Verbesserung des Wohlbefindens für Pflegekräfte älterer erwachsener Familien mit Demenz
5. Mai 2023 aktualisiert von: Kathi Heffner, University of Rochester
Achtsamkeitsbasierter Stressabbau für pflegende Angehörige von Demenzpatienten
Diese Studie wird die Wirkungen des Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-Programms und des Living Well-Programms im Vergleich zu einer Kontrollgruppe untersuchen, um zu sehen, ob die Programme mit einer besseren körperlichen Immunfunktion (Reaktion auf den aktuellen Influenza-Impfstoff) verbunden sein könnten und emotionale Gesundheit und Wohlbefinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine beachtliche Literatur dokumentiert, dass vielfältige psychosoziale Interventionen die psychische Belastung der familiären oder ehelichen Demenzpflege verringern können.
Einige Interventionsstudien für Pflegekräfte haben Messungen der selbstberichteten körperlichen Gesundheit und des Schlafs aufgenommen, andere haben sich auf die Verbesserung von Entzündungen bei Pflegekräften konzentriert.
Die aktuelle Studie wird diese Literatur ergänzen, indem sie die Auswirkungen von zwei Verhaltensinterventionen auf adaptive Immunantworten, insbesondere die Antikörperantwort auf Influenza-Impfung, bei älteren erwachsenen pflegenden Angehörigen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre und älter
- Englischsprachig (Zustimmungsverfahren und Bewertungen werden nur auf Englisch durchgeführt)
- Derzeit mit oder in der Nähe eines geliebten Menschen mit Demenz lebend, der in der Gemeinde lebt, und der primäre Betreuer für diesen ist – für die Zwecke dieser Studie bezieht sich „geliebter Mensch“ auf ein Familienmitglied wie einen Ehepartner, Ex-Ehepartner, Lebensgefährte, Geschwister, Schwiegereltern, Eltern oder andere Arten von engen etablierten Beziehungen (z. B. enger Freund), die als Familie gelten; „primäre Pflegekräfte“ leisten täglich informelle (unbezahlte) persönliche Pflege.
- Derzeit moderates bis hohes Maß an wahrgenommenem Stress (PSS-10 ≥ 12) und/oder Belastung durch die Pflegekraft (MCSI ≥ 5)
- Die Teilnehmer werden gebeten, die Medikamente vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie zu stabilisieren (Wenn Änderungen der Medikamentendosis auftreten, werden diese Änderungen in analytische Modelle als zeitvariable Kovariaten aufgenommen).
Ausschlusskriterien:
- Eine geliebte Person mit Demenz lebt derzeit ohne die Pflegekraft in einer Langzeitpflegeeinrichtung (z. B. einem Pflegeheim).
- Angesichts des didaktischen und selbstgesteuerten Charakters des MBSR-Programms werden Personen mit schweren, unkorrigierten sensorischen Beeinträchtigungen und kognitiven Defiziten, die durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von 23 oder weniger als 29 bestimmt werden, ebenso wie Teilnehmer mit anderen ausgeschlossen neuropsychologische Defizite, die als signifikant genug angesehen werden, um die Teilnahme an der Studie zu beeinträchtigen. Geringe Alphabetisierung ist kein Ausschlusskriterium; Fragebögen werden bei Bedarf mündlich verabreicht.
- Module aus der Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI 30) werden verwendet, um Probanden mit diesen psychiatrischen Erkrankungen auszuschließen: aktuelle Alkoholabhängigkeit, aktuelle Abhängigkeit vom Gebrauch nichtalkoholischer psychoaktiver Substanzen, psychotische Störungen (aktuell und lebenslang), bipolare Störung und aktuelle Stimmung Störung mit psychotischen Merkmalen.
- Themen werden auch aus den folgenden Gründen ausgeschlossen: wenn sie in der Vergangenheit ein MBSR-Programm absolviert haben; Allergie gegen Eier (der Influenza-Impfstoff wird am häufigsten in einem auf Ei basierenden Verfahren hergestellt); Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms; Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie; kürzliche größere Operation; und aktive neoplastische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm (MBSR).
Das MBSR-Programm ist ein achtwöchiger Kurs, der den Probanden beibringen soll, wie sie ihre inneren Ressourcen entwickeln können, um besser für sich selbst zu sorgen.
Das MBSR-Training umfasst das Erlernen und Verfeinern einer Reihe von Fähigkeiten, die darauf abzielen, die Entspannung und das Bewusstsein für körperliche Erfahrungen und Empfindungen im Zusammenhang mit körperlichen Symptomen, Emotionen und Gedanken zu steigern.
Besonderer Wert wird auf Bewegung, Meditation und Atmung gelegt.
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Gruppenbasierte Intervention
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Living Well (LW)-Programm
LW ist ein achtwöchiger Kurs mit Gruppenpräsentationen und Diskussionen zu Themen rund um die Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden im Rahmen der Demenzpflege.
LW soll den Teilnehmern beibringen, wie sie ihre körperliche und emotionale Gesundheit als Ergänzung zu traditionellen medizinischen Behandlungen verbessern können.
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Gruppenbasierte Intervention
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Arm für die übliche Pflege ist eine Gruppe ohne Intervention, in der die Teilnehmer ihre üblichen Umstände erleben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antikörperreaktion auf Influenza-Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung bis 6 Wochen und 6 Monate nach der Impfung
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Veränderung der Menge der Antikörpertiter nach Influenza-Impfung
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vor der Impfung bis 6 Wochen und 6 Monate nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Granzyme B (GrzB)-Aktivität nach Influenza-Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung bis 6 Wochen und 6 Monate nach der Impfung
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Veränderung der GrzB-Aktivität, ein Maß der Antigen-spezifischen zytotoxischen T-Zell-Aktivität, nach Influenza-Impfung
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vor der Impfung bis 6 Wochen und 6 Monate nach der Impfung
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Verhältnis von T-Zell-Zytokinen, Interferon (IFN)-Gamma und IL-10
Zeitfenster: vor der Impfung bis 6 Wochen und 6 Monate nach der Impfung
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Änderung des IFN:IL-10-Verhältnisses nach Influenza-Impfung
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vor der Impfung bis 6 Wochen und 6 Monate nach der Impfung
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Entzündungszytokine, Interleukin (IL)-6 und Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen bis 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der entzündlichen Zytokinspiegel im Laufe der Zeit
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Baseline bis 6 Wochen bis 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000881
- R01AG052495 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenfreigabe erfolgt in Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 12 Monaten nach Studienende
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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