Zlepšení pohody pro starší dospělé pečovatele o demenci
5. května 2023 aktualizováno: Kathi Heffner, University of Rochester
Snížení stresu založeného na všímavosti pro rodinné pečovatele pacientů s demencí
Tato studie bude zkoumat účinky programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a programu Living Well ve srovnání s kontrolní skupinou, aby se zjistilo, zda programy mohou být spojeny s lepší imunitní funkcí (reakce na současnou vakcínu proti chřipce), fyzickou a emocionální zdraví a pohodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Značná literatura dokumentuje, že široká škála psychosociálních intervencí může snížit psychickou zátěž rodinnou nebo manželskou demencí.
Některé intervenční studie pečovatelů zahrnovaly měření vlastního fyzického zdraví a spánku a jiné se zaměřily na zlepšení zánětu u pečovatelů.
Současná studie doplní tuto literaturu zkoumáním účinků dvou behaviorálních intervencí na adaptivní imunitní reakce, zejména protilátkovou odpověď na očkování proti chřipce, u starších dospělých rodinných pečovatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let a více
- anglicky mluvící (proces udělení souhlasu a hodnocení budou probíhat pouze v angličtině)
- V současné době žijící s milovanou osobou s demencí, která žije v komunitě nebo v její blízkosti, a primární pečovatel o ni – pro účely této studie „milovaná osoba“ označuje člena rodiny, jako je manžel, bývalý manžel, bývalý manžel, významný jiný, sourozenec, tchán, rodič nebo jiný druh blízkého vztahu (např. blízký přítel) považovaný za rodinu; „primární pečovatelé“ poskytují každodenní neformální (neplacenou) osobní péči.
- V současné době zažívá střední až vysokou úroveň vnímaného stresu (PSS-10 ≥ 12) a/nebo zátěže pečovatele (MCSI ≥ 5)
- Účastníci budou požádáni, aby stabilizovali léky před zahájením studie a po dobu trvání studie (Pokud dojde ke změnám dávky léků, analytické modely zahrnou tyto změny jako časově proměnlivé kovariáty)
Kritéria vyloučení:
- Milovaný člověk s demencí v současné době pobývá v zařízení pro dlouhodobou péči (např. pečovatelský dům) bez pečovatele.
- Vzhledem k didaktické a sebeřízené povaze programu MBSR budou vyloučeni jedinci s velkými, nekorigovanými smyslovými poruchami a kognitivními deficity, jak bylo stanoveno skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 23 nebo nižším 29, stejně jako účastníci s jinými neuropsychologické deficity považované za dostatečně významné, aby narušovaly účast ve studii. Nízká gramotnost není vylučovacím kritériem; dotazníky budou v případě potřeby podávány ústně.
- Moduly z Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI 30) budou použity k vyloučení subjektů, které mají tyto psychiatrické stavy: současná závislost na alkoholu, současná závislost na nealkoholových psychoaktivních látkách, psychotické poruchy (aktuální a celoživotní), bipolární porucha a aktuální nálada. porucha s psychotickými rysy.
- Subjekty budou také vyloučeny z následujících důvodů: absolvování programu MBSR v minulosti; alergie na vejce (vakcína proti chřipce se nejčastěji vyrábí procesem na bázi vajec); anamnéza Guillain-Barrého syndromu; imunodeficience nebo příjem imunosupresivní terapie; nedávný velký chirurgický zákrok; a aktivní neoplastické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Program MBSR je osmitýdenní kurz, jehož cílem je naučit subjekty, jak rozvíjet své vnitřní zdroje ve službách lepší péče o sebe.
Výcvik MBSR zahrnuje učení a zdokonalování řady dovedností zaměřených na zvýšení relaxace a uvědomění si fyzických zážitků a pocitů souvisejících s fyzickými symptomy, emocemi a myšlenkami.
Zvláštní důraz je kladen na pohyb, meditaci a dýchání.
|
Skupinová intervence
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Program Living Well (LW).
LW je osmitýdenní kurz skupinových prezentací a diskuzí na témata související s podporou zdraví a pohody v kontextu péče o demence.
LW je navržena tak, aby naučila účastníky, jak zlepšit své fyzické a emocionální zdraví jako doplněk k tradičním léčebným postupům.
|
Skupinová intervence
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče je skupina bez zásahu, kde účastníci zažívají své obvyklé okolnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátková odpověď na očkování proti chřipce
Časové okno: před vakcinací do 6 týdnů a 6 měsíců po vakcinaci
|
Změna množství titrů protilátek po očkování proti chřipce
|
před vakcinací do 6 týdnů a 6 měsíců po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita Granzymu B (GrzB) po očkování proti chřipce
Časové okno: před vakcinací do 6 týdnů a 6 měsíců po vakcinaci
|
Změna aktivity GrzB, míra antigen-specifické cytotoxické T buněčné aktivity, po očkování proti chřipce
|
před vakcinací do 6 týdnů a 6 měsíců po vakcinaci
|
|
Poměr cytokinů T-buněk, interferonu (IFN)-gama a IL-10
Časové okno: před vakcinací do 6 týdnů a 6 měsíců po vakcinaci
|
Změna poměru IFN:IL-10 po očkování proti chřipce
|
před vakcinací do 6 týdnů a 6 měsíců po vakcinaci
|
|
Zánětlivé cytokiny, interleukin (IL)-6 a tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 týdnů až 6 měsíců po intervenci
|
Změna hladin zánětlivých cytokinů v průběhu času
|
výchozí hodnoty do 6 týdnů až 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000881
- R01AG052495 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat je v souladu s NIH Data Sharing Policy.
Časový rámec sdílení IPD
Do 12 měsíců po ukončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .