Melhorando o bem-estar de cuidadores familiares com demência de idosos
5 de maio de 2023 atualizado por: Kathi Heffner, University of Rochester
Redução de estresse baseada em mindfulness para cuidadores familiares de pacientes com demência
Este estudo examinará os efeitos do programa Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) e do programa Living Well, em comparação com um grupo de controle, para ver se os programas podem estar associados a uma melhor função imunológica (resposta à vacina contra influenza atual), física e saúde emocional e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma literatura considerável documenta que uma ampla variedade de intervenções psicossociais pode diminuir a carga psicológica dos cuidados familiares ou conjugais com demência.
Alguns estudos de intervenção do cuidador incluíram medidas de saúde física e sono autorreferidas, e outros se concentraram na melhora da inflamação nos cuidadores.
O estudo atual acrescentará a esta literatura examinando os efeitos de duas intervenções comportamentais em respostas imunes adaptativas, particularmente, resposta de anticorpos à vacinação contra influenza, em cuidadores familiares adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos de idade e mais velhos
- Falar inglês (o processo de consentimento e as avaliações serão realizadas apenas em inglês)
- Atualmente morando com ou próximo a, e o principal cuidador de, um ente querido com demência que vive na comunidade - para os propósitos deste estudo, "ente querido" refere-se a um membro da família, como cônjuge, ex-cônjuge, outro significativo, irmão, cunhado, pai ou outro tipo de relacionamento próximo estabelecido (por exemplo, amigo próximo) considerado como família; os "cuidadores primários" prestam cuidados presenciais diários informais (não remunerados).
- Atualmente experimentando níveis moderados a altos de estresse percebido (PSS-10 ≥ 12) e/ou sobrecarga do cuidador (MCSI ≥ 5)
- Os participantes serão solicitados a estabilizar os medicamentos antes do início do estudo e durante o estudo (se ocorrerem alterações na dose do medicamento, os modelos analíticos incluirão essas alterações como covariáveis que variam no tempo)
Critério de exclusão:
- O ente querido com demência atualmente reside em uma instituição de cuidados de longo prazo (por exemplo, casa de repouso) sem o cuidador.
- Dada a natureza didática e autodirigida do programa MBSR, os indivíduos com deficiências sensoriais e cognitivas graves não corrigidas, conforme determinado por uma pontuação de 23 ou inferior a 29 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA), serão excluídos, assim como os participantes com outros déficits neuropsicológicos considerados significativos o suficiente para interferir na participação no estudo. A baixa alfabetização não é um critério de exclusão; os questionários serão administrados oralmente quando necessário.
- Módulos do Mini Exame Neuropsiquiátrico Internacional (MINI 30) serão usados para excluir indivíduos que tenham estas condições psiquiátricas: dependência atual de álcool, dependência atual de uso de substância psicoativa não alcoólica, transtornos psicóticos (atual e vitalício), transtorno bipolar e humor atual transtorno com características psicóticas.
- Os participantes também serão excluídos pelos seguintes motivos: ter concluído um programa MBSR no passado; alergia a ovos (a vacina contra influenza é mais comumente fabricada usando um processo à base de ovo); história de síndrome de Guillain-Barré; imunodeficiência ou recebimento de terapia imunossupressora; cirurgia de grande porte recente; e doença neoplásica ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR)
O programa MBSR é um curso de oito semanas projetado para ensinar os indivíduos a desenvolver seus recursos internos a serviço de cuidar melhor de si mesmos.
O treinamento MBSR inclui o aprendizado e o refinamento de uma série de habilidades destinadas a aumentar o relaxamento e a consciência de experiências físicas e sensações relacionadas a sintomas físicos, emoções e pensamentos.
Ênfase especial é colocada no movimento, meditação e respiração.
|
Intervenção baseada em grupo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Programa Viver Bem (PV)
O LW é um curso de oito semanas de apresentações e discussões em grupo sobre tópicos relacionados à promoção da saúde e bem-estar no contexto do cuidado da demência.
LW é projetado para ensinar aos participantes como melhorar sua saúde física e emocional como complemento aos tratamentos médicos tradicionais.
|
Intervenção baseada em grupo
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
O braço de cuidado usual é um grupo sem intervenção em que os participantes experimentam suas circunstâncias habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de anticorpos à vacinação contra influenza
Prazo: pré-vacinação até 6 semanas e 6 meses pós-vacinação
|
Alteração na quantidade de títulos de anticorpos após a vacinação contra influenza
|
pré-vacinação até 6 semanas e 6 meses pós-vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade da granzima B (GrzB) após vacinação contra influenza
Prazo: pré-vacinação até 6 semanas e 6 meses pós-vacinação
|
Alteração na atividade de GrzB, uma medida da atividade de células T citotóxicas específicas do antígeno, após a vacinação contra influenza
|
pré-vacinação até 6 semanas e 6 meses pós-vacinação
|
|
Proporção de citocinas de células T, interferon (IFN)-gama e IL-10
Prazo: pré-vacinação até 6 semanas e 6 meses pós-vacinação
|
Alteração na relação IFN:IL-10 após a vacinação contra influenza
|
pré-vacinação até 6 semanas e 6 meses pós-vacinação
|
|
Citocinas inflamatórias, interleucina (IL)-6 e fator de necrose tumoral (TNF)-alfa
Prazo: linha de base para 6 semanas a 6 meses pós-intervenção
|
Mudança nos níveis de citocinas inflamatórias ao longo do tempo
|
linha de base para 6 semanas a 6 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000881
- R01AG052495 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados está de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 12 meses do fim do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .