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Educação de estilo de vida promotora da saúde em mulheres com diabetes mellitus gestacional

17 de março de 2019 atualizado por: Aslı URAL, Istanbul University

O efeito do programa de educação de estilo de vida de promoção da saúde fornecido a mulheres com diabetes gestacional na saúde materna e neonatal: um estudo controlado randomizado

Neste estudo, investigou-se o efeito do Programa de Educação de Estilo de Vida para Promoção da Saúde (HPLEP) fornecido a mulheres com DMG sobre a saúde materna e neonatal. O programa de educação e também os cuidados usuais aplicados ao grupo intervenção, apenas os cuidados usuais aplicados ao grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população deste estudo incluiu mulheres com DMG que receberam tratamento na clínica de perinatologia do Istanbul Zeynep Kamil Hospital, Turquia em 2015. Os registros mostraram que 350 mulheres com DMG foram encaminhadas para a clínica de perinatologia naquele período. O tamanho da amostra foi calculado usando o Power and Sample Size Program, com poder de 80% e margem de erro de 0,05, e foi determinado que tanto a intervenção quanto o grupo de controle deveriam incluir pelo menos 30 mulheres com DMG. Considerou-se adequado que 50 mulheres com DMG fossem incluídas em cada grupo.

No final deste estudo, 46 ​​mulheres estavam no grupo de intervenção e 42 mulheres estavam no grupo de controle.

Os pacientes acompanhados no ambulatório de perinatologia foram divididos em grupos por meio de randomização (sorteio pela enfermeira do ambulatório). O coletor de dados verificava diariamente os pacientes na clínica de perinatologia. Se houvesse mais de um paciente que atendesse aos critérios de inclusão, era determinado qual grupo escolher com o método de sorteio. Quando havia apenas uma mulher com DMG na clínica, foi determinado qual grupo levar com o lote, mas a próxima paciente foi levada diretamente para o grupo oposto. Quando dois pacientes estavam na mesma sala, eles eram levados para o mesmo grupo para não haver problemas éticos. Informações detalhadas foram fornecidas às mulheres que preencheram os critérios de inclusão e seu consentimento foi obtido por meio de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. As mulheres de ambos os grupos receberam o formulário de informações introdutórias, o Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II (HPLP-II), a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) e o Short Form 36 Health Survey (SF-36) na primeira avaliação.

O programa de educação e também os cuidados usuais aplicados ao grupo de intervenção. O programa educativo consistiu em três sessões de 45 minutos, que incluíram uma palestra presencial com a divulgação e apresentação de materiais escritos e visuais. Além disso, cada participante do grupo de intervenção recebeu o Folheto de estilo de vida promotor de saúde e o cartão Diário de uma mulher com DMG. A cartilha apresenta todas as práticas de promoção da saúde (automonitoramento da glicemia, nutrição, atividade física, estresse, sono, tabagismo, autocuidado e amamentação). O cartão Diário da Mulher com GDM apresenta o programa diário que a mulher deve seguir (horas das principais refeições e lanches, horas de insulina, etc.). A educação e o aconselhamento foram mantidos por meio de acompanhamento via telefone para o grupo de intervenção.

As mulheres do grupo controle, que receberam apenas os cuidados usuais, foram acompanhadas de acordo com o protocolo de acompanhamento rotineiro do diabetes da instituição (monitoramento da glicemia com a frequência indicada pelo médico, sendo as pacientes encaminhadas para nutricionista e enfermeira diabética).

Para avaliar a eficácia do programa educacional, o HPLP-II, CES-D e SF-36 foram reaplicados ao grupo de intervenção quatro semanas após a primeira avaliação (segunda avaliação). O HPLP-II, CES-D e SF-36 foram readministrados em ambos os grupos na 6ª semana pós-parto (terceira avaliação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 43 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • No período gestacional de 24 a 34 semanas
  • Diagnosticado com DMG
  • Com 18 anos ou mais
  • Voluntariado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de doença psiquiátrica
  • gravidez múltipla
  • Risco de parto prematuro, placenta prévia ou ruptura prematura das membranas
  • Não se voluntariar para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Mulheres com diabetes gestacional
88 mulheres com diabetes gestacional (46 para o grupo de intervenção e 42 para o grupo de controle) estavam no braço.
O grupo de intervenção foi incluído no programa de educação de estilo de vida de promoção da saúde. O programa educativo consistiu em três sessões de 45 minutos, que incluíram uma palestra presencial com a divulgação e apresentação de materiais escritos e visuais. Cada participante do grupo de intervenção recebeu o Folheto de estilo de vida promotor de saúde e o cartão Diário de uma mulher com DMG. A cartilha apresenta todas as práticas de promoção da saúde (automonitoramento da glicemia, nutrição, atividade física, estresse, sono, tabagismo, autocuidado e amamentação). O cartão Diário da Mulher com GDM apresenta o programa diário que a mulher deve seguir (horas das principais refeições e lanches, horas de insulina, etc.). A educação e o aconselhamento foram mantidos por meio de acompanhamento via telefone para o grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança das pontuações do Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II (HPLP II)
Prazo: Quatro semanas após a randomização e na 6ª semana pós-parto
O resultado primário de mulheres com DMG foi seus comportamentos de estilo de vida saudável medidos no HPLP-II. Essa escala, desenvolvida por Walker et al. (1987) com base no modelo de promoção da saúde de Pender, mede os comportamentos promotores da saúde associados a um estilo de vida promotor da saúde. A escala foi revisada em 1996 e designada como HPLP-II (Walker et al. 1996). Bahar et ai. (2008) testaram a validade e confiabilidade da escala em turco. O coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach da escala foi de 0,92. Pontuações mais altas na escala indicam um nível de desempenho mais alto de determinados comportamentos de promoção da saúde. A escala consiste em 52 itens em seis subescalas de crescimento espiritual, nutrição, atividade física, responsabilidade pela saúde, relações interpessoais e controle do estresse. As pontuações mais baixas e mais altas possíveis na escala são 52 e 208, respectivamente.
Quatro semanas após a randomização e na 6ª semana pós-parto
Alteração das pontuações da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Quatro semanas após a randomização e na 6ª semana pós-parto
A qualidade de vida das mulheres foi medida por meio do SF-36. Essa escala, desenvolvida por Ware em 1987, é mundialmente conhecida como SF-36, pois essa sigla tem sido comumente utilizada em todos os estudos desde o desenvolvimento da escala. O SF-36 é uma escala de autoavaliação, composta por 36 questões em oito subescalas: funcionamento físico, limitação do papel físico, funcionamento social, saúde mental, vitalidade energética, dor corporal, percepções gerais de saúde e limitação do papel emocional (Ware & Sherbourne 1992 ). Pinar (1995) testou a validade e confiabilidade da escala em turco. O valor da consistência interna do alfa de Cronbach foi de 0,91. Quando os escores de cada subescala da escala aumentam, a qualidade de vida relacionada à saúde também aumenta. As subescalas são pontuadas separadamente. O ponto "0" indica problemas de saúde e os pontos "100" indicam boa saúde (Ware e Sherbourne, 1992).
Quatro semanas após a randomização e na 6ª semana pós-parto
Alteração das pontuações da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Quatro semanas após a randomização e na 6ª semana pós-parto
A escala CES-D foi utilizada para avaliar sintomas de depressão em mulheres. Essa escala curta, desenvolvida por Radloff (1977) para medir sintomas depressivos, pode ser aplicada tanto à população em geral quanto a grupos especialmente selecionados. A CES-D é composta por 20 itens, cada um com pontuação entre 0 e 3. O 4º, 8º, 12º e 16º itens são pontuados inversamente. A pontuação total varia entre 0 e 60, e uma pontuação de 16 ou mais sugere risco de depressão, enquanto pontuações mais baixas na escala CES-D indicam riscos reduzidos de depressão. A escala mede os sintomas experimentados na semana mais recente de acordo com a frequência de ocorrência, onde 0 = raramente ou nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente e 3 = geralmente ou sempre. Yilmaz (2010) testou a validade e confiabilidade da escala em turco. O valor do alfa de Cronbach encontrado foi de 0,85 para toda a escala.
Quatro semanas após a randomização e na 6ª semana pós-parto
Pontuações pré-teste e pós-teste
Prazo: Após randomização até uma semana
O nível de conhecimento das mulheres sobre DMG foi medido por meio de formulário de perguntas pré-teste e pós-teste. Esse formulário, desenvolvido pela pesquisadora de acordo com a literatura, inclui questões sobre DMG e estilo de vida saudável. Existem 16 perguntas no formulário de perguntas. A pontuação mínima que as mulheres do grupo intervenção puderam obter no pré-teste e no pós-teste foi "0" e a pontuação máxima foi "16".
Após randomização até uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle do diabetes pós-parto da mulher
Prazo: na 6ª semana pós-parto
O controle do diabetes pós-parto de mulheres com DMG foi avaliado por meio do formulário de informações pós-parto da 6ª semana desenvolvido pelos pesquisadores com base na literatura.
na 6ª semana pós-parto
Características pós-parto de recém-nascidos
Prazo: no primeiro dia pós parto
As características pós-parto dos neonatos foram avaliadas por meio do formulário de informações do neonato desenvolvido pelos pesquisadores com base na literatura.
no primeiro dia pós parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

23 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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