Poprawa samopoczucia starszych opiekunów rodzin z demencją
5 maja 2023 zaktualizowane przez: Kathi Heffner, University of Rochester
Redukcja stresu oparta na uważności dla opiekunów rodzinnych pacjentów z demencją
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) i programu Living Well w porównaniu z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy programy te mogą być związane z lepszymi funkcjami odpornościowymi (odpowiedź na obecną szczepionkę przeciw grypie), fizycznym oraz zdrowie emocjonalne i dobre samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obszerna literatura dokumentuje, że różnorodne interwencje psychospołeczne mogą zmniejszyć obciążenie psychiczne związane z opieką nad rodziną lub współmałżonkiem z demencją.
Niektóre badania dotyczące interwencji opiekunów obejmowały pomiary stanu zdrowia fizycznego i snu zgłaszane przez samych opiekunów, a inne koncentrowały się na poprawie stanu zapalnego u opiekunów.
Obecne badanie uzupełni tę literaturę, badając wpływ dwóch interwencji behawioralnych na adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne, w szczególności odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciw grypie, u starszych dorosłych opiekunów rodzinnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat i więcej
- Anglojęzyczny (proces uzyskiwania zgody i oceny będą przeprowadzane wyłącznie w języku angielskim)
- Obecnie mieszkający z lub w pobliżu oraz główny opiekun bliskiej osoby z demencją, która mieszka w społeczności - dla celów tego badania „ukochana osoba” odnosi się do członka rodziny, takiego jak małżonek, były małżonek, bliscy krewni, rodzeństwo, teściowie, rodzice lub inne bliskie relacje (np. bliski przyjaciel) uważane za rodzinę; „główni opiekunowie” zapewniają codzienną nieformalną (bezpłatną) opiekę osobistą.
- Obecnie doświadczają umiarkowanego do wysokiego poziomu postrzeganego stresu (PSS-10 ≥ 12) i/lub obciążenia opiekuna (MCSI ≥ 5)
- Uczestnicy zostaną poproszeni o ustabilizowanie leków przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania (jeśli wystąpią zmiany dawek leków, modele analityczne uwzględnią te zmiany jako zmienne towarzyszące zmieniające się w czasie)
Kryteria wyłączenia:
- Osoba bliska z demencją przebywa obecnie w placówce opieki długoterminowej (np. domu opieki) bez opiekuna.
- Biorąc pod uwagę dydaktyczny i samokierujący charakter programu MBSR, osoby z poważnymi, nieskorygowanymi zaburzeniami sensorycznymi i deficytami poznawczymi, określone na podstawie wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynoszącego 23 lub mniej niż 29, zostaną wykluczone, podobnie jak uczestnicy z innymi deficyty neuropsychologiczne uznane za wystarczająco znaczące, aby zakłócać udział w badaniu. Niski poziom umiejętności czytania i pisania nie jest kryterium wykluczenia; w razie potrzeby kwestionariusze będą podawane ustnie.
- Moduły z Mini Międzynarodowego Egzaminu Neuropsychiatrycznego (MINI 30) zostaną wykorzystane do wykluczenia osób z następującymi stanami psychicznymi: obecne uzależnienie od alkoholu, aktualne uzależnienie od używania niealkoholowych substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychotyczne (obecnie i w ciągu całego życia), choroba afektywna dwubiegunowa oraz aktualny nastrój zaburzenie z cechami psychotycznymi.
- Uczestnicy zostaną również wykluczeni z następujących powodów: ukończenie programu MBSR w przeszłości; alergia na jajka (szczepionka przeciw grypie jest najczęściej wytwarzana z wykorzystaniem jaj); historia zespołu Guillain-Barré; niedobór odporności lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej; niedawna poważna operacja; i czynna choroba nowotworowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR).
Program MBSR to ośmiotygodniowy kurs, którego celem jest nauczenie uczestników, jak rozwijać swoje wewnętrzne zasoby w służbie lepszego dbania o siebie.
Trening MBSR obejmuje uczenie się i doskonalenie szeregu umiejętności mających na celu zwiększenie relaksacji i świadomości fizycznych doświadczeń i doznań związanych z objawami fizycznymi, emocjami i myślami.
Szczególny nacisk kładzie się na ruch, medytację i oddychanie.
|
Interwencja grupowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Program Dobrego Życia (LW).
LW to ośmiotygodniowy kurs grupowych prezentacji i dyskusji na tematy związane z promocją zdrowia i dobrego samopoczucia w kontekście opieki nad osobami z demencją.
LW ma na celu nauczenie uczestników, jak poprawić swoje zdrowie fizyczne i emocjonalne jako uzupełnienie tradycyjnych metod leczenia.
|
Interwencja grupowa
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ramię zwykłej opieki to grupa bez interwencji, w której uczestnicy doświadczają swoich zwykłych okoliczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciwko grypie
Ramy czasowe: przed szczepieniem do 6 tygodni i 6 miesięcy po szczepieniu
|
Zmiana ilości mian przeciwciał po szczepieniu przeciwko grypie
|
przed szczepieniem do 6 tygodni i 6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność granzymu B (GrzB) po szczepieniu przeciw grypie
Ramy czasowe: przed szczepieniem do 6 tygodni i 6 miesięcy po szczepieniu
|
Zmiana aktywności GrzB, miary specyficznej dla antygenu cytotoksycznej aktywności limfocytów T, po szczepieniu przeciw grypie
|
przed szczepieniem do 6 tygodni i 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Stosunek cytokin komórek T, interferonu (IFN)-gamma i IL-10
Ramy czasowe: przed szczepieniem do 6 tygodni i 6 miesięcy po szczepieniu
|
Zmiana stosunku IFN:IL-10 po szczepieniu przeciw grypie
|
przed szczepieniem do 6 tygodni i 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Cytokiny zapalne, interleukina (IL)-6 i czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 tygodni do 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana poziomu cytokin zapalnych w czasie
|
wartości wyjściowej do 6 tygodni do 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000881
- R01AG052495 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych jest zgodne z Polityką udostępniania danych NIH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 12 miesięcy od zakończenia studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .