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Praxisnahe Datenstudie mit Schwerpunkt auf Behandlungsoptionen für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und deren Wirksamkeit (GO-CLLEAR)

15. März 2019 aktualisiert von: Prof. Michael Doubek, M.D., Ph.D, Brno University Hospital

Eine tschechische pharmakoepidemiologische Studie mit realen Daten, die sich auf Behandlungsoptionen für CLL-Patienten und deren Wirksamkeit konzentriert

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Sekundärnutzung von Daten, die sich auf Patienten konzentriert, die mit der Kombinationstherapie Obi-Clb, R-Clb oder R-B in einem nicht-interventionellen, offenen, nationalen, multizentrischen Umfeld behandelt werden. Retrospektive Analyse von Daten aus der Registerdatenbank CLLEAR (www.leukemia-cell.org). ), die Daten zu klinischen und Behandlungspraktiken bei CLL erfassen. Die Daten werden retrospektiv analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Sekundärnutzung von Daten, die sich auf Patienten konzentriert, die mit verschiedenen Behandlungsschemata (einschließlich eines auf Obinutuzumab basierenden Schemas) behandelt werden, die in der Tschechischen Republik in einem nicht-interventionellen, offenen, nationalen, multizentrischen Umfeld angewendet werden. Retrospektive Analyse von Daten aus der Registerdatenbank CLLEAR, die Daten zu klinischen und Behandlungspraktiken bei CLL erfasst. Bei dieser Studie handelt es sich nicht um eine persönliche Analyse von Behandlungsplänen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zum Vergleich mit den Ergebnissen anderer Studien herangezogen werden.

Analytische Grundgesamtheit, Auswahlkriterien und Stichprobengröße

Alle CLL-Patienten, die seit 2011 in sieben führenden Hämatologiezentren in der Tschechischen Republik diagnostiziert, behandelt oder betreut wurden, sind im CLLEAR-Register enthalten; es gibt keine Ausschlusskriterien. Zu diesen Zentren gehören das Universitätskrankenhaus (UH) Brünn, das Allgemeine Fakultätskrankenhaus in Prag, das Universitätskrankenhaus Hradec Králové, das Universitätskrankenhaus Olomouc, das Universitätskrankenhaus Ostrava, das Universitätskrankenhaus Pilsen und das Onkologiezentrum Novy Jicin.

In dieser Studie werden alle Patienten analysiert, die mit Obi-Clb-, R-B- und R-Clb-Therapien behandelt und in die CLLEAR-Datenbank aufgenommen wurden. Weitere Auswahlkriterien gibt es nicht.

Es wird geschätzt, dass in der Studie 400 Patienten analysiert werden.

Primäre und sekundäre Ziele

Allgemeines Zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Behinderungszunahme bei tschechischen CLL-Patienten, die mit verschiedenen Behandlungsschemata in einer ähnlichen Bevölkerungsgruppe behandelt wurden, unter Verwendung verfügbarer realer Daten aus dem CLLEAR-Register. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zum Vergleich mit den Ergebnissen anderer Studien herangezogen werden.

Hauptziel

  1. Patientenprofil – demografische Merkmale der Patienten wie Alter, Geschlecht, Auftreten von Komorbiditäten, Grad der kumulativen Krankheitsbewertungsskala (CIRS-Score), Nierenfunktion usw. bei Patienten, die mit verschiedenen Behandlungsschemata behandelt wurden (Obinutuzumab+Chlorambucil (Obi-Clb), Rituximab+Chlorambucil (R-Clb), Rituximab+Bendamustin (R-B)).
  2. Wirksamkeit der Behandlungsschemata (Obi-Clb, R-Clb, R-B) bei Patienten mit oben definierten demografischen Merkmalen basierend auf gemessenen Parametern als Indikation/direkte Korrelation der Wirksamkeit – Gesamtansprechrate (ORR), vollständiges Ansprechen (CR), Progression- freies Überleben (PFS), Minimal Residual Disease (MRD) Negativität.

Sekundäre Ziele

Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  1. Die Häufigkeit (in %) sowohl hämatologischer unerwünschter Ereignisse (Neutropenie, Thrombozytopenie) als auch nicht hämatologischer (Infektionen Grad ≥3 und infusionsbedingter Reaktionen – IRRs) in der Patientenpopulation.
  2. Die Häufigkeit von Komorbiditäten in der Patientenpopulation.
  3. Die Notwendigkeit einer Behandlungsanpassung (z. B. (Abnahme der Anzahl der Zyklen) bei Patienten.
  4. Der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse (Infektionen) in der oben definierten Patientenpopulation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Datenschutz und Datenüberwachung

Alle Daten werden aus dem CLLEAR-Register analysiert. Der Schutz personenbezogener Daten und die Umsetzung der entsprechenden Rechtsvorschriften zum Schutz personenbezogener Daten (DSGVO) werden im Register CLLEAR behandelt. In der Datenbank CLLEAR gelten aufgrund des tschechischen Rechts strenge Regeln zum Schutz personenbezogener Daten.

