Vzdělávání o zdravém životním stylu u žen s gestačním diabetem mellitus
Vliv programu výchovy k životnímu stylu podporujícímu zdraví poskytovaného ženám s gestačním diabetem na zdraví matek a novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace této studie zahrnovala ženy s GDM, které byly léčeny na perinatologické klinice v Istanbul Zeynep Kamil Hospital v Turecku v roce 2015. Ze záznamů vyplynulo, že do perinatologické ambulance bylo v uvedeném období odesláno 350 žen s GDM. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu Power and Sample Size Program, s 80% silou a 0,05 hranicí chyby, a bylo stanoveno, že jak intervenční, tak kontrolní skupina by měly zahrnovat alespoň 30 žen s GDM. Bylo považováno za vhodné, aby do každé skupiny bylo zařazeno 50 žen s GDM.
Na konci této studie bylo v intervenční skupině 46 žen a v kontrolní skupině 42 žen.
Pacienti sledovaní v perinatologické ambulanci byli rozděleni do skupin pomocí randomizace (losování sestrou kliniky). Sběratel dat denně kontroloval pacienty v perinatologické ambulanci. Pokud bylo více než jeden pacient splňující kritéria pro zařazení, bylo určeno, kterou skupinu vzít metodou loterie. Když byla na klinice pouze jedna žena s GDM, bylo určeno, kterou skupinu vzít s partií, ale další pacientka byla převezena přímo do opačné skupiny. Když byli dva pacienti na stejné místnosti, byli vzati do stejné skupiny, aby neměli žádné etické problémy. Ženám, které splnily kritéria pro zařazení, byly poskytnuty podrobné informace a jejich souhlas byl získán pomocí formuláře informovaného dobrovolného souhlasu. Ženám v obou skupinách byl poskytnut úvodní informační formulář, Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) a Short Form 36 Health Survey (SF-36). v prvním hodnocení.
Na intervenční skupinu se vztahoval vzdělávací program a také obvyklá péče. Vzdělávací program se skládal ze tří 45minutových sezení, která zahrnovala prezenční přednášku s rozšiřováním a prezentací písemných a obrazových materiálů. Také každý účastník intervenční skupiny dostal brožuru Zdraví podporující životní styl a kartu Deník ženy s GDM. Brožura obsahuje všechny zdraví prospěšné postupy (selfmonitoring glykémie, výživa, fyzická aktivita, stres, spánek, kouření, péče o sebe a kojení). Karta Deník ženy s GDM obsahuje denní program, který by ženy měly dodržovat (hodiny hlavních jídel a svačin, hodiny inzulinu atd.). Vzdělávání a poradenství byly udržovány prostřednictvím telefonického sledování intervenční skupiny.
Ženy v kontrolní skupině, které dostávaly pouze obvyklou péči, byly sledovány podle rutinního kontrolního protokolu diabetu instituce (sledování hladiny glukózy v krvi tak často, jak je indikováno lékařem, a pacientky jsou odesílány k dietologovi a diabetologické sestře).
Pro posouzení účinnosti vzdělávacího programu byly HPLP-II, CES-D a SF-36 znovu podány intervenční skupině čtyři týdny po prvním hodnocení (druhém hodnocení). HPLP-II, CES-D a SF-36 byly oběma skupinám znovu podány v poporodním 6. týdnu (třetí hodnocení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V gestačním období 24 až 34 týdnů
- Diagnostikováno pomocí GDM
- Ve věku 18 let nebo starší
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost psychiatrického onemocnění
- Vícečetné těhotenství
- Riziko předčasného porodu, placenty previa nebo předčasného protržení blan
- Nedobrovolně se účastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Ženy s těhotenskou cukrovkou
V paži bylo 88 žen s gestačním diabetem (46 pro intervenční skupinu a 42 pro kontrolní skupinu).
|
Intervenční skupina byla zařazena do programu výchovy ke zdraví podporujícímu životnímu stylu.
Vzdělávací program se skládal ze tří 45minutových sezení, která zahrnovala prezenční přednášku s rozšiřováním a prezentací písemných a obrazových materiálů.
Každý účastník intervenční skupiny dostal brožuru Zdraví podporující životní styl a kartu Deník ženy s GDM.
Brožura obsahuje všechny zdraví prospěšné postupy (selfmonitoring glykémie, výživa, fyzická aktivita, stres, spánek, kouření, péče o sebe a kojení).
Karta Deník ženy s GDM obsahuje denní program, který by ženy měly dodržovat (hodiny hlavních jídel a svačin, hodiny inzulinu atd.).
Vzdělávání a poradenství byly udržovány prostřednictvím telefonického sledování intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Profilu životního stylu podporujícího zdraví II (HPLP II).
