高齢者家族の認知症介護者の健康状態の改善
2023年5月5日 更新者:Kathi Heffner、University of Rochester
認知症患者の家族介護者のためのマインドフルネスに基づくストレス軽減
この研究では、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムとリビング ウェル プログラムの効果を対照群と比較して調べ、プログラムがより良い免疫機能 (現在のインフルエンザ ワクチンへの反応)、身体的そして感情的な健康、そして幸福。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな心理社会的介入が、家族や配偶者の認知症介護の心理的負担を軽減できることを多くの文献が記録しています。
介護者介入研究の中には、自己申告による身体的健康と睡眠の測定を含むものもあれば、介護者の炎症の改善に焦点を当てたものもあります。
現在の研究は、高齢者の家族介護者における適応免疫応答、特にインフルエンザワクチン接種に対する抗体応答に対する2つの行動介入の影響を調べることにより、この文献に追加されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 英語を話す(同意プロセスと評価は英語のみで行われます)
- 現在、地域に住んでいる認知症の愛する人と一緒に、または近くに住んでいて、主介護者である - この研究の目的のために、「愛する人」とは、配偶者、元配偶者、元配偶者などの家族を指します。重要な他者、兄弟姉妹、義理の両親、または家族と見なされるその他の種類の密接に確立された関係 (親しい友人など)。 「主介護者」は、毎日の非公式の(無料の)対面ケアを提供します。
- 現在、中程度から高レベルの知覚ストレス (PSS-10 ≥ 12) および/または介護者の負担 (MCSI ≥ 5) を経験している
- 参加者は、治験開始前および治験期間中、投薬を安定させるように求められます (投薬量の変更が発生した場合、分析モデルにはそれらの変更が時変共変量として含まれます)。
除外基準:
- 認知症の愛する人は現在、介護者なしで長期介護施設 (老人ホームなど) に住んでいます。
- MBSR プログラムの教訓的で自己主導的な性質を考えると、23 以下の 29 のモントリオール認知評価 (MoCA) スコアによって決定されるように、重大な未修正の感覚障害および認知障害を持つ個人は除外されます。 -研究への参加を妨げるのに十分なほど重大であると見なされる神経心理学的欠損。 識字率の低さは除外基準ではありません。質問票は必要に応じて口頭で行う。
- Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI 30) のモジュールを使用して、現在のアルコール依存症、現在の非アルコール精神活性物質使用依存症、精神病性障害 (現在および生涯)、双極性障害、および現在の気分などの精神医学的状態を有する被験者を除外します。精神病の特徴を伴う障害。
- 被験者は、次の理由でも除外されます。過去にMBSRプログラムを完了した。卵アレルギー(インフルエンザワクチンは、卵ベースのプロセスを使用して最も一般的に製造されています);ギランバレー症候群の病歴;免疫不全または免疫抑制療法の受領;最近の大手術;および活動性の腫瘍性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラム
MBSR プログラムは 8 週間にわたるコースで、被験者が自分自身をよりよくケアするために内なるリソースを開発する方法を教えることを目的としています。
MBSRトレーニングには、身体症状、感情、および思考に関連する身体的経験と感覚のリラクゼーションと意識を高めることを目的としたさまざまなスキルの学習と洗練が含まれます.
動き、瞑想、呼吸に特に重点が置かれます。
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グループベースの介入
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Living Well (LW) プログラム
LW は、認知症介護の文脈における健康と福祉の促進に関連するトピックについて、グループでプレゼンテーションとディスカッションを行う 8 週間のコースです。
LW は、参加者が従来の治療法を補完するものとして、身体的および感情的な健康を改善する方法を教えることを目的としています。
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グループベースの介入
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介入なし:いつものお手入れ
通常のケア アームは、参加者が通常の状況を経験する非介入グループです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザワクチン接種に対する抗体反応
時間枠:ワクチン接種前からワクチン接種後6週間と6ヶ月
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インフルエンザワクチン接種後の抗体価の変化
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ワクチン接種前からワクチン接種後6週間と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザワクチン接種後のグランザイム B (GrzB) 活性
時間枠:ワクチン接種前からワクチン接種後6週間と6ヶ月
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インフルエンザワクチン接種後の抗原特異的細胞傷害性T細胞活性の尺度であるGrzB活性の変化
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ワクチン接種前からワクチン接種後6週間と6ヶ月
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T 細胞サイトカイン、インターフェロン (IFN)-γ、IL-10 の比率
時間枠:ワクチン接種前からワクチン接種後6週間と6ヶ月
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インフルエンザワクチン接種後のIFN:IL-10比の変化
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ワクチン接種前からワクチン接種後6週間と6ヶ月
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炎症性サイトカイン、インターロイキン (IL)-6 および腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファ
時間枠:ベースラインから介入後 6 週間から 6 か月
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経時的な炎症性サイトカインレベルの変化
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ベースラインから介入後 6 週間から 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月18日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (実際)
2023年5月3日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月16日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000881
- R01AG052495 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有は、NIH データ共有ポリシーに従っています。
IPD 共有時間枠
留学終了後12ヶ月以内
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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