Alle Patientendaten werden anonymisiert. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Das Register wurde von der multizentrischen Ethikkommission genehmigt. Es handelt sich um einen inkrementellen Datensatz, der regelmäßig alle 6 Monate aktualisiert und regelmäßig von einem unabhängigen zentralen Datenmanager validiert wird. Es erfolgt keine Überwachung der Zentren.

Regulatorische und gesetzliche Anforderungen

Die allgemeine Einwilligung nach Aufklärung ist nicht Teil dieser Studie, da diese Studie Daten aus dem separaten Register CLLEAR verwendet. Das Register verfügt über eigene Einverständniserklärungen. Vor der Datenerfassung im CLLEAR-Register wird von jedem Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt, die im Wesentlichen auf der Datenschutzklausel basiert, und zwar in Form von zwei vom Patienten unterzeichneten Originaldokumenten. Eine Original-Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) wird zusammen mit den Unterlagen des Patienten im klinischen Zentrum eingereicht und die zweite Original-ICF wird dem Patienten ausgehändigt.

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Post-Registrierungsstudie, die allen örtlichen Gesetzen oder Vorschriften sowie der medizinischen Praxis entsprechen muss. Es gelten die örtlichen gesetzlichen Anforderungen der Tschechischen Republik.

Qualitätssicherung und -kontrolle

Das Projekt wird in Übereinstimmung mit dem internen Qualitätsmanagementsystem und den Verfahren des IBA (Institut für Biostatistik und Analysen) durchgeführt (etabliertes Qualitätsmanagementsystem gemäß der Norm der Internationalen Organisation für Normung – ISO 9001:2012, einschließlich des Qualitätshandbuchs; System Informationstechnologie). gemäß ISO/IEC 20000-1:2012).

Studiendatenanalyse

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Sekundärdatennutzung, eine Beobachtungsstudie, wobei die Daten und Analysen wie in den folgenden Abschnitten angegeben gesammelt werden.

Die folgenden allgemeinen/grundlegenden und therapeutischen Merkmale und Maße werden erfasst: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Höhe des CIRS-Scores, Nierenfunktion (z. B. Kreatininspiegel), Nebenwirkungen, die mit der Hämatologie in Zusammenhang stehen und nicht, und die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung, Anzahl der Chemotherapiezyklen, Ansprechen auf die Behandlung (d. h. vollständige oder teilweise Remission), Auftreten einer Progression und Vorhandensein einer minimalen Resterkrankung (MRD).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno, Department of Internal Medicine - Hematology and Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Doubek, A.Prof.,M.D.
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hradec Králové, Department of clinical hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lukáš Smolej, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten aus dem Register.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose chronischer lymphatischer Leukämie
  • Patienten, die mit Bendamustin plus Rituximab, Rituximab plus Chlorambucil oder Obinutuzumab plus Chlorambucil als Erstbehandlung behandelt werden
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Aufzeichnung von Patientendaten im CLLEAR-Register

Ausschlusskriterien:

  • Alle unbehandelten Patienten
  • Patienten mit Rituximab plus Chlorambucil und Bendamustin plus Rituximab oder Obinutuzumab plus Chlorambucil in der zweiten oder nachfolgenden Linie
  • Patienten mit Prednison wurden parallel zu den Behandlungsschemata der ersten Behandlungslinie analysiert
  • Patienten mit RCD (Rituximab, Cyclophosphamid, Dexamethason) oder FCR (Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab) oder einem anderen Schema vor der Analyse der Schemata innerhalb der ersten Behandlungslinie
  • Patienten mit R-Dex-Zyklen (Rituximab und Dexamethason) zwischen den R-Clb-Zyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
R-Clb-Patienten
Patienten, die mit der Kombination Rituximab + Chlorambucil behandelt werden
R-B-Patienten
Patienten, die mit der Kombination Rituximab + Bendamustin behandelt wurden
Obi-Clb-Patienten
Patienten, die mit der Kombination Obinutuzumab + Chlorambucil behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des Datenexports (bis zu 96 Monate)
PFS ist definiert als die Anzahl der Monate vom Beginn der Behandlung mit den analysierten Therapien (Obi-Clb, R-Clb, BR) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Zur Auswertung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der Verabreichung der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des Datenexports (bis zu 96 Monate)
Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Von der Behandlungsverabreichung bis etwa 2 Monate nach Ende der analysierten Behandlung
Das vollständige Ansprechen (Remission) wurde anhand der Richtlinien der Arbeitsgruppe des National Cancer Institute zu CLL beurteilt. Dabei handelt es sich um das vollständige Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren. Zur CR-Definition siehe Hallek et al. Blut 2008 111:5446-5456; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2007-06-093906
Von der Behandlungsverabreichung bis etwa 2 Monate nach Ende der analysierten Behandlung
Partial Response (PR)-Rate
Zeitfenster: Von der Behandlungsverabreichung bis etwa 2 Monate nach Ende der analysierten Behandlung
Das teilweise Ansprechen (Remission) wurde anhand der Richtlinien der Arbeitsgruppe des National Cancer Institute zu CLL beurteilt. Zur PR-Definition siehe Hallek et al. Blut 2008 111:5446-5456; doi: https://doi.org/10.1182/blood-2007-06-093906
Von der Behandlungsverabreichung bis etwa 2 Monate nach Ende der analysierten Behandlung
Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Von der Behandlungsverabreichung bis etwa 2 Monate nach Ende der analysierten Behandlung
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) an der Gesamtzahl der Teilnehmer. Die Antworten wurden anhand der Richtlinien der Arbeitsgruppe des National Cancer Institute zu CLL bewertet.
Von der Behandlungsverabreichung bis etwa 2 Monate nach Ende der analysierten Behandlung
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Von der Behandlungsverabreichung bis zu 12 Monate nach Ende der analysierten Behandlung
Die Patienten, die eine CR erreichten und keine mittels Vierfarben-Durchflusszytometrie nachweisbare MRD im Knochenmark aufwiesen (<0,1 % der Zellen).
Von der Behandlungsverabreichung bis zu 12 Monate nach Ende der analysierten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit hämatologischen unerwünschten Ereignissen, nicht hämatologischen unerwünschten Ereignissen und infusionsbedingten Reaktionen
Zeitfenster: Von der Behandlungsverabreichung bis zum Ende der analysierten Behandlung (bis zu 96 Monate)
Unerwünschte Ereignisse (hämatologische, nicht-hämatologische und infusionsbedingte Reaktionen) wurden vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung bzw. zum Ende der Studie erfasst. Neben der Häufigkeit von Patienten mit einem hämatologischen unerwünschten Ereignis wird auch das Auftreten von Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie unterschiedlichen Grades dargestellt. Neben der Häufigkeit von Patienten mit einem nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignis wird auch die Häufigkeit von Patienten mit einer Infektion dargestellt.
Von der Behandlungsverabreichung bis zum Ende der analysierten Behandlung (bis zu 96 Monate)
Häufigkeit von Patienten mit einem hämatologischen oder nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignis oder einer infusionsbedingten Reaktion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Zeitfenster: Von der Behandlungsverabreichung bis zum Ende der analysierten Behandlung (bis zu 96 Monate)
Unerwünschte Ereignisse (hämatologische, nicht-hämatologische und infusionsbedingte Reaktionen) wurden vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung bzw. zum Ende der Studie erfasst. Bei den Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis wurde die Häufigkeit der Patienten beobachtet, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten.
Von der Behandlungsverabreichung bis zum Ende der analysierten Behandlung (bis zu 96 Monate)
Häufigkeit von Komorbiditäten, die vor oder während der Behandlung auftreten
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum des Patienten bis zum Ende der analysierten Behandlung (bis zu 96 Monate)
Unter Komorbiditäten versteht man zusätzliche Erkrankungen, die mit einer chronischen lymphatischen Leukämie einhergehen. Sie wurden vor und während der analysierten Behandlung gesammelt.
Vom Geburtsdatum des Patienten bis zum Ende der analysierten Behandlung (bis zu 96 Monate)
Häufigkeit von Patienten mit einer Abnahme der Zyklenzahl und mit einer Zunahme der Zyklenzahl
Zeitfenster: Behandlungsverabreichung (6 Zyklen, also 6 Monate)
Eine Verringerung der Zyklenzahl liegt vor, wenn die verabreichte Zyklenzahl weniger als 6 (d. h. die Standard-Zyklenzahl) beträgt und als Behandlungsanpassung betrachtet wird. Eine Erhöhung der Zyklenzahl liegt vor, wenn die verabreichte Zyklenzahl mehr als 6 (d. h. die Standard-Zyklenzahl) beträgt und als Behandlungsanpassung betrachtet wird.
Behandlungsverabreichung (6 Zyklen, also 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Doubek, Prof,MD,PhD, The Czech CLL Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML41010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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