- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03881956
Educação de estilo de vida promotora da saúde em mulheres com diabetes mellitus gestacional
O efeito do programa de educação de estilo de vida de promoção da saúde fornecido a mulheres com diabetes gestacional na saúde materna e neonatal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população deste estudo incluiu mulheres com DMG que receberam tratamento na clínica de perinatologia do Istanbul Zeynep Kamil Hospital, Turquia em 2015. Os registros mostraram que 350 mulheres com DMG foram encaminhadas para a clínica de perinatologia naquele período. O tamanho da amostra foi calculado usando o Power and Sample Size Program, com poder de 80% e margem de erro de 0,05, e foi determinado que tanto a intervenção quanto o grupo de controle deveriam incluir pelo menos 30 mulheres com DMG. Considerou-se adequado que 50 mulheres com DMG fossem incluídas em cada grupo.
No final deste estudo, 46 mulheres estavam no grupo de intervenção e 42 mulheres estavam no grupo de controle.
Os pacientes acompanhados no ambulatório de perinatologia foram divididos em grupos por meio de randomização (sorteio pela enfermeira do ambulatório). O coletor de dados verificava diariamente os pacientes na clínica de perinatologia. Se houvesse mais de um paciente que atendesse aos critérios de inclusão, era determinado qual grupo escolher com o método de sorteio. Quando havia apenas uma mulher com DMG na clínica, foi determinado qual grupo levar com o lote, mas a próxima paciente foi levada diretamente para o grupo oposto. Quando dois pacientes estavam na mesma sala, eles eram levados para o mesmo grupo para não haver problemas éticos. Informações detalhadas foram fornecidas às mulheres que preencheram os critérios de inclusão e seu consentimento foi obtido por meio de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. As mulheres de ambos os grupos receberam o formulário de informações introdutórias, o Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II (HPLP-II), a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) e o Short Form 36 Health Survey (SF-36) na primeira avaliação.
O programa de educação e também os cuidados usuais aplicados ao grupo de intervenção. O programa educativo consistiu em três sessões de 45 minutos, que incluíram uma palestra presencial com a divulgação e apresentação de materiais escritos e visuais. Além disso, cada participante do grupo de intervenção recebeu o Folheto de estilo de vida promotor de saúde e o cartão Diário de uma mulher com DMG. A cartilha apresenta todas as práticas de promoção da saúde (automonitoramento da glicemia, nutrição, atividade física, estresse, sono, tabagismo, autocuidado e amamentação). O cartão Diário da Mulher com GDM apresenta o programa diário que a mulher deve seguir (horas das principais refeições e lanches, horas de insulina, etc.). A educação e o aconselhamento foram mantidos por meio de acompanhamento via telefone para o grupo de intervenção.
As mulheres do grupo controle, que receberam apenas os cuidados usuais, foram acompanhadas de acordo com o protocolo de acompanhamento rotineiro do diabetes da instituição (monitoramento da glicemia com a frequência indicada pelo médico, sendo as pacientes encaminhadas para nutricionista e enfermeira diabética).
Para avaliar a eficácia do programa educacional, o HPLP-II, CES-D e SF-36 foram reaplicados ao grupo de intervenção quatro semanas após a primeira avaliação (segunda avaliação). O HPLP-II, CES-D e SF-36 foram readministrados em ambos os grupos na 6ª semana pós-parto (terceira avaliação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No período gestacional de 24 a 34 semanas
- Diagnosticado com DMG
- Com 18 anos ou mais
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de doença psiquiátrica
- gravidez múltipla
- Risco de parto prematuro, placenta prévia ou ruptura prematura das membranas
- Não se voluntariar para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Mulheres com diabetes gestacional
88 mulheres com diabetes gestacional (46 para o grupo de intervenção e 42 para o grupo de controle) estavam no braço.
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O grupo de intervenção foi incluído no programa de educação de estilo de vida de promoção da saúde.
O programa educativo consistiu em três sessões de 45 minutos, que incluíram uma palestra presencial com a divulgação e apresentação de materiais escritos e visuais.
Cada participante do grupo de intervenção recebeu o Folheto de estilo de vida promotor de saúde e o cartão Diário de uma mulher com DMG.
A cartilha apresenta todas as práticas de promoção da saúde (automonitoramento da glicemia, nutrição, atividade física, estresse, sono, tabagismo, autocuidado e amamentação).
O cartão Diário da Mulher com GDM apresenta o programa diário que a mulher deve seguir (horas das principais refeições e lanches, horas de insulina, etc.).
