Migliorare il benessere per gli anziani che si prendono cura della demenza della famiglia
5 maggio 2023 aggiornato da: Kathi Heffner, University of Rochester
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per i caregiver familiari di pazienti affetti da demenza
Questo studio esaminerà gli effetti del programma Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) e del programma Living Well, rispetto a un gruppo di controllo, per vedere se i programmi potrebbero essere associati a una migliore funzione immunitaria (risposta all'attuale vaccino antinfluenzale), fisico e salute emotiva e benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una considerevole letteratura documenta che un'ampia varietà di interventi psicosociali può ridurre il carico psicologico dell'assistenza familiare o coniugale alla demenza.
Alcuni studi sull'intervento del caregiver hanno incluso misure di salute fisica e sonno auto-riportati, e altri si sono concentrati sul miglioramento dell'infiammazione nei caregiver.
L'attuale studio si aggiungerà a questa letteratura esaminando gli effetti di due interventi comportamentali sulle risposte immunitarie adattative, in particolare la risposta anticorpale alla vaccinazione antinfluenzale, nei caregiver familiari degli anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 anni di età e oltre
- Parla inglese (la procedura di consenso e le valutazioni saranno condotte solo in inglese)
- Attualmente convivente o in prossimità di una persona cara affetta da demenza che vive nella comunità e la persona che si prende cura di essa - ai fini di questo studio, "persona amata" si riferisce a un membro della famiglia come un coniuge, ex coniuge, altro significativo, fratello, suocero, genitore o altro tipo di relazione stretta stabilita (ad esempio, amico intimo) considerato come famiglia; i "caregiver primari" forniscono assistenza giornaliera informale (non retribuita) di persona.
- Attualmente si verificano livelli da moderati ad alti di stress percepito (PSS-10 ≥ 12) e/o carico del caregiver (MCSI ≥ 5)
- Ai partecipanti verrà chiesto di stabilizzare i farmaci prima dell'inizio della sperimentazione e per la durata della sperimentazione (se si verificano modifiche della dose del farmaco, i modelli analitici includeranno tali modifiche come covariate variabili nel tempo)
Criteri di esclusione:
- La persona cara con demenza attualmente risiede in una struttura di assistenza a lungo termine (ad esempio, casa di cura) senza il caregiver.
- Data la natura didattica e autodiretta del programma MBSR, saranno esclusi gli individui con menomazioni sensoriali e deficit cognitivi maggiori e non corretti, come determinato da un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 23 o inferiore a 29, così come i partecipanti con altri deficit neuropsicologici ritenuti sufficientemente significativi da interferire con la partecipazione allo studio. La scarsa alfabetizzazione non è un criterio di esclusione; i questionari saranno somministrati oralmente quando necessario.
- I moduli del Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI 30) verranno utilizzati per escludere i soggetti che presentano queste condizioni psichiatriche: dipendenza da alcol in corso, dipendenza da uso di sostanze psicoattive non alcoliche in corso, disturbi psicotici (in corso e da tutta la vita), disturbo bipolare e umore attuale disturbo con caratteristiche psicotiche.
- I soggetti saranno inoltre esclusi per i seguenti motivi: aver completato un programma MBSR in passato; allergia alle uova (il vaccino antinfluenzale è più comunemente prodotto utilizzando un processo a base di uova); storia della sindrome di Guillain-Barré; immunodeficienza o ricezione di terapia immunosoppressiva; recente intervento chirurgico importante; e malattia neoplastica attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
Il programma MBSR è un corso di otto settimane progettato per insegnare ai soggetti come sviluppare le proprie risorse interiori al servizio di prendersi più cura di se stessi.
La formazione MBSR include l'apprendimento e il perfezionamento di una serie di abilità volte ad aumentare il rilassamento e la consapevolezza delle esperienze fisiche e delle sensazioni correlate a sintomi fisici, emozioni e pensieri.
Particolare enfasi è posta sul movimento, la meditazione e la respirazione.
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Intervento di gruppo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Programma Vivere bene (LW).
LW è un corso di otto settimane di presentazioni e discussioni di gruppo su argomenti relativi alla promozione della salute e del benessere nel contesto dell'assistenza alla demenza.
LW è progettato per insegnare ai partecipanti come migliorare la loro salute fisica ed emotiva come complemento ai trattamenti medici tradizionali.
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Intervento di gruppo
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Nessun intervento: Solita cura
Il solito braccio di cura è un gruppo senza intervento in cui i partecipanti sperimentano le loro solite circostanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta anticorpale alla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: pre-vaccinazione a 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
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Variazione della quantità di titoli anticorpali dopo la vaccinazione antinfluenzale
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pre-vaccinazione a 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività del granzima B (GrzB) dopo la vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: pre-vaccinazione a 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
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Variazione dell'attività di GrzB, una misura dell'attività delle cellule T citotossiche antigene-specifiche, in seguito alla vaccinazione antinfluenzale
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pre-vaccinazione a 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
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Rapporto tra citochine delle cellule T, interferone (IFN)-gamma e IL-10
Lasso di tempo: pre-vaccinazione a 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
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Variazione del rapporto IFN:IL-10 dopo la vaccinazione antinfluenzale
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pre-vaccinazione a 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione
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Citochine infiammatorie, interleuchina (IL)-6 e fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei livelli di citochine infiammatorie nel tempo
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dal basale a 6 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000881
- R01AG052495 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati è conforme alla politica di condivisione dei dati NIH.
Periodo di condivisione IPD
Entro 12 mesi dalla fine degli studi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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