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妊娠糖尿病女性の健康増進生活習慣教育

2019年3月17日 更新者:Aslı URAL、Istanbul University

妊産婦および新生児の健康に対する妊娠糖尿病の女性に提供される健康増進ライフスタイル教育プログラムの効果:ランダム化比較試験

この研究では、GDM の女性に提供された健康促進ライフスタイル教育プログラム (HPLEP) が、母体と新生児の健康に与える影響を調査しました。 介入群には教育プログラムと通常のケアが適用され、対照群には通常のケアのみが適用されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の母集団には、2015 年にトルコのイスタンブール ゼイネップ カミル病院の周産期クリニックで治療を受けた GDM の女性が含まれていました。 記録によると、その期間に 350 人の GDM の女性が周産期クリニックに紹介されました。 サンプルサイズは検出力とサンプルサイズプログラムを使用して計算され、検出力は 80%、誤差は 0.05 で、介入群と​​対照群の両方に少なくとも 30 人の GDM の女性を含める必要があると判断されました。 GDM の女性 50 人を各グループに含めることが適切であると考えられました。

この研究の終わりに、46 人の女性が介入群に属し、42 人の女性が対照群に属していました。

周産期クリニックでフォローアップされた患者は、無作為化(クリニック看護師によるくじ引き)によってグループに割り当てられました。 データ収集者は、周産期クリニックで患者を毎日チェックしました。 組み入れ基準を満たした患者が複数いる場合は、抽選でどちらのグループを採用するかを決定した。 診療所に GDM の女性が 1 人しかいなかった場合、どのグループをたくさん連れて行くかが決定されましたが、次の患者は反対のグループに直接連れて行かれました。 2 人の患者が同じ部屋にいるときは、倫理的な問題が発生しないように、同じグループに入れられました。 包含基準を満たした女性には詳細な情報が提供され、インフォームド・ボランタリー・コンセント・フォームを使用して同意が得られました。 両方のグループの女性は、導入情報フォーム、健康促進ライフスタイル プロファイル II (HPLP-II)、疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)、および簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36) を投与されました。最初の評価で。

介入群に適用された教育プログラムと通常のケア。 教育プログラムは 3 つの 45 分間のセッションで構成されており、これには書面および視覚資料の普及とプレゼンテーションを伴う対面式の講義が含まれていました。 また、介入グループの各参加者には、健康を促進するライフスタイルの小冊子と GDM カードを持つ女性の日記が与えられました。 小冊子には、健康を促進するすべての実践 (血糖値の自己測定、栄養、身体活動、ストレス、睡眠、喫煙、セルフケア、母乳育児) が掲載されています。 GDM カードを持つ女性の日記には、女性が従うべき毎日のプログラム (主要な食事と軽食の時間、インスリン時間など) が含まれています。 教育とカウンセリングは、介入グループの電話によるフォローアップを通じて維持されました。

通常のケアのみを受けた対照群の女性は、施設の定期的な糖尿病フォローアッププロトコルに従って追跡されました(医師が指示する頻度で血糖値を監視し、患者は栄養士と糖尿病看護師に紹介されます).

教育プログラムの有効性を評価するために、HPLP-II、CES-D、および SF-36 が最初の評価 (2 回目の評価) の 4 週間後に介入群に再投与されました。 HPLP-II、CES-D および SF-36 は、産後 6 週目に両群に再投与されました (3 回目の評価)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~43年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠24~34週の場合
  • GDMと診断されました
  • 18歳以上
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • 精神疾患の存在
  • 多胎妊娠
  • 早産、前置胎盤、早期破水などのリスク
  • 自発的に研究に参加しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:妊娠糖尿病の女性
妊娠糖尿病の女性 88 人 (介入群 46 人、対照群 42 人) が腕に含まれていました。
介入グループは、健康増進生活習慣教育プログラムに含まれていました。 教育プログラムは 3 つの 45 分間のセッションで構成されており、これには書面および視覚資料の普及とプレゼンテーションを伴う対面式の講義が含まれていました。 介入群の各参加者には、健康を促進するライフスタイルの小冊子と GDM カードを持つ女性の日記が与えられました。 小冊子には、健康を促進するすべての実践 (血糖値の自己測定、栄養、身体活動、ストレス、睡眠、喫煙、セルフケア、母乳育児) が掲載されています。 GDM カードを持つ女性の日記には、女性が従うべき毎日のプログラム (主要な食事と軽食の時間、インスリン時間など) が含まれています。 教育とカウンセリングは、介入グループの電話によるフォローアップを通じて維持されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康促進ライフスタイル プロファイル II (HPLP II) スコアの変化
時間枠:無作為化から4週間後、産後6週間以内
GDM の女性の主な結果は、HPLP-II で測定された健康的なライフスタイル行動でした。 このスケールは、ウォーカーらによって開発されました。 (1987) Pender の健康増進モデルに基づいて、健康を促進するライフスタイルに関連する健康を促進する行動を測定します。 この尺度は 1996 年に改訂され、HPLP-II として指定されました (Walker et al. 1996)。 バハール等。 (2008) トルコ語でスケールの有効性と信頼性をテストしました。 スケールの Cronbach のアルファ内部整合性係数は 0.92 であることがわかりました。 スケールのスコアが高いほど、決定された健康増進行動のパフォーマンス レベルが高いことを示します。 この尺度は、精神的成長、栄養、身体活動、健康責任、対人関係、ストレス管理の 6 つの下位尺度の下にある 52 項目で構成されています。 スケールの最低と最高のスコアは、それぞれ 52 と 208 です。
無作為化から4週間後、産後6週間以内
Short Form 36 Health Survey (SF-36) スコアの変更
時間枠:無作為化から4週間後、産後6週間以内
女性の生活の質は、SF-36 を使用して測定されました。 1987 年に Ware によって開発されたこのスケールは、スケールの開発以来、この頭字語がすべての研究で一般的に使用されてきたため、世界的に SF-36 と呼ばれています。 SF-36 は自己評価尺度であり、身体機能、身体的役割の制限、社会的機能、精神的健康、活力、身体の痛み、一般的な健康認識、および感情的役割の制限の 8 つのサブスケールの下にある 36 の質問で構成されています (Ware & Sherbourne 1992 )。 Pınar (1995) は、尺度の有効性と信頼性をトルコ語でテストしました。 Cronbach のアルファ内部一貫性値は 0.91 であることがわかりました。スケールの各サブスケールのスコアが増加すると、健康関連の生活の質も向上します。 サブスケールはすべて個別に採点されます。 「0」点は健康状態が悪いことを示し、「100」点は健康であることを示します (Ware and Sherbourne, 1992)。
無作為化から4週間後、産後6週間以内
疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) スコアの変化
時間枠:無作為化から4週間後、産後6週間以内
CES-D スケールは、女性のうつ病の症状を評価するために使用されました。 抑うつ症状を測定するために Radloff (1977) によって開発されたこの短い尺度は、一般集団と特別に選択されたグループの両方に適用できます。 CES-D は 20 項目で構成され、各項目は 0 から 3 の間で採点されます。 4、8、12、16項目は逆採点。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲で、16 以上のスコアはうつ病のリスクを示唆し、CES-D スケールのスコアが低いほどうつ病のリスクが低いことを示します。 このスケールは、発生頻度に応じて直近の 1 週間に経験した症状を測定します。ここで、0 = めったにまたはまったくない、1 = 時々、2 = しばしば、3 = 通常または常に。 Yilmaz (2010) は、尺度の有効性と信頼性をトルコ語でテストしました。 クロンバックのアルファ値は、スケール全体で 0.85 であることがわかりました。
無作為化から4週間後、産後6週間以内
テスト前とテスト後のスコア
時間枠:無作為化後、最大1週間
GDM に関する女性の知識レベルは、テスト前およびテスト後の質問フォームを使用して測定されました。このフォームは、研究者が文献に従って開発したもので、GDM と健康的なライフスタイルに関する質問が含まれています。 質問フォームには 16 の質問があります。 介入群の女性が事前テストと事後テストから得た最小スコアは「0」で、最大スコアは「16」でした。
無作為化後、最大1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の産後糖尿病コントロール
時間枠:産後6週間以内
GDM の女性の産後の糖尿病コントロールは、研究者が文献に基づいて開発した産後 6 週の情報フォームを通じて評価されました。
産後6週間以内
新生児の産後の特徴
時間枠:産後初日に
新生児の産後の特徴は、文献に基づいて研究者によって開発された新生児の情報フォームを通じて評価されました。
産後初日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月30日

研究の完了 (実際)

2016年6月23日

試験登録日

最初に提出

2019年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月17日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月17日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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