A educação e o aconselhamento foram mantidos por meio de acompanhamento via telefone para o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança das pontuações do Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II (HPLP II)
Prazo: Quatro semanas após a randomização e na 6ª semana pós-parto
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O resultado primário de mulheres com DMG foi seus comportamentos de estilo de vida saudável medidos no HPLP-II.
Essa escala, desenvolvida por Walker et al. (1987) com base no modelo de promoção da saúde de Pender, mede os comportamentos promotores da saúde associados a um estilo de vida promotor da saúde.
A escala foi revisada em 1996 e designada como HPLP-II (Walker et al. 1996).
Bahar et ai. (2008) testaram a validade e confiabilidade da escala em turco.
O coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach da escala foi de 0,92.
Pontuações mais altas na escala indicam um nível de desempenho mais alto de determinados comportamentos de promoção da saúde.
A escala consiste em 52 itens em seis subescalas de crescimento espiritual, nutrição, atividade física, responsabilidade pela saúde, relações interpessoais e controle do estresse.
As pontuações mais baixas e mais altas possíveis na escala são 52 e 208, respectivamente.
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Quatro semanas após a randomização e na 6ª semana pós-parto
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Alteração das pontuações da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Quatro semanas após a randomização e na 6ª semana pós-parto
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A qualidade de vida das mulheres foi medida por meio do SF-36.
Essa escala, desenvolvida por Ware em 1987, é mundialmente conhecida como SF-36, pois essa sigla tem sido comumente utilizada em todos os estudos desde o desenvolvimento da escala.
O SF-36 é uma escala de autoavaliação, composta por 36 questões em oito subescalas: funcionamento físico, limitação do papel físico, funcionamento social, saúde mental, vitalidade energética, dor corporal, percepções gerais de saúde e limitação do papel emocional (Ware & Sherbourne 1992 ).
Pinar (1995) testou a validade e confiabilidade da escala em turco.
O valor da consistência interna do alfa de Cronbach foi de 0,91. Quando os escores de cada subescala da escala aumentam, a qualidade de vida relacionada à saúde também aumenta.
As subescalas são pontuadas separadamente.
O ponto "0" indica problemas de saúde e os pontos "100" indicam boa saúde (Ware e Sherbourne, 1992).
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Quatro semanas após a randomização e na 6ª semana pós-parto
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Alteração das pontuações da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Quatro semanas após a randomização e na 6ª semana pós-parto
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A escala CES-D foi utilizada para avaliar sintomas de depressão em mulheres.
Essa escala curta, desenvolvida por Radloff (1977) para medir sintomas depressivos, pode ser aplicada tanto à população em geral quanto a grupos especialmente selecionados.
A CES-D é composta por 20 itens, cada um com pontuação entre 0 e 3.
O 4º, 8º, 12º e 16º itens são pontuados inversamente.
A pontuação total varia entre 0 e 60, e uma pontuação de 16 ou mais sugere risco de depressão, enquanto pontuações mais baixas na escala CES-D indicam riscos reduzidos de depressão.
A escala mede os sintomas experimentados na semana mais recente de acordo com a frequência de ocorrência, onde 0 = raramente ou nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente e 3 = geralmente ou sempre.
Yilmaz (2010) testou a validade e confiabilidade da escala em turco.
O valor do alfa de Cronbach encontrado foi de 0,85 para toda a escala.
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Quatro semanas após a randomização e na 6ª semana pós-parto
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Pontuações pré-teste e pós-teste
Prazo: Após randomização até uma semana
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O nível de conhecimento das mulheres sobre DMG foi medido por meio de formulário de perguntas pré-teste e pós-teste. Esse formulário, desenvolvido pela pesquisadora de acordo com a literatura, inclui questões sobre DMG e estilo de vida saudável.
Existem 16 perguntas no formulário de perguntas.
A pontuação mínima que as mulheres do grupo intervenção puderam obter no pré-teste e no pós-teste foi "0" e a pontuação máxima foi "16".
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Após randomização até uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle do diabetes pós-parto da mulher
Prazo: na 6ª semana pós-parto
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O controle do diabetes pós-parto de mulheres com DMG foi avaliado por meio do formulário de informações pós-parto da 6ª semana desenvolvido pelos pesquisadores com base na literatura.
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na 6ª semana pós-parto
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Características pós-parto de recém-nascidos
Prazo: no primeiro dia pós parto
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As características pós-parto dos neonatos foram avaliadas por meio do formulário de informações do neonato desenvolvido pelos pesquisadores com base na literatura.
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no primeiro dia pós parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 443983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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