Časové okno: Čtyři týdny po randomizaci a v 6. týdnu po porodu
|
Primárním výsledkem žen s GDM bylo jejich chování v oblasti zdravého životního stylu měřené na HPLP-II.
Tato stupnice, vyvinutá Walkerem et al. (1987) na základě Penderova modelu podpory zdraví měří chování podporující zdraví spojené s životním stylem podporujícím zdraví.
Stupnice byla revidována v roce 1996 a označena jako HPLP-II (Walker et al. 1996).
Bahar a kol. (2008) testovali validitu a spolehlivost škály v turečtině.
Koeficient vnitřní konzistence Cronbachova alfa škály byl 0,92.
Vyšší skóre na škále ukazuje na vyšší výkonnostní úroveň stanoveného chování podporujícího zdraví.
Škála se skládá z 52 položek v rámci šesti subškál duchovního růstu, výživy, pohybové aktivity, zdravotní odpovědnosti, mezilidských vztahů a zvládání stresu.
Nejnižší a nejvyšší možné skóre na škále je 52 a 208.
|
Čtyři týdny po randomizaci a v 6. týdnu po porodu
|
|
Změna skóre krátkého formuláře 36 Health Survey (SF-36).
Časové okno: Čtyři týdny po randomizaci a v 6. týdnu po porodu
|
Kvalita života žen byla měřena pomocí SF-36.
Tato stupnice, vyvinutá společností Ware v roce 1987, je globálně označována jako SF-36, protože tato zkratka se běžně používá ve všech studiích od vývoje stupnice.
SF-36 je sebehodnotící škála, která se skládá z 36 otázek v rámci osmi subškál: fyzické fungování, omezení fyzické role, sociální fungování, duševní zdraví, energetická vitalita, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví a omezení emoční role (Ware & Sherbourne 1992 ).
Pınar (1995) testoval validitu a spolehlivost škály v turečtině.
Hodnota vnitřní konzistence Cronbachova alfa byla 0,91. Když se skóre každé subškály ve škále zvýší, zvýší se také kvalita života související se zdravím.
Všechny dílčí škály jsou hodnoceny samostatně.
Bod "0" znamená špatný zdravotní stav a "100" bodů znamená dobrý zdravotní stav (Ware a Sherbourne, 1992).
|
Čtyři týdny po randomizaci a v 6. týdnu po porodu
|
|
Změna skóre Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D).
Časové okno: Čtyři týdny po randomizaci a v 6. týdnu po porodu
|
Škála CES-D byla použita k hodnocení příznaků deprese u žen.
Tato krátká škála, kterou vypracoval Radloff (1977) k měření symptomů deprese, může být podávána jak běžné populaci, tak speciálně vybraným skupinám.
CES-D se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena mezi 0 a 3.
4., 8., 12. a 16. položka je bodována obráceně.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 60 a skóre 16 a vyšší naznačuje riziko deprese, zatímco nižší skóre na škále CES-D naznačuje snížené riziko deprese.
Škála měří symptomy, které se vyskytly v posledním týdnu podle frekvence výskytu, kde 0 = zřídka nebo nikdy, 1 = někdy, 2 = často a 3 = obvykle nebo vždy.
Yilmaz (2010) testoval validitu a spolehlivost škály v turečtině.
Bylo zjištěno, že hodnota Cronbachova alfa je 0,85 pro celou škálu.
|
Čtyři týdny po randomizaci a v 6. týdnu po porodu
|
|
Výsledky před a po testu
Časové okno: Po randomizaci do jednoho týdne
|
Úroveň znalostí žen o GDM byla měřena pomocí předtestového a posttestového dotazníku. Tento formulář, který výzkumnice vytvořil v souladu s literaturou, obsahuje otázky týkající se GDM a zdravého životního stylu.
Ve formuláři otázek je 16 otázek.
Minimální skóre, které mohly ženy v intervenční skupině získat z předběžného a následného testu, bylo „0“ a maximální skóre bylo „16“.
|
Po randomizaci do jednoho týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola poporodního diabetu u žen
Časové okno: v poporodním 6. týdnu
|
Kontrola poporodního diabetu u žen s GDM byla hodnocena prostřednictvím informačního formuláře v 6. týdnu po porodu, který výzkumníci vyvinuli na základě literatury.
|
v poporodním 6. týdnu
|
|
Poporodní charakteristiky novorozenců
Časové okno: první den po porodu
|
Poporodní charakteristiky novorozenců byly hodnoceny prostřednictvím informačního formuláře novorozence, který výzkumníci vyvinuli na základě literatury.
|
první den po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 443983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .