Forbedring af velvære for ældre voksne familie demens plejere
5. maj 2023 opdateret af: Kathi Heffner, University of Rochester
Mindfulness-baseret stressreduktion for familieplejere til demenspatienter
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af programmet Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Living Well-programmet sammenlignet med en kontrolgruppe for at se, om programmerne kan være forbundet med bedre immunfunktion (respons på nuværende influenzavaccine), fysisk og følelsesmæssig sundhed og velvære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En betydelig litteratur dokumenterer, at en bred vifte af psykosociale interventioner kan mindske den psykologiske byrde af familie- eller ægtefælles demenspleje.
Nogle pårørendeinterventionsundersøgelser har inkluderet målinger af selvrapporteret fysisk sundhed og søvn, og andre har fokuseret på at forbedre betændelse hos pårørende.
Den nuværende undersøgelse vil tilføje til denne litteratur ved at undersøge virkningerne af to adfærdsmæssige interventioner på adaptive immunresponser, især antistofrespons på influenzavaccination, hos ældre voksne familieplejere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år og ældre
- Engelsktalende (samtykkeproces og vurderinger vil kun blive udført på engelsk)
- I øjeblikket bor med eller i nærheden af og den primære omsorgsperson for en elsket person med demens, der bor i samfundet - i forbindelse med denne undersøgelse refererer "kæreste" til et familiemedlem såsom en ægtefælle, tidligere ægtefælle, betydningsfuld anden, søskende, svigerfamilie, forælder eller anden form for tæt etableret forhold (f.eks. en nær ven), der betragtes som familie; "primære omsorgspersoner" yder daglig uformel (ikke-betalt) personlig pleje.
- Oplever i øjeblikket moderate til høje niveauer af opfattet stress (PSS-10 ≥ 12) og/eller omsorgsbyrde (MCSI ≥ 5)
- Deltagerne vil blive bedt om at stabilisere medicin forud for påbegyndelse af forsøget og i forsøgets varighed (hvis der sker ændringer i medicindosis, vil analytiske modeller inkludere disse ændringer som tidsvarierende kovariater)
Ekskluderingskriterier:
- Den elskede med demens bor i øjeblikket på en langtidsplejefacilitet (f.eks. plejehjem) uden omsorgspersonen.
- I betragtning af MBSR-programmets didaktiske og selvstyrende karakter vil personer med større, ukorrigerede sensoriske svækkelser og kognitive defekter, som bestemt af en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på 23 eller lavere 29, blive udelukket, ligesom deltagere med andre neuropsykologiske mangler, der anses for betydelige nok til at forstyrre studiedeltagelsen. Lav læsefærdighed er ikke et udelukkelseskriterium; spørgeskemaer vil blive administreret mundtligt, når det er nødvendigt.
- Moduler fra Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI 30) vil blive brugt til at udelukke forsøgspersoner, der har disse psykiatriske tilstande: aktuel alkoholafhængighed, aktuel afhængighed af ikke-alkohol psykoaktivt stofbrug, psykotiske lidelser (nuværende og levetid), bipolar lidelse og nuværende humør lidelse med psykotiske træk.
- Emner vil også blive udelukket af følgende årsager: at have gennemført et MBSR-program i fortiden; allergi over for æg (influenzavaccinen er oftest fremstillet ved hjælp af en ægbaseret proces); historie med Guillain-Barré syndrom; immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv terapi; nylig større operation; og aktiv neoplastisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) Program
MBSR-programmet er et otte uger langt kursus designet til at lære fagene at udvikle deres indre ressourcer i tjenesten for at passe bedre på sig selv.
MBSR-træning omfatter læring og forfining af en række færdigheder, der sigter mod at øge afslapning og bevidsthed om fysiske oplevelser og fornemmelser relateret til fysiske symptomer, følelser og tanker.
Der lægges særlig vægt på bevægelse, meditation og vejrtrækning.
|
Gruppebaseret intervention
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Living Well (LW) Program
LW er et otte ugers kursus med gruppeoplæg og diskussioner om emner relateret til fremme af sundhed og velvære i forbindelse med demenspleje.
LW er designet til at lære deltagerne, hvordan de kan forbedre deres fysiske og følelsesmæssige sundhed som et supplement til traditionelle medicinske behandlinger.
|
Gruppebaseret intervention
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm er en ingen interventionsgruppe, hvor deltagerne oplever deres sædvanlige forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofrespons på influenzavaccination
Tidsramme: før vaccination til 6 uger og 6 måneder efter vaccination
|
Ændring i mængden af antistoftitre efter influenzavaccination
|
før vaccination til 6 uger og 6 måneder efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Granzyme B (GrzB) aktivitet efter influenzavaccination
Tidsramme: før vaccination til 6 uger og 6 måneder efter vaccination
|
Ændring i GrzB-aktivitet, et mål for antigenspecifik cytotoksisk T-celleaktivitet, efter influenzavaccination
|
før vaccination til 6 uger og 6 måneder efter vaccination
|
|
Forholdet mellem T-celle cytokiner, interferon (IFN)-gamma og IL-10
Tidsramme: før vaccination til 6 uger og 6 måneder efter vaccination
|
Ændring i IFN:IL-10-forhold efter influenzavaccination
|
før vaccination til 6 uger og 6 måneder efter vaccination
|
|
Inflammatoriske cytokiner, interleukin (IL)-6 og tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: baseline til 6 uger til 6 måneder efter intervention
|
Ændring i inflammatoriske cytokinniveauer over tid
|
baseline til 6 uger til 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000881
- R01AG052495 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling er i overensstemmelse med NIHs datadelingspolitik.
IPD-delingstidsramme
Inden for 12 måneder efter studieafslutning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .