Badanie danych ze świata rzeczywistego skoncentrowane na opcjach leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) i ich skuteczności (GO-CLLEAR)
Czeskie badanie danych farmako-epidemiologicznych ze świata rzeczywistego, koncentrujące się na opcjach leczenia pacjentów z CLL i ich skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie wtórnym wykorzystaniem danych, skupiając się na pacjentach leczonych różnymi schematami leczenia (w tym schematem opartym na obinutuzumabie) stosowanymi w Republice Czeskiej w nieinterwencyjnym, otwartym, krajowym, wieloośrodkowym ustawieniu. Retrospektywna analiza danych pochodzących z bazy danych rejestrów CLLEAR, które gromadzą dane dotyczące praktyk klinicznych i terapeutycznych w CLL. Niniejsze badanie nie jest bezpośrednią analizą schematów leczenia. Wyniki tego badania można wykorzystać do porównania z wynikami innych badań.
Populacja analityczna, kryteria selekcji i wielkość próby
Wszyscy pacjenci z CLL zdiagnozowani, leczeni lub obserwowani w siedmiu wiodących ośrodkach hematologicznych w Republice Czeskiej od 2011 r. są wpisani do rejestru CLLEAR; nie ma kryteriów wykluczenia. Ośrodki te obejmują Szpital Uniwersytecki (UH) Brno, Szpital Uniwersytecki w Pradze, Szpital Uniwersytecki Hradec Kralove, Szpital Uniwersytecki w Ołomuńcu, Szpital Uniwersytecki w Ostrawie, Szpital Uniwersytecki w Pilźnie oraz Centrum Onkologii Novy Jicin.
W tym badaniu zostaną przeanalizowani wszyscy pacjenci leczeni według schematów Obi-Clb, RB i R-Clb i włączeni do bazy danych CLLEAR. Nie ma innych kryteriów wyboru.
Szacuje się, że w badaniu zostanie przeanalizowanych 400 pacjentów.
Cele główne i drugorzędne
Informacje ogólne Ocena skuteczności i narastania niesprawności u czeskich pacjentów z PBL leczonych różnymi schematami leczenia w podobnej populacji demograficznej przy użyciu dostępnych rzeczywistych danych z rejestru CLLEAR. Wyniki tego badania można wykorzystać do porównania z wynikami innych badań.
Podstawowy cel
- Profil pacjentów — cechy demograficzne pacjentów, takie jak wiek, płeć, występowanie chorób współistniejących, poziom skumulowanej skali oceny choroby (wynik CIRS), czynność nerek itp. u pacjentów leczonych różnymi schematami leczenia (obinutuzumab + chlorambucyl (Obi-Clb), rytuksymab + chlorambucyl (R-Clb), rytuksymab + bendamustyna (R-B)).
- Skuteczność schematów leczenia (Obi-Clb, R-Clb, R-B) u pacjentów z wyżej określoną charakterystyką demograficzną w oparciu o mierzone parametry jako wskazanie/bezpośrednią korelację skuteczności – ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), całkowita odpowiedź (CR), progresja- ujemne przeżycie wolne (PFS), minimalna choroba resztkowa (MRD).
Cele drugorzędne
Cele drugorzędne tego badania są następujące:
- Częstość (w %) zarówno hematologicznych zdarzeń niepożądanych (neutropenia, trombocytopenia), jak i niehematologicznych (zakażenia stopnia ≥3 i reakcje związane z infuzją – IRR) w populacji pacjentów.
- Częstość występowania chorób współistniejących w populacji pacjentów.
- Konieczność dostosowania leczenia (np. zmniejszenie liczby cykli) u pacjentów.
- Odsetek zdarzeń niepożądanych (zakażeń) w określonej powyżej populacji pacjentów wymagających hospitalizacji.
Ochrona danych i monitorowanie danych
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane z rejestru CLLEAR. Ochroną danych osobowych oraz wdrażaniem odpowiednich przepisów prawa dotyczących ochrony danych osobowych (RODO) zajmuje się rejestr CLLEAR. W bazie danych CLLEAR obowiązują ścisłe zasady ochrony danych osobowych zgodnie z czeskim prawem.
Wszystkie dane pacjentów są anonimizowane. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę. Rejestr został zatwierdzony przez wieloośrodkową komisję etyczną. Jest to przyrostowy zbiór danych, który jest aktualizowany okresowo, co 6 miesięcy i regularnie weryfikowany przez niezależnego centralnego zarządcę danych. Nie prowadzi się monitoringu ośrodków.
Wymagania regulacyjne i legislacyjne
Ogólna świadoma zgoda nie jest częścią tego badania, ponieważ wykorzystuje ono dane z oddzielnego rejestru CLLEAR. Rejestr ma własne Świadome Zgody. Świadoma zgoda oparta zasadniczo na klauzuli o ochronie danych jest uzyskiwana od każdego pacjenta przed zebraniem danych do rejestru CLLEAR jako dwa oryginalne dokumenty podpisane przez pacjenta. Jeden oryginalny formularz świadomej zgody (ICF) jest składany wraz z dokumentacją pacjenta w ośrodku klinicznym, a drugi oryginał ICF jest przekazywany pacjentowi.
Jest to nieinterwencyjne badanie porejestracyjne, które musi być zgodne ze wszystkimi lokalnymi przepisami i regulacjami oraz praktyką medyczną. Zostaną zastosowane lokalne wymagania prawne Republiki Czeskiej.
Zapewnienie i kontrola jakości
Projekt będzie realizowany zgodnie z wewnętrznym systemem i procedurami zarządzania jakością IBA (Instytut Biostatystyki i Analiz) (ustanowiony System Zarządzania Jakością zgodny z normą Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej - ISO 9001:2012 wraz z księgą jakości; system Informatyka zgodnie z ISO/IEC 20000-1:2012).
Analiza danych z badania
Niniejsze badanie wykorzystuje dane wtórne, obserwacyjne, z danymi i analizami zebranymi w sposób wskazany w poniższych sekcjach.
Zostaną zebrane następujące ogólne/wyjściowe i terapeutyczne cechy i miary: wiek, płeć, choroby współistniejące, poziom wyniku CIRS, czynność nerek (np. poziom kreatyniny), działania niepożądane związane i niezwiązane z hematologią oraz konieczność hospitalizacji, liczba cykli chemioterapii, odpowiedź na leczenie (tj. całkowita lub częściowa remisja), wystąpienie progresji i obecność minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brno, Department of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Michael Doubek
- Numer telefonu: +420605718016
- E-mail: doubek.michael@fnbrno.cz
-
Główny śledczy:
- Michael Doubek, A.Prof.,M.D.
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Rekrutacyjny
- University Hospital Hradec Králové, Department of clinical hematology
-
Kontakt:
- Lukas Smolej
- Numer telefonu: +420605718016
- E-mail: smolej@seznam.cz
-
Główny śledczy:
- Lukáš Smolej, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka przewlekłej białaczki limfocytowej
- Pacjenci leczeni schematami Bendamustin plus Rituximab, Rituximab plus Chlorambucil lub Obinutuzumab plus Chlorambucil jako leczenie pierwszego rzutu
- Wyrażenie świadomej zgody na rejestrację danych pacjenta w rejestrze CLLEAR
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy nieleczeni pacjenci
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie rytuksymab z chlorambucylem i bendamustynę z rytuksymabem lub obinutuzumab z chlorambucylem w drugiej lub kolejnych liniach
- Pacjenci otrzymujący prednizon obok analizowanych schematów w pierwszej linii leczenia
- Pacjenci z RCD (rytuksymab, cyklofosfamid, deksametazon) lub FCR (fludarabina, cyklofosfamid, rytuksymab) lub innym schematem przed analizowanymi schematami w ramach pierwszej linii leczenia
- Pacjenci z cyklami R-Dex (rytuksymab i deksametazon) pomiędzy cyklami R-Clb
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci R-Clb
Pacjenci leczeni kombinacją rytuksymabu + chlorambucylu
|
|
Pacjenci R-B
Pacjenci leczeni skojarzeniem rytuksymabu i bendamustyny
|
|
Pacjenci z Obi-Clb
Pacjenci leczeni kombinacją obinutuzumabu + chlorambucylu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od podania leczenia do progresji choroby, zgonu lub daty eksportu danych (do 96 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako liczbę miesięcy od rozpoczęcia leczenia analizowanymi terapiami (Obi-Clb, R-Clb, BR) do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Od podania leczenia do progresji choroby, zgonu lub daty eksportu danych (do 96 miesięcy)
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 2 miesięcy po zakończeniu analizowanego leczenia
|
Całkowitą odpowiedź (remisję) oceniono na podstawie wytycznych National Cancer Institute – Working Group on CLL.
Jest to całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
Aby zapoznać się z definicją CR, zob. Hallek i in.
Krew 2008 111:5446-5456; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2007-06-093906
|
Od rozpoczęcia leczenia do około 2 miesięcy po zakończeniu analizowanego leczenia
|
|
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 2 miesięcy po zakończeniu analizowanego leczenia
|
Częściową odpowiedź (remisję) oceniono na podstawie wytycznych National Cancer Institute – Working Group on CLL.
Aby zapoznać się z definicją PR, zob. Hallek i in.
Krew 2008 111:5446-5456; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2007-06-093906
|
Od rozpoczęcia leczenia do około 2 miesięcy po zakończeniu analizowanego leczenia
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 2 miesięcy po zakończeniu analizowanego leczenia
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR) w stosunku do całkowitej liczby uczestników.
Odpowiedzi zostały ocenione przy użyciu wytycznych National Cancer Institute – Working Group on CLL.
|
Od rozpoczęcia leczenia do około 2 miesięcy po zakończeniu analizowanego leczenia
|
|
Wskaźnik negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy po zakończeniu analizowanego leczenia
|
Pacjenci, którzy osiągnęli CR i nie mieli wykrywalnego MRD w szpiku kostnym za pomocą czterokolorowej cytometrii przepływowej (<0,1% komórek).
|
Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy po zakończeniu analizowanego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z hematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi, niehematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi i reakcjami związanymi z infuzją
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia analizowanego leczenia (do 96 miesięcy)
|
Zdarzenia niepożądane (reakcje hematologiczne, niehematologiczne i związane z infuzją) zbierano od początku leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia lub zakończenia badania.
Oprócz częstości występowania hematologicznego zdarzenia niepożądanego u pacjentów przedstawiono występowanie neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości różnego stopnia.
Oprócz częstości pacjentów z niehematologicznym zdarzeniem niepożądanym przedstawiono częstość pacjentów z infekcją.
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia analizowanego leczenia (do 96 miesięcy)
|
|
Częstość pacjentów z hematologicznym lub niehematologicznym zdarzeniem niepożądanym lub reakcją związaną z infuzją wymagającą hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia analizowanego leczenia (do 96 miesięcy)
|
Zdarzenia niepożądane (reakcje hematologiczne, niehematologiczne i związane z infuzją) zbierano od początku leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia lub zakończenia badania.
Spośród pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym obserwowano częstość pacjentów wymagających hospitalizacji.
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia analizowanego leczenia (do 96 miesięcy)
|
|
Częstość występowania chorób współistniejących przed lub w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od daty urodzenia pacjentów do zakończenia analizowanego leczenia (do 96 miesięcy)
|
Choroby współistniejące definiuje się jako dodatkowe schorzenia współwystępujące z przewlekłą białaczką limfocytową.
Pobrano je przed iw trakcie analizowanego zabiegu.
|
Od daty urodzenia pacjentów do zakończenia analizowanego leczenia (do 96 miesięcy)
|
|
Częstość pacjentów ze spadkiem liczby cykli i ze wzrostem liczby cykli
Ramy czasowe: Podanie kuracji (6 cykli, czyli 6 miesięcy)
|
Zmniejszenie liczby cykli ma miejsce, gdy podana liczba cykli jest mniejsza niż 6 (tj. standardowa liczba cykli) i uważa się to za modyfikację leczenia.
Zwiększenie liczby cykli ma miejsce, gdy podana liczba cykli jest większa niż 6 (tj. standardowa liczba cykli) i jest uważana za modyfikację leczenia.
|
Podanie kuracji (6 cykli, czyli 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Doubek, Prof,MD,PhD, The Czech CLL Study Group
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML41010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .