Real-World dataundersøgelse fokuseret på kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) patientbehandlingsmuligheder og deres effektivitet (GO-CLLEAR)

Denne undersøgelse vil være en sekundær brug af data, der fokuserer på patienter behandlet med forskellige behandlingsregimer (inklusive obinutuzumab-baserede regimer), der anvendes i Tjekkiet i et ikke-interventionelt, åbent, nationalt multicenter-miljø. Retrospektiv analyse af data, der kommer fra registerdatabasen CLLEAR, der fanger data om klinisk og behandlingspraksis i CLL. Denne undersøgelse er ikke en ansigt til ansigt-analyse af behandlingsregimer. Resultaterne af denne undersøgelse kan bruges til at sammenligne med resultaterne fra andre undersøgelser.

Analytisk population, udvælgelseskriterier og stikprøvestørrelse

Alle CLL-patienter diagnosticeret, behandlet eller fulgt i syv førende hæmatologiske centre i Tjekkiet siden 2011 og fremefter er inkluderet i CLLEAR-registret; der er ingen udelukkelseskriterier. Disse centre omfatter University Hospital (UH) Brno, General Faculty Hospital i Prag, University Hospital Hradec Kralove, University Hospital Olomouc, University Hospital Ostrava, University Hospital Plzen og Oncology Center Novy Jicin.

I denne undersøgelse vil alle patienter behandlet med Obi-Clb, R-B og R-Clb regimer og inkluderet i CLLEAR databasen blive analyseret. Der er ingen andre udvælgelseskriterier.

Det anslås, at 400 patienter vil blive analyseret i undersøgelsen.

Primære og sekundære mål

Generelt At vurdere effektivitet og invaliditetstilvækst hos tjekkiske CLL-patienter behandlet med forskellige behandlingsregimer i en lignende demografisk befolkning ved hjælp af tilgængelige virkelige data fra CLLEAR-registret. Resultaterne af denne undersøgelse kan bruges til at sammenligne med resultaterne fra andre undersøgelser.

Primært mål

1. Patientprofil - Patienternes demografiske karakteristika såsom alder, køn, forekomst af komorbiditeter, niveau af kumulativ sygdomsvurderingsskala (CIRS-score), nyrefunktion osv. hos patienter behandlet med forskellige behandlingsregimer (Obinutuzumab+chlorambucil (Obi-Clb), rituximab+chlorambucil (R-Clb), rituximab+bendamustin (R-B)).
2. Effektiviteten af ​​behandlingsregimerne (Obi-Clb, R-Clb, R-B) hos patienter med ovenfor definerede demografiske karakteristika baseret på målte parametre som indikation/direkte korrelation af effektivitet - samlet responsrate (ORR), komplet respons (CR), Progression- fri overlevelse (PFS), Minimal Residual Disease (MRD) negativitet.

Sekundære mål

De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

1. Hyppigheden (i %) af både hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, trombocytopeni) og ikke-hæmatologiske (grad ≥3 infektioner og infusionsrelateret reaktion - IRR'er) i patientpopulationen.
2. Hyppigheden af ​​komorbiditeter i patientpopulationen.
3. Behovet for behandlingsjustering (f.eks. fald i antallet af cyklusser) hos patienter.
4. Procentdelen af ​​uønskede hændelser (infektioner) i den ovenfor definerede patientpopulation, der kræver indlæggelse.

Databeskyttelse og dataovervågning

Alle data vil blive analyseret fra CLLEAR-registret. Persondatabeskyttelse og implementering af passende lovgivning vedrørende persondatabeskyttelse (GDPR) behandles i registret CLLEAR. I databasen CLLEAR er der strenge regler om beskyttelse af personoplysninger på grund af tjekkisk lov.

Alle patienters data er anonymiseret. Alle patienter skal underskrive informeret samtykke. Registret blev godkendt af multicentrisk etisk komité. Det er et inkrementelt datasæt, der opdateres med jævne mellemrum, hver 6. måned og regelmæssigt valideres af en uafhængig central dataadministrator. Der udføres ikke overvågning af centre.

Lovgivningsmæssige og lovgivningsmæssige krav

Generelt informeret samtykke er ikke en del af denne undersøgelse, da denne undersøgelse bruger data fra det separate register CLLEAR. Registret har sine egne informerede samtykker. Informeret samtykke, der i det væsentlige er baseret på databeskyttelsesklausulen, indhentes fra hver patient forud for dataindsamling i registret CLLEAR som to originale dokumenter, der er underskrevet af patienten. Én original Informed Consent Form (ICF) arkiveres med patientens dokumentation i det kliniske center, og den anden originale ICF gives til patienten.

Dette er et ikke-interventionsstudie efter registrering, der skal følge alle lokale love eller regler og medicinsk praksis. Lokale lovkrav i Tjekkiet vil blive anvendt.

Kvalitetssikring og kontrol

Projektet vil blive udført i overensstemmelse med IBA (Institute of Biostatistics and Analyses) interne kvalitetsstyringssystem og -procedurer (etableret kvalitetsstyringssystem i henhold til normen fra International Organization for Standardization - ISO 9001:2012 inklusive kvalitetsmanualen; system informationsteknologi i henhold til ISO/IEC 20000-1:2012).

Undersøg dataanalyse

Denne undersøgelse er sekundær databrug, observationel, med data og analyse indsamlet som angivet i de følgende afsnit.

Følgende generelle/baseline og terapeutiske karakteristika og mål vil blive indsamlet: alder, køn, komorbiditeter, niveau af CIRS-score, nyrefunktion (f.eks. kreatininniveau), bivirkninger hæmatologi-relaterede og ikke-relaterede og behovet for hospitalsindlæggelse, antal kemoterapeutiske cyklusser, respons på behandling (dvs. fuldstændig eller delvis remission), forekomst af progression og tilstedeværelse af minimal resterende sygdom (MRD).