Verbetering van het welzijn van mantelzorgers van ouderen met dementie
5 mei 2023 bijgewerkt door: Kathi Heffner, University of Rochester
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor mantelzorgers van dementiepatiënten
Deze studie zal de effecten van het Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programma en het Living Well-programma onderzoeken, vergeleken met een controlegroep, om te zien of de programma's mogelijk verband houden met een betere immuunfunctie (respons op het huidige griepvaccin), lichamelijke en emotionele gezondheid en welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aanzienlijke hoeveelheid literatuur documenteert dat een breed scala aan psychosociale interventies de psychologische belasting van mantelzorg voor dementie aan familie of echtgenote kan verminderen.
Sommige onderzoeken naar interventies bij zorgverleners omvatten metingen van zelfgerapporteerde fysieke gezondheid en slaap, en andere hebben zich gericht op het verbeteren van ontstekingen bij zorgverleners.
De huidige studie zal bijdragen aan deze literatuur door de effecten te onderzoeken van twee gedragsinterventies op adaptieve immuunresponsen, met name antilichaamrespons op griepvaccinatie, bij oudere volwassen mantelzorgers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar en ouder
- Engelstalig (toestemmingsproces en beoordelingen worden alleen in het Engels uitgevoerd)
- Momenteel woonachtig bij of in de nabijheid van, en de primaire verzorger van, een geliefde met dementie die in de gemeenschap woont - voor de doeleinden van deze studie verwijst "geliefde" naar een familielid zoals een echtgenoot, ex-echtgenoot, partner, broer of zus, schoonfamilie, ouder of ander soort hechte relatie (bijv. goede vriend) die als familie wordt beschouwd; "primaire zorgverleners" bieden dagelijkse informele (niet-betaalde) persoonlijke zorg.
- Ervaar momenteel matige tot hoge niveaus van ervaren stress (PSS-10 ≥ 12) en/of last van de mantelzorger (MCSI ≥ 5)
- Deelnemers wordt gevraagd om medicatie te stabiliseren voorafgaand aan het begin van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek (als veranderingen in de medicatiedosis optreden, zullen analytische modellen deze veranderingen opnemen als in de tijd variërende covariaten)
Uitsluitingscriteria:
- Geliefde met dementie verblijft momenteel in een instelling voor langdurige zorg (bijvoorbeeld verpleeghuis) zonder de verzorger.
- Gezien de didactische en zelfgestuurde aard van het MBSR-programma, worden personen met ernstige, niet-gecorrigeerde zintuiglijke stoornissen en cognitieve gebreken, zoals bepaald door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van 23 of lager dan 29, uitgesloten, evenals deelnemers met andere neuropsychologische tekorten die significant genoeg worden geacht om deelname aan het onderzoek te verstoren. Laaggeletterdheid is geen uitsluitingscriterium; waar nodig worden vragenlijsten mondeling afgenomen.
- Modules van het Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI 30) zullen worden gebruikt om proefpersonen uit te sluiten die deze psychiatrische aandoeningen hebben: huidige alcoholafhankelijkheid, huidige afhankelijkheid van gebruik van niet-alcoholische psychoactieve middelen, psychotische stoornissen (huidig en levenslang), bipolaire stoornis en huidige stemming stoornis met psychotische kenmerken.
- Onderwerpen worden ook uitgesloten om de volgende redenen: in het verleden een MBSR-programma hebben gevolgd; allergie voor eieren (het griepvaccin wordt meestal vervaardigd met behulp van een op eieren gebaseerd proces); geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom; immunodeficiëntie of ontvangst van immunosuppressieve therapie; recente grote operatie; en actieve neoplastische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) programma
Het MBSR-programma is een cursus van acht weken die is ontworpen om proefpersonen te leren hoe ze hun innerlijke hulpbronnen kunnen ontwikkelen om beter voor zichzelf te kunnen zorgen.
MBSR-training omvat het leren en verfijnen van een reeks vaardigheden die gericht zijn op het vergroten van ontspanning en bewustzijn van fysieke ervaringen en sensaties die verband houden met fysieke symptomen, emoties en gedachten.
Speciale nadruk wordt gelegd op beweging, meditatie en ademhaling.
|
Interventie op groepsbasis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Living Well (LW) -programma
LW is een cursus van acht weken met groepspresentaties en discussies over onderwerpen die verband houden met de bevordering van gezondheid en welzijn in de context van mantelzorg bij dementie.
LW is ontworpen om deelnemers te leren hoe ze hun fysieke en emotionele gezondheid kunnen verbeteren als aanvulling op traditionele medische behandelingen.
|
Interventie op groepsbasis
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgarm is een niet-interventiegroep waarin deelnemers hun gebruikelijke omstandigheden ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamrespons op griepvaccinatie
Tijdsspanne: pre-vaccinatie tot 6 weken en 6 maanden na vaccinatie
|
Verandering in hoeveelheid antilichaamtiters na griepvaccinatie
|
pre-vaccinatie tot 6 weken en 6 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Granzyme B (GrzB) activiteit na griepvaccinatie
Tijdsspanne: pre-vaccinatie tot 6 weken en 6 maanden na vaccinatie
|
Verandering in GrzB-activiteit, een maat voor antigeenspecifieke cytotoxische T-celactiviteit, na griepvaccinatie
|
pre-vaccinatie tot 6 weken en 6 maanden na vaccinatie
|
|
Verhouding van T-celcytokines, interferon (IFN)-gamma en IL-10
Tijdsspanne: pre-vaccinatie tot 6 weken en 6 maanden na vaccinatie
|
Verandering in IFN:IL-10-ratio na griepvaccinatie
|
pre-vaccinatie tot 6 weken en 6 maanden na vaccinatie
|
|
Inflammatoire cytokines, interleukine (IL)-6 en tumornecrosefactor (TNF)-alfa
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken tot 6 maanden na de interventie
|
Verandering in inflammatoire cytokineniveaus in de loop van de tijd
|
baseline tot 6 weken tot 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000881
- R01AG052495 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens is in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 12 maanden na het einde van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .