Улучшение благополучия пожилых людей, ухаживающих за деменцией в семье
5 мая 2023 г. обновлено: Kathi Heffner, University of Rochester
Снижение стресса на основе осознанности для членов семьи, ухаживающих за пациентами с деменцией
В этом исследовании будет изучено влияние программы «Снижение стресса на основе осознанности» (MBSR) и программы «Здоровая жизнь» по сравнению с контрольной группой, чтобы увидеть, могут ли эти программы быть связаны с лучшей иммунной функцией (реакцией на текущую вакцину против гриппа), физическими показателями. эмоциональное здоровье и благополучие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Значительное количество литературы свидетельствует о том, что широкий спектр психосоциальных вмешательств может уменьшить психологическое бремя семейного или супружеского ухода за больными деменцией.
Некоторые интервенционные исследования лиц, осуществляющих уход, включали измерения физического здоровья и сна, о которых они сами сообщали, а другие были сосредоточены на уменьшении воспаления у лиц, осуществляющих уход.
Текущее исследование дополнит эту литературу, изучив влияние двух поведенческих вмешательств на адаптивные иммунные реакции, в частности, на реакцию антител на вакцинацию против гриппа у пожилых людей, осуществляющих уход за больными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 55 лет и старше
- Знание английского языка (процесс получения согласия и оценки будут проводиться только на английском языке)
- Живущий в настоящее время с близким человеком, страдающим деменцией, который живет в сообществе, или рядом с ним, а также основной опекун для него — для целей данного исследования «любимый человек» относится к члену семьи, такому как супруг, бывший супруг, близкий друг, родной брат, зять, родитель или другой тип близких отношений (например, близкий друг), считающийся семьей; «основные опекуны» обеспечивают ежедневный неформальный (неоплачиваемый) личный уход.
- В настоящее время испытывает умеренный или высокий уровень воспринимаемого стресса (PSS-10 ≥ 12) и/или нагрузку на лиц, осуществляющих уход (MCSI ≥ 5)
- Участникам будет предложено стабилизировать лекарства до начала испытания и на протяжении всего испытания (если изменения дозы лекарства действительно произойдут, аналитические модели будут включать эти изменения как изменяющиеся во времени ковариаты).
Критерий исключения:
- Близкий человек с деменцией в настоящее время проживает в учреждении длительного ухода (например, в доме престарелых) без опекуна.
- Учитывая дидактический и самостоятельный характер программы MBSR, лица с серьезными нескорректированными сенсорными нарушениями и когнитивными дефицитами, определяемые по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) 23 или ниже 29, будут исключены, как и участники с другими нейропсихологический дефицит, признанный достаточно значительным, чтобы помешать участию в исследовании. Низкая грамотность не является критерием исключения; анкеты будут вводиться в устной форме по мере необходимости.
- Модули Мини-международного нейропсихиатрического экзамена (MINI 30) будут использоваться для исключения субъектов, у которых есть следующие психические состояния: текущая алкогольная зависимость, текущая зависимость от употребления неалкогольных психоактивных веществ, психотические расстройства (текущие и прижизненные), биполярное расстройство и текущее настроение. расстройство с психотическими чертами.
- Субъекты также будут исключены по следующим причинам: завершение программы MBSR в прошлом; аллергия на яйца (вакцина против гриппа чаще всего производится с использованием процесса на основе яиц); история синдрома Гийена-Барре; иммунодефицит или прием иммуносупрессивной терапии; недавняя серьезная операция; и активное новообразование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR)
Программа MBSR представляет собой восьминедельный курс, предназначенный для обучения испытуемых тому, как развивать свои внутренние ресурсы, чтобы лучше заботиться о себе.
Обучение MBSR включает в себя изучение и совершенствование ряда навыков, направленных на повышение релаксации и осознания физических переживаний и ощущений, связанных с физическими симптомами, эмоциями и мыслями.
Особое внимание уделяется движению, медитации и дыханию.
|
Групповое вмешательство
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Программа «Жизнь хорошо» (LW)
LW — это восьминедельный курс групповых презентаций и дискуссий по темам, связанным с укреплением здоровья и благополучия в контексте ухода за больными деменцией.
LW предназначен для обучения участников тому, как улучшить свое физическое и эмоциональное здоровье в дополнение к традиционным методам лечения.
|
Групповое вмешательство
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группа обычного ухода представляет собой группу без вмешательства, в которой участники находятся в своих обычных обстоятельствах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител на вакцинацию против гриппа
Временное ограничение: до вакцинации до 6 недель и 6 месяцев после вакцинации
|
Изменение количества титров антител после вакцинации против гриппа
|
до вакцинации до 6 недель и 6 месяцев после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность гранзима B (GrzB) после вакцинации против гриппа
Временное ограничение: до вакцинации до 6 недель и 6 месяцев после вакцинации
|
Изменение активности GrzB, показателя активности антиген-специфических цитотоксических Т-клеток, после вакцинации против гриппа
|
до вакцинации до 6 недель и 6 месяцев после вакцинации
|
|
Соотношение Т-клеточных цитокинов, интерферона (ИФН)-гамма и ИЛ-10
Временное ограничение: до вакцинации до 6 недель и 6 месяцев после вакцинации
|
Изменение соотношения IFN:IL-10 после вакцинации против гриппа
|
до вакцинации до 6 недель и 6 месяцев после вакцинации
|
|
Воспалительные цитокины, интерлейкин (ИЛ)-6 и фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель до 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение уровней воспалительных цитокинов с течением времени
|
от исходного уровня до 6 недель до 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000881
- R01AG052495 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными осуществляется в соответствии с Политикой обмена данными NIH.
Сроки обмена IPD
В течение 12 месяцев после окончания обучения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .