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Mejorar el bienestar de los cuidadores familiares de adultos mayores con demencia

5 de mayo de 2023 actualizado por: Kathi Heffner, University of Rochester

Reducción del estrés basada en la atención plena para cuidadores familiares de pacientes con demencia

Este estudio examinará los efectos del programa de Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) y el programa Living Well, en comparación con un grupo de control, para ver si los programas pueden estar asociados con una mejor función inmunológica (respuesta a la vacuna actual contra la influenza), estado físico y la salud emocional, y el bienestar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una literatura considerable documenta que una amplia variedad de intervenciones psicosociales pueden disminuir la carga psicológica del cuidado de la demencia familiar o conyugal. Algunos estudios de intervención de cuidadores han incluido medidas de salud física y sueño autoinformadas, y otros se han centrado en mejorar la inflamación en los cuidadores. El estudio actual se sumará a esta literatura al examinar los efectos de dos intervenciones conductuales en las respuestas inmunitarias adaptativas, en particular, la respuesta de anticuerpos a la vacunación contra la influenza, en cuidadores familiares adultos mayores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años de edad y mayores
  • Habla inglés (el proceso de consentimiento y las evaluaciones se realizarán solo en inglés)
  • Vive actualmente con o en las proximidades de un ser querido con demencia que vive en la comunidad y es el cuidador principal de este; para los fines de este estudio, "ser querido" se refiere a un miembro de la familia, como un cónyuge, un pareja, hermano, pariente político, padre u otro tipo de relación cercana establecida (por ejemplo, amigo cercano) considerada como familia; Los "cuidadores primarios" brindan atención diaria informal (no remunerada) en persona.
  • Actualmente experimenta niveles moderados a altos de estrés percibido (PSS-10 ≥ 12) y/o carga del cuidador (MCSI ≥ 5)
  • Se les pedirá a los participantes que estabilicen los medicamentos antes de comenzar el ensayo y durante la duración del ensayo (si se producen cambios en la dosis del medicamento, los modelos analíticos incluirán esos cambios como covariables variables en el tiempo)

Criterio de exclusión:

  • Un ser querido con demencia reside actualmente en un centro de atención a largo plazo (por ejemplo, un asilo de ancianos) sin el cuidador.
  • Dada la naturaleza didáctica y autodirigida del programa MBSR, las personas con deficiencias sensoriales y déficits cognitivos importantes no corregidos, según lo determine una puntuación de 23 o menos de 29 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), serán excluidas, al igual que los participantes con otras déficits neuropsicológicos considerados lo suficientemente significativos como para interferir con la participación en el estudio. El bajo nivel de alfabetización no es un criterio de exclusión; los cuestionarios se administrarán oralmente cuando sea necesario.
  • Se utilizarán módulos del Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI 30) para excluir sujetos que tengan estas condiciones psiquiátricas: dependencia actual del alcohol, dependencia actual del uso de sustancias psicoactivas no alcohólicas, trastornos psicóticos (actuales y de por vida), trastorno bipolar y estado de ánimo actual trastorno con características psicóticas.
  • Los sujetos también serán excluidos por las siguientes razones: haber completado un programa MBSR en el pasado; alergia a los huevos (la vacuna contra la influenza se fabrica más comúnmente mediante un proceso a base de huevos); antecedentes de síndrome de Guillain-Barré; inmunodeficiencia o recepción de terapia inmunosupresora; cirugía mayor reciente; y enfermedad neoplásica activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness (MBSR)
El programa MBSR es un curso de ocho semanas de duración diseñado para enseñar a los sujetos cómo desarrollar sus recursos internos al servicio de cuidarse mejor. El entrenamiento MBSR incluye el aprendizaje y el perfeccionamiento de una variedad de habilidades destinadas a aumentar la relajación y la conciencia de las experiencias físicas y las sensaciones relacionadas con los síntomas físicos, las emociones y los pensamientos. Se pone especial énfasis en el movimiento, la meditación y la respiración.
Intervención grupal
Otros nombres:
  • MBSR
Comparador activo: Programa Vivir Bien (LW)
LW es un curso de ocho semanas de presentaciones grupales y debates sobre temas relacionados con la promoción de la salud y el bienestar en el contexto del cuidado de personas con demencia. LW está diseñado para enseñar a los participantes cómo mejorar su salud física y emocional como complemento a los tratamientos médicos tradicionales.
Intervención grupal
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención habitual es un grupo sin intervención en el que los participantes experimentan sus circunstancias habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos a la vacuna antigripal
Periodo de tiempo: antes de la vacunación a las 6 semanas y 6 meses después de la vacunación
Cambio en la cantidad de títulos de anticuerpos después de la vacunación contra la influenza
antes de la vacunación a las 6 semanas y 6 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de granzima B (GrzB) después de la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: antes de la vacunación a las 6 semanas y 6 meses después de la vacunación
Cambio en la actividad de GrzB, una medida de la actividad de las células T citotóxicas específicas del antígeno, después de la vacunación contra la influenza
antes de la vacunación a las 6 semanas y 6 meses después de la vacunación
Proporción de citocinas de células T, interferón (IFN)-gamma e IL-10
Periodo de tiempo: antes de la vacunación a las 6 semanas y 6 meses después de la vacunación
Cambio en la relación IFN:IL-10 después de la vacunación contra la influenza
antes de la vacunación a las 6 semanas y 6 meses después de la vacunación
Citocinas inflamatorias, interleucina (IL)-6 y factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas a 6 meses después de la intervención
Cambio en los niveles de citoquinas inflamatorias con el tiempo
línea de base a 6 semanas a 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000881
  • R01AG052495 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos se realiza de acuerdo con la Política de intercambio de datos de los NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores al final del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness

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