Real-World Data Study fokusert på kronisk lymfatisk leukemi (KLL) pasientbehandlingsalternativer og deres effektivitet (GO-CLLEAR)

Denne studien vil være en sekundær bruk av data, med fokus på pasienter behandlet med ulike behandlingsregimer (inkludert obinutuzumab-baserte regimer) brukt i Tsjekkia i en ikke-intervensjonell, åpen, nasjonal, multisenter setting. Retrospektiv analyse av data som kommer fra registerdatabasen CLLEAR som fanger data om klinisk og behandlingspraksis i CLL. Denne studien er ikke en ansikt til ansikt-analyse av behandlingsregimer. Resultatene fra denne studien kan brukes til å sammenligne med resultatene fra andre studier.

Analytisk populasjon, utvalgskriterier og utvalgsstørrelse

Alle CLL-pasienter diagnostisert, behandlet eller fulgt i syv ledende hematologisentre i Tsjekkia siden 2011 og fremover er inkludert i CLLEAR-registeret; det er ingen eksklusjonskriterier. Disse sentrene inkluderer University Hospital (UH) Brno, General Faculty Hospital i Praha, University Hospital Hradec Kralove, University Hospital Olomouc, University Hospital Ostrava, University Hospital Plzen og Oncology Center Novy Jicin.

I denne studien vil alle pasienter behandlet med Obi-Clb-, R-B- og R-Clb-regimer og inkludert i CLLEAR-databasen bli analysert. Det er ingen andre utvalgskriterier.

Det er anslått at 400 pasienter vil bli analysert i studien.

Primære og sekundære mål

Generelt For å vurdere effektivitet og funksjonshemming hos tsjekkiske CLL-pasienter behandlet med ulike behandlingsregimer i lignende demografisk populasjon ved å bruke tilgjengelige virkelige data fra CLLEAR-registeret. Resultatene fra denne studien kan brukes til å sammenligne med resultatene fra andre studier.

Hovedmål

1. Pasientens profil - Pasientenes demografiske egenskaper som alder, kjønn, forekomst av komorbiditeter, nivå av kumulativ sykdomsvurderingsskala (CIRS-score), nyrefunksjon osv. hos pasienter behandlet med ulike behandlingsregimer (Obinutuzumab+klorambucil (Obi-Clb), rituximab+klorambucil (R-Clb), rituximab+bendamustin (R-B)).
2. Effektiviteten av behandlingsregimene (Obi-Clb, R-Clb, R-B) hos pasienter med ovenfor definerte demografiske egenskaper basert på målte parametere som indikasjon/direkte korrelasjon av effektivitet - total responsrate (ORR), fullstendig respons (CR), Progresjon- gratis overlevelse (PFS), minimal restsykdom (MRD) negativitet.

Sekundære mål

De sekundære målene for denne studien er som følger:

1. Frekvensen (i %) av både hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni) og ikke-hematologiske (grad ≥3 infeksjoner og infusjonsrelatert reaksjon - IRR) i pasientpopulasjonen.
2. Hyppigheten av komorbiditeter i pasientpopulasjonen.
3. Behovet for behandlingsjustering (f.eks. reduksjon i antall sykluser) hos pasienter.
4. Prosentandelen av uønskede hendelser (infeksjoner) i den ovenfor definerte pasientpopulasjonen som krever sykehusinnleggelse.

Databeskyttelse og dataovervåking

Alle data vil bli analysert fra CLLEAR-registeret. Beskyttelse av personopplysninger og implementering av passende lovgivning angående personopplysningsbeskyttelse (GDPR) håndteres i registeret CLLEAR. I databasen CLLEAR er det strenge regler for beskyttelse av personopplysninger på grunn av tsjekkisk lov.

Alle pasientdata er anonymisert. Alle pasienter må signere informert samtykke. Registeret ble godkjent av multisentrisk etikkkomité. Det er et inkrementelt datasett som oppdateres med jevne mellomrom, hver 6. måned, og regelmessig valideres av en uavhengig sentral dataansvarlig. Det utføres ingen overvåking av sentre.

Regulerings- og lovkrav

Generelt informert samtykke er ikke en del av denne studien da denne studien bruker data fra eget register CLLEAR. Registeret har sine egne informerte samtykker. Informert samtykke basert hovedsakelig på datapersonvernklausulen innhentes fra hver pasient før datainnsamling til registeret CLLEAR som to originaldokumenter signert av pasienten. Ett originalt Informed Consent Form (ICF) arkiveres med pasientens dokumentasjon i det kliniske senteret, og det andre originale ICF gis til pasienten.

Dette er en ikke-intervensjonsstudie etter registrering som må følge alle lokale lover eller forskrifter og medisinsk praksis. Lokale lovkrav i Tsjekkia vil bli brukt.

Kvalitetssikring og kontroll

Prosjektet vil bli gjennomført i samsvar med IBA (Institute of Biostatistics and Analyses) internt kvalitetsstyringssystem og prosedyrer (etablert kvalitetsstyringssystem i henhold til normen til International Organization for Standardization - ISO 9001:2012 inkludert kvalitetshåndboken; system Informasjonsteknologi i henhold til ISO/IEC 20000-1:2012).

Studer dataanalyse

Denne studien er sekundær databruk, observasjon, med data og analyse samlet som angitt i de følgende avsnittene.

Følgende generelle/baseline og terapeutiske egenskaper og mål vil bli samlet inn: alder, kjønn, komorbiditeter, nivå av CIRS-score, nyrefunksjon (f.eks. kreatininnivå), bivirkninger hematologirelaterte og urelaterte og behov for sykehusinnleggelse, antall kjemoterapeutiske sykluser, respons på behandling (dvs. fullstendig eller delvis remisjon), forekomst av progresjon og tilstedeværelse av minimal gjenværende sykdom (MRD).