만성 림프 구성 백혈병 (CLL) 환자 치료 옵션 및 그 효과에 초점을 맞춘 실제 데이터 연구 (GO-CLLEAR)
CLL 환자 치료 옵션 및 그 효과에 초점을 맞춘 체코 약물 역학 실제 데이터 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 비개입, 공개 라벨, 국가, 다기관 환경에서 체코에서 사용되는 다양한 치료 요법(오비누투주맙 기반 요법 포함)으로 치료받은 환자에 초점을 맞춘 데이터의 2차 사용이 될 것입니다. CLL의 임상 및 치료 관행에 대한 데이터를 캡처하는 레지스트리 데이터베이스 CLLEAR에서 오는 데이터의 후향적 분석. 이 연구는 치료 요법에 대한 대면 분석이 아닙니다. 이 연구의 결과는 다른 연구의 결과와 비교하는 데 사용될 수 있습니다.
분석 모집단, 선택 기준 및 표본 크기
2011년 이후로 체코 공화국의 7개 주요 혈액학 센터에서 진단, 치료 또는 추적된 모든 CLL 환자는 CLLEAR 레지스트리에 포함됩니다. 제외 기준이 없습니다. 이 센터에는 브르노 대학 병원(UH), 프라하의 일반 교수 병원, Hradec Kralove 대학 병원, Olomouc 대학 병원, 오스트라바 대학 병원, Plzen 대학 병원 및 Novy Jicin 종양학 센터가 포함됩니다.
이 연구에서는 Obi-Clb, R-B 및 R-Clb 요법으로 치료받고 CLLEAR 데이터베이스에 포함된 모든 환자를 분석할 것입니다. 다른 선택 기준은 없습니다.
이 연구에서 400명의 환자가 분석될 것으로 추정됩니다.
기본 및 보조 목표
일반 CLLEAR 레지스트리에서 사용 가능한 실제 데이터를 사용하여 유사한 인구 통계학적 모집단에서 다양한 치료 요법으로 치료받은 체코 CLL 환자의 효과 및 장애 발생을 평가합니다. 이 연구의 결과는 다른 연구의 결과와 비교하는 데 사용될 수 있습니다.
주요 목표
- 환자 프로필 - 다양한 치료 요법(오비누투주맙+클로람부실(Obi-Clb), 리툭시맙+클로람부실(R-Clb), 리툭시맙+벤다무스틴(R-B)).
- 효능의 적응증/직접 상관 관계로서 측정된 매개변수를 기반으로 위에 정의된 인구통계학적 특성을 가진 환자에서 치료 요법(Obi-Clb, R-Clb, R-B)의 효과 - 전체 반응률(ORR), 완전 반응(CR), 진행 자유 생존(PFS), 최소 잔류 질병(MRD) 부정성.
보조 목표
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
- 환자 모집단에서 혈액학적 부작용(호중구감소증, 혈소판감소증) 및 비혈액학적 부작용(등급 ≥3 감염 및 주입 관련 반응 - IRR)의 빈도(%).
- 환자 집단의 동반 질환 빈도.
- 치료 조정의 필요성(예: 사이클 수 감소) 환자에서.
- 입원이 필요한 위에 정의된 환자 모집단의 부작용(감염) 비율.
데이터 보호 및 데이터 모니터링
모든 데이터는 CLLEAR 레지스트리에서 분석됩니다. 개인 데이터 보호 및 개인 데이터 보호(GDPR)에 관한 적절한 법률의 구현은 레지스트리 CLLEAR 내에서 처리됩니다. 데이터베이스 CLLEAR에는 체코 법률로 인한 개인 데이터 보호에 대한 엄격한 규칙이 있습니다.
모든 환자의 데이터는 익명으로 처리됩니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 레지스트리는 다중심 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 6개월마다 주기적으로 업데이트되고 독립적인 중앙 데이터 관리자가 정기적으로 검증하는 증분 데이터 세트입니다. 센터 모니터링은 수행되지 않습니다.
규제 및 입법 요건
이 연구는 별도의 레지스트리 CLLEAR의 데이터를 사용하므로 일반 정보 제공 동의는 이 연구의 일부가 아닙니다. 레지스트리에는 자체 사전 동의가 있습니다. 기본적으로 데이터 개인 정보 보호 조항에 기반한 정보에 입각한 동의는 환자가 서명한 두 개의 원본 문서로 레지스트리 CLLEAR에 데이터를 수집하기 전에 각 환자로부터 얻습니다. ICF(Informed Consent Form) 원본 1부는 임상 센터에서 환자의 문서와 함께 보관하고 두 번째 원본 ICF는 환자에게 제공합니다.
이것은 모든 현지 법률 또는 규정 및 의료 관행을 따라야 하는 비간섭 등록 후 연구입니다. 체코 공화국의 현지 입법 요구 사항이 적용됩니다.
품질 보증 및 제어
이 프로젝트는 IBA(Institute of Biostatistics and Analyses) 내부 품질 관리 시스템 및 절차(품질 매뉴얼을 포함하여 국제 표준화 기구 - ISO 9001:2012 규범에 따라 확립된 품질 관리 시스템, 시스템 정보 기술)에 따라 수행됩니다. ISO/IEC 20000-1:2012에 따름).
연구 데이터 분석
이 연구는 다음 섹션에 표시된 대로 수집된 데이터 및 분석과 함께 관찰을 위한 2차 데이터 사용입니다.
다음과 같은 일반/기준선 및 치료 특성과 측정이 수집됩니다: 연령, 성별, 동반 질환, CIRS 점수 수준, 신장 기능(예: 크레아티닌 수준), 부작용 혈액학 관련 및 비관련, 입원 필요성, 화학요법 주기 수, 치료에 대한 반응(즉, 완전 또는 부분 관해), 진행의 발생 및 최소 잔존 질환(MRD)의 존재.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brno, 체코, 62500
- 모병
- University Hospital Brno, Department of Internal Medicine - Hematology and Oncology
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연락하다:
- Michael Doubek
- 전화번호: +420605718016
- 이메일: doubek.michael@fnbrno.cz
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수석 연구원:
- Michael Doubek, A.Prof.,M.D.
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Hradec Králové, 체코, 50005
- 모병
- University Hospital Hradec Králové, Department of clinical hematology
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연락하다:
- Lukas Smolej
- 전화번호: +420605718016
- 이메일: smolej@seznam.cz
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수석 연구원:
- Lukáš Smolej, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성림프구성백혈병의 진단
- Bendamustin + Rituximab, Rituximab + Chlorambucil 또는 Obinutuzumab + Chlorambucil 요법으로 1차 치료를 받는 환자
- CLLEAR 레지스트리에 환자 데이터 기록에 대한 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 치료받지 않은 모든 환자
- 리툭시맙 + 클로람부실 및 벤다무스틴 + 리툭시맙 또는 오비누투주맙 + 클로람부실을 2차 또는 후속 치료로 받는 환자
- 1차 치료에서 분석된 요법과 함께 프레드니손을 사용한 환자
- RCD(Rituximab, Cyclophosphamide, Dexamethasone) 또는 FCR(Fludarabine, Cyclophosphamide, Rituximab) 또는 1차 치료 내에서 분석된 요법 전에 다른 요법을 받은 환자
- R-Dex(Rituximab 및 Dexamethasone)가 있는 환자는 R-Clb 주기 사이에서 주기를 갖습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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R-Clb 환자
리툭시맙 + 클로람부실 병용요법으로 치료받은 환자
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R-B 환자
리툭시맙 + 벤다무스틴 병용요법으로 치료받은 환자
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Obi-Clb 환자
Obinutuzumab + chlorambucil 병용으로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 데이터 내보내기 날짜까지(최대 96개월)
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PFS는 분석된 요법(Obi-Clb, R-Clb, BR)을 사용한 치료 시작부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 개월 수로 정의됩니다.
평가에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 데이터 내보내기 날짜까지(최대 96개월)
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완전 응답(CR) 비율
기간: 치료 투여부터 분석 치료 종료 후 약 2개월까지
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CLL에 대한 National Cancer Institute - Working Group 지침을 사용하여 완전 반응(관해)을 평가했습니다.
치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라집니다.
CR 정의는 Hallek et al.
Blood 2008 111:5446-5456; 도이: https://doi.org/10.1182/blood-2007-06-093906
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치료 투여부터 분석 치료 종료 후 약 2개월까지
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부분 반응(PR) 비율
기간: 치료 투여부터 분석 치료 종료 후 약 2개월까지
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CLL에 대한 National Cancer Institute - Working Group 지침을 사용하여 부분 반응(관해)을 평가했습니다.
PR 정의에 대해서는 Hallek et al.
Blood 2008 111:5446-5456; 도이: https://doi.org/10.1182/blood-2007-06-093906
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치료 투여부터 분석 치료 종료 후 약 2개월까지
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전체 반응(ORR) 비율
기간: 치료 투여부터 분석 치료 종료 후 약 2개월까지
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ORR은 전체 참가자 수 중 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
CLL에 대한 National Cancer Institute - Working Group 지침을 사용하여 반응을 평가했습니다.
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치료 투여부터 분석 치료 종료 후 약 2개월까지
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최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 치료 투여부터 분석 치료 종료 후 12개월까지
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CR을 달성하고 4색 유세포분석(세포의 <0.1%)에 의해 골수에서 검출 가능한 MRD가 없는 환자.
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치료 투여부터 분석 치료 종료 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학적 부작용, 비혈액학적 부작용 및 주입 관련 반응이 있는 환자의 빈도
기간: 치료 투여부터 분석된 치료 종료까지(최대 96개월)
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부작용(혈액학적, 비혈액학적 및 주입 관련 반응)은 연구 치료 시작부터 치료 종료 또는 연구 종료까지 수집되었습니다.
혈액학적 부작용이 있는 환자의 빈도 외에도 다양한 등급의 호중구감소증, 혈소판감소증 및 빈혈의 발생이 제시됩니다.
비혈액학적 부작용이 있는 환자의 빈도 옆에 감염 환자의 빈도가 표시됩니다.
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치료 투여부터 분석된 치료 종료까지(최대 96개월)
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입원이 필요한 혈액학적 또는 비혈액학적 이상반응 또는 주입 관련 반응이 있는 환자의 빈도
기간: 치료 투여부터 분석된 치료 종료까지(최대 96개월)
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부작용(혈액학적, 비혈액학적 및 주입 관련 반응)은 연구 치료 시작부터 치료 종료 또는 연구 종료까지 수집되었습니다.
이상반응이 1회 이상 발생한 환자 중에서 입원이 필요한 환자의 빈도를 관찰하였다.
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치료 투여부터 분석된 치료 종료까지(최대 96개월)
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치료 전 또는 치료 중에 발생하는 합병증의 빈도
기간: 환자의 생년월일부터 분석된 치료가 끝날 때까지(최대 96개월)
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동반이환은 만성 림프구성 백혈병과 함께 발생하는 추가 조건으로 정의됩니다.
그들은 분석된 치료 전과 치료 중에 수집되었습니다.
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환자의 생년월일부터 분석된 치료가 끝날 때까지(최대 96개월)
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주기 수가 감소하고 주기 수가 증가하는 환자의 빈도
기간: 치료 투여(6주기, 6개월을 의미)
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주기 수의 감소는 투여된 주기 수가 6(즉, 표준 주기 수) 미만인 경우이며 치료 조정으로 간주됩니다.
주기 수의 증가는 투여된 주기 수가 6(즉, 표준 주기 수)보다 높을 때이며 치료 조정으로 간주됩니다.
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치료 투여(6주기, 6개월을 의미)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Doubek, Prof,MD,PhD, The Czech CLL Study Group
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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- ML41010
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