Forbedring av velvære for eldre voksne familie demens omsorgspersoner
5. mai 2023 oppdatert av: Kathi Heffner, University of Rochester
Mindfulness-basert stressreduksjon for familieomsorgspersoner til demenspasienter
Denne studien vil undersøke effekten av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programmet og Living Well-programmet, sammenlignet med en kontrollgruppe, for å se om programmene kan være assosiert med bedre immunfunksjon (respons på gjeldende influensavaksine), fysisk og følelsesmessig helse og velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig litteratur dokumenterer at et bredt spekter av psykososiale intervensjoner kan redusere den psykologiske belastningen ved familie- eller ektefelleomsorg.
Noen omsorgsintervensjonsstudier har inkludert mål på selvrapportert fysisk helse og søvn, og andre har fokusert på å forbedre betennelse hos omsorgspersoner.
Den nåværende studien vil legge til denne litteraturen ved å undersøke effekten av to atferdsintervensjoner på adaptive immunresponser, spesielt antistoffrespons på influensavaksinasjon, hos eldre voksne familieomsorgspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år og eldre
- Engelsktalende (samtykkeprosess og vurderinger utføres kun på engelsk)
- Bor for tiden med eller i nærheten av, og den primære omsorgspersonen for, en kjær med demens som bor i samfunnet - for formålene med denne studien refererer "kjæreste" til et familiemedlem som en ektefelle, tidligere ektefelle, betydelig annen, søsken, svigerfamilie, forelder eller annen type nært etablert forhold (f.eks. nær venn) betraktet som familie; "primær omsorgspersoner" gir daglig uformell (ikke-betalt) personlig omsorg.
- Opplever for tiden moderate til høye nivåer av opplevd stress (PSS-10 ≥ 12) og/eller omsorgsbyrde (MCSI ≥ 5)
- Deltakerne vil bli bedt om å stabilisere medisiner før forsøket starter, og i løpet av forsøket (hvis endringer i medisindosen skjer, vil analytiske modeller inkludere disse endringene som tidsvarierende kovariater)
Ekskluderingskriterier:
- En kjær med demens bor for tiden på et langtidspleieinstitusjon (f.eks. sykehjem) uten omsorgspersonen.
- Gitt den didaktiske og selvstyrte karakteren til MBSR-programmet, vil personer med store, ukorrigerte sensoriske svekkelser og kognitive mangler, som bestemt av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på 23 eller lavere 29, bli ekskludert, og det samme vil deltakere med andre nevropsykologiske mangler anses som betydelige nok til å forstyrre studiedeltakelsen. Lav leseferdighet er ikke et eksklusjonskriterium; spørreskjemaer vil bli gitt muntlig ved behov.
- Moduler fra Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI 30) vil bli brukt for å ekskludere forsøkspersoner som har disse psykiatriske tilstandene: nåværende alkoholavhengighet, nåværende avhengighet av ikke-alkohol psykoaktive stoffer, psykotiske lidelser (nåværende og levetid), bipolar lidelse og nåværende humør lidelse med psykotiske trekk.
- Emner vil også bli ekskludert av følgende grunner: å ha fullført et MBSR-program tidligere; allergi mot egg (influensavaksinen er oftest produsert ved hjelp av en eggbasert prosess); historie med Guillain-Barré syndrom; immunsvikt eller mottak av immunsuppressiv terapi; nylig større operasjon; og aktiv neoplastisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR).
MBSR-programmet er et åtte uker langt kurs designet for å lære fagene hvordan de kan utvikle sine indre ressurser i tjeneste for å ta bedre vare på seg selv.
MBSR-trening inkluderer læring og foredling av en rekke ferdigheter rettet mot å øke avslapning og bevissthet om fysiske opplevelser og sensasjoner relatert til fysiske symptomer, følelser og tanker.
Spesiell vekt legges på bevegelse, meditasjon og pust.
|
Gruppebasert intervensjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Living Well (LW) Program
LW er et åtte ukers kurs med gruppepresentasjoner og diskusjoner om temaer knyttet til fremme av helse og velvære i forbindelse med demensomsorg.
LW er designet for å lære deltakerne hvordan de kan forbedre sin fysiske og følelsesmessige helse som et supplement til tradisjonelle medisinske behandlinger.
|
Gruppebasert intervensjon
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsarmen er en ingen intervensjonsgruppe der deltakerne opplever sine vanlige forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons på influensavaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon til 6 uker og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Endring i mengde antistofftitere etter influensavaksinasjon
|
før vaksinasjon til 6 uker og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Granzyme B (GrzB) aktivitet etter influensavaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon til 6 uker og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Endring i GrzB-aktivitet, et mål på antigenspesifikk cytotoksisk T-celleaktivitet, etter influensavaksinasjon
|
før vaksinasjon til 6 uker og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Forholdet mellom T-celle cytokiner, interferon (IFN)-gamma og IL-10
Tidsramme: før vaksinasjon til 6 uker og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Endring i IFN:IL-10-forhold etter influensavaksinasjon
|
før vaksinasjon til 6 uker og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Inflammatoriske cytokiner, interleukin (IL)-6 og tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: baseline til 6 uker til 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i inflammatoriske cytokinnivåer over tid
|
baseline til 6 uker til 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000881
- R01AG052495 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling er i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling.
IPD-delingstidsramme
Innen 12 måneder etter studieslutt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .