restziekte (MRD) negativiteit.

Secundaire doelstellingen

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  1. De frequentie (in %) van zowel hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie) als niet-hematologische (graad ≥3 infecties en infusiegerelateerde reacties - IRR's) in de patiëntenpopulatie.
  2. De frequentie van comorbiditeiten in de patiëntenpopulatie.
  3. De noodzaak van aanpassing van de behandeling (bijv. afname van het aantal cycli) bij patiënten.
  4. Het percentage bijwerkingen (infecties) in de boven gedefinieerde patiëntenpopulatie waarvoor ziekenhuisopname nodig is.

Gegevensbescherming en gegevensbewaking

Alle gegevens worden geanalyseerd vanuit het CLLEAR-register. De bescherming van persoonsgegevens en de implementatie van passende wetgeving met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens (AVG) wordt behandeld binnen register CLLEAR. In de database CLLEAR zijn er strikte regels voor de bescherming van persoonsgegevens vanwege de Tsjechische wetgeving.

Alle patiëntgegevens worden geanonimiseerd. Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen. Het register werd goedgekeurd door een multicentrische ethische commissie. Het is een incrementele dataset die periodiek, elke 6 maanden, wordt bijgewerkt en regelmatig wordt gevalideerd door een onafhankelijke centrale databeheerder. Er wordt geen monitoring van centra uitgevoerd.

Wettelijke en wettelijke vereisten

General Informed Consent maakt geen deel uit van dit onderzoek, aangezien dit onderzoek gebruikmaakt van gegevens uit het aparte register CLLEAR. Het register heeft zijn eigen geïnformeerde toestemmingen. Geïnformeerde toestemming, hoofdzakelijk gebaseerd op de gegevensprivacyclausule, wordt van elke patiënt verkregen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens in het CLLEAR-register als twee originele documenten die door de patiënt zijn ondertekend. Eén origineel Informed Consent Form (ICF) wordt samen met de documentatie van de patiënt in het klinisch centrum ingediend en de tweede originele ICF wordt aan de patiënt gegeven.

Dit is een niet-interventioneel postregistratieonderzoek dat alle lokale wet- of regelgeving en medische praktijken moet volgen. Lokale wettelijke vereisten van de Tsjechische Republiek zullen worden toegepast.

Kwaliteitsborging en controle

Het project zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het IBA (Instituut voor Biostatistiek en Analyse) intern kwaliteitsmanagementsysteem en -procedures (vastgesteld kwaliteitsmanagementsysteem volgens de norm van de Internationale Organisatie voor Standaardisatie - ISO 9001:2012 inclusief het kwaliteitshandboek; systeem Informatietechnologie volgens ISO/IEC 20000-1:2012).

Studie data-analyse

Deze studie is secundair datagebruik, observationeel, met data en analyse verzameld zoals aangegeven in de volgende paragrafen.

De volgende algemene/baseline- en therapeutische kenmerken en maatregelen zullen worden verzameld: leeftijd, geslacht, comorbiditeit, niveau van CIRS-score, nierfunctie (bijv. creatininespiegel), bijwerkingen hematologisch gerelateerd en niet-gerelateerd en de noodzaak van ziekenhuisopname, aantal chemotherapeutische cycli, respons op behandeling (d.w.z. volledige of gedeeltelijke remissie), optreden van progressie en aanwezigheid van minimale residuele ziekte (MRD).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • University Hospital Brno, Department of Internal Medicine - Hematology and Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Doubek, A.Prof.,M.D.
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Werving
        • University Hospital Hradec Králové, Department of clinical hematology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukáš Smolej, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten uit het register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische lymfatische leukemie
  • Patiënten behandeld met Bendamustin plus Rituximab, Rituximab plus chloorambucil of Obinutuzumab plus chloorambucil-regimes als eerstelijnsbehandeling
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming voor het vastleggen van patiëntgegevens in het CLLEAR-register

Uitsluitingscriteria:

  • Alle onbehandelde patiënten
  • Patiënten met zowel Rituximab plus chloorambucil als Bendamustin plus Rituximab of Obinutuzumab plus chloorambucil in tweede of volgende lijn
  • Patiënten met prednison naast geanalyseerde regimes in de eerste lijn van behandeling
  • Patiënten met RCD (Rituximab, Cyclofosfamide, Dexamethason) of FCR (Fludarabine, Cyclofosfamide, Rituximab) of ander regime vóór geanalyseerde regimes binnen de eerstelijnsbehandeling
  • Patiënten met R-Dex (Rituximab en Dexamethason) cycli tussen R-Clb cycli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
R-Clb-patiënten
Patiënten behandeld met de combinatie van Rituximab + chloorambucil
R-B patiënten
Patiënten behandeld met de combinatie van Rituximab + bendamustine
Obi-Clb-patiënten
Patiënten behandeld met de combinatie van Obinutuzumab + chloorambucil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de behandelingsadministratie tot het ziekteverloop, overlijden of datum van gegevensexport (tot 96 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf het begin van de behandeling met geanalyseerde therapieën (Obi-Clb, R-Clb, BR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor evaluatie.
Van de behandelingsadministratie tot het ziekteverloop, overlijden of datum van gegevensexport (tot 96 maanden)
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Vanaf de behandelingstoediening tot ongeveer 2 maanden na het einde van de geanalyseerde behandeling
De volledige respons (remissie) werd beoordeeld aan de hand van de richtlijnen van de National Cancer Institute - Working Group on CLL. Het is de volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de therapie. Zie Hallek et al. voor CR-definitie. Bloed 2008 111:5446-5456; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2007-06-093906
Vanaf de behandelingstoediening tot ongeveer 2 maanden na het einde van de geanalyseerde behandeling
Gedeeltelijke respons (PR).
Tijdsspanne: Vanaf de behandelingstoediening tot ongeveer 2 maanden na het einde van de geanalyseerde behandeling
Gedeeltelijke respons (remissie) werd beoordeeld aan de hand van de richtlijnen van de National Cancer Institute - Working Group on CLL. Zie Hallek et al. voor PR-definitie. Bloed 2008 111:5446-5456; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2007-06-093906
Vanaf de behandelingstoediening tot ongeveer 2 maanden na het einde van de geanalyseerde behandeling
Algehele responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: Vanaf de behandelingstoediening tot ongeveer 2 maanden na het einde van de geanalyseerde behandeling
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) van het totale aantal deelnemers. De reacties werden beoordeeld aan de hand van de richtlijnen van de National Cancer Institute - Working Group voor CLL.
Vanaf de behandelingstoediening tot ongeveer 2 maanden na het einde van de geanalyseerde behandeling
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de behandelingstoediening tot 12 maanden na het einde van de geanalyseerde behandeling
De patiënten die een CR bereikten en geen detecteerbare MRD in het beenmerg hadden met vierkleurenflowcytometrie (<0,1% van de cellen).
Vanaf de behandelingstoediening tot 12 maanden na het einde van de geanalyseerde behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van patiënten met hematologische bijwerkingen, niet-hematologische bijwerkingen en infusiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: Vanaf de behandelingsadministratie tot het einde van de geanalyseerde behandeling (tot 96 maanden)
Bijwerkingen (hematologische, niet-hematologische en infusiegerelateerde reacties) werden verzameld vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandeling of het einde van de studie. Naast de frequentie van patiënten met een hematologische bijwerking, wordt het optreden van neutropenie, trombocytopenie en anemie van verschillende graden gepresenteerd. Naast de frequentie van patiënten met een niet-hematologische bijwerking wordt de frequentie van patiënten met een infectie weergegeven.
Vanaf de behandelingsadministratie tot het einde van de geanalyseerde behandeling (tot 96 maanden)
Frequentie van patiënten met een hematologische of niet-hematologische bijwerking of een infusiegerelateerde reactie waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Tijdsspanne: Vanaf de behandelingsadministratie tot het einde van de geanalyseerde behandeling (tot 96 maanden)
Bijwerkingen (hematologische, niet-hematologische en infusiegerelateerde reacties) werden verzameld vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandeling of het einde van de studie. Van de patiënten met ten minste één bijwerking is de frequentie waargenomen van patiënten die ziekenhuisopname nodig hadden.
Vanaf de behandelingsadministratie tot het einde van de geanalyseerde behandeling (tot 96 maanden)
Frequentie van comorbiditeiten die voor of tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum van patiënten tot het einde van de geanalyseerde behandeling (tot 96 maanden)
Comorbiditeiten worden gedefinieerd als bijkomende aandoeningen die samen voorkomen met chronische lymfatische leukemie. Ze werden voor en tijdens de geanalyseerde behandeling verzameld.
Vanaf de geboortedatum van patiënten tot het einde van de geanalyseerde behandeling (tot 96 maanden)
Frequentie van patiënten met een afname van het aantal cycli en met een toename van het aantal cycli
Tijdsspanne: Behandelingstoediening (6 cycli, dit betekent 6 maanden)
Er is sprake van een afname van het aantal cycli wanneer het toegediende aantal cycli lager is dan 6 (d.w.z. het standaard aantal cycli) en wordt beschouwd als een aanpassing van de behandeling. Er is sprake van een toename van het aantal cycli wanneer het toegediende aantal cycli hoger is dan 6 (d.w.z. het standaard aantal cycli) en dit wordt beschouwd als een aanpassing van de behandeling.
Behandelingstoediening (6 cycli, dit betekent 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brno University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Doubek, Prof,MD,PhD, The Czech CLL Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML41010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren