- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03881956
Educación sobre estilos de vida que promueven la salud en mujeres con diabetes mellitus gestacional
El efecto del programa de educación sobre estilos de vida que promueven la salud proporcionado a mujeres con diabetes gestacional en la salud materna y neonatal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de este estudio incluyó mujeres con DMG que recibieron tratamiento en la clínica de perinatología del Hospital Istanbul Zeynep Kamil, Turquía en 2015. Los registros mostraron que 350 mujeres con DMG fueron remitidas a la clínica de perinatología en ese período. El tamaño de la muestra se calculó mediante Power and Sample Size Program, con una potencia del 80 % y un margen de error de 0,05, y se determinó que tanto el grupo de intervención como el de control debían incluir al menos 30 mujeres con DMG. Se consideró apropiado que en cada grupo se incluyeran 50 mujeres con DMG.
Al final de este estudio, 46 mujeres estaban en el grupo de intervención y 42 mujeres en el grupo de control.
Los pacientes seguidos en la consulta de perinatología fueron asignados a grupos mediante aleatorización (sorteo por la enfermera de la consulta). El recolector de datos revisaba diariamente a los pacientes en la clínica de perinatología. Si había más de un paciente que cumplía con los criterios de inclusión, se determinaba qué grupo tomar con el método de lotería. Cuando solo había una mujer con DMG en la clínica, se determinaba qué grupo tomar con el lote, pero la siguiente paciente se llevaba directamente al grupo opuesto. Cuando dos pacientes estaban en la misma habitación, se los llevaba al mismo grupo para no tener ningún problema ético. A las mujeres que cumplían con los criterios de inclusión se les proporcionó información detallada y se obtuvo su consentimiento mediante un Formulario de Consentimiento Voluntario Informado. A las mujeres de ambos grupos se les administró el formulario de información introductoria, el Perfil de estilo de vida promotor de la salud II (HPLP-II), la Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) y la Encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) en la primera evaluación.
El programa de educación y también la atención habitual se aplicó al grupo de intervención. El programa educativo consistió en tres sesiones de 45 min, que incluyeron una conferencia presencial con la difusión y presentación de materiales escritos y visuales. Además, a cada participante del grupo de intervención se le entregó el Cartilla Estilo de Vida Promotor de la Salud y la Tarjeta Diario de una Mujer con DMG. El cuadernillo presenta todas las prácticas promotoras de la salud (autocontrol de glucosa en sangre, nutrición, actividad física, estrés, sueño, tabaquismo, autocuidado y lactancia). La tarjeta Diario de una mujer con DMG contiene el programa diario que debe seguir la mujer (los horarios de las principales comidas y meriendas, los horarios de insulina, etc.). La educación y el asesoramiento se mantuvieron a través del seguimiento por teléfono para el grupo de intervención.
Las mujeres del grupo de control que recibieron solo la atención habitual fueron seguidas de acuerdo con el protocolo de seguimiento de diabetes de rutina de la institución (monitorización de los niveles de glucosa en sangre con la frecuencia indicada por el médico y las pacientes son derivadas a dietista y enfermera de diabetes).
Para evaluar la efectividad del programa educativo, se volvieron a administrar HPLP-II, CES-D y SF-36 al grupo de intervención cuatro semanas después de la primera evaluación (segunda evaluación). HPLP-II, CES-D y SF-36 se volvieron a administrar a ambos grupos en la sexta semana posparto (tercera evaluación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En periodo gestacional de 24 a 34 semanas
- Diagnosticado con DMG
- Mayor de 18 años
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad psiquiátrica.
- Embarazo múltiple
- Riesgo de parto prematuro, placenta previa o ruptura prematura de membranas
- No ofrecerse como voluntario para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Mujeres con diabetes gestacional
88 mujeres con diabetes gestacional (46 para el grupo de intervención y 42 para el grupo de control) estaban en el brazo.
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El grupo de intervención se incluyó en el programa de educación sobre estilos de vida que promueven la salud.
El programa educativo consistió en tres sesiones de 45 min, que incluyeron una conferencia presencial con la difusión y presentación de materiales escritos y visuales.
A cada participante del grupo de intervención se le entregó el Cartilla Estilo de Vida Promotor de la Salud y la tarjeta Diario de una Mujer con DMG.
El cuadernillo presenta todas las prácticas promotoras de la salud (autocontrol de glucosa en sangre, nutrición, actividad física, estrés, sueño, tabaquismo, autocuidado y lactancia).
La tarjeta Diario de una mujer con DMG contiene el programa diario que debe seguir la mujer (los horarios de las principales comidas y meriendas, los horarios de insulina, etc.).
La educación y el asesoramiento se mantuvieron a través del seguimiento por teléfono para el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del perfil de estilo de vida promotor de la salud II (HPLP II)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la aleatorización y dentro de la sexta semana posparto
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El resultado primario de las mujeres con DMG fue su estilo de vida saludable medido en el HPLP-II.
Esta escala, desarrollada por Walker et al. (1987) sobre la base del modelo de promoción de la salud de Pender, mide las conductas promotoras de la salud asociadas con un estilo de vida promotor de la salud.
La escala fue revisada en 1996 y designada como HPLP-II (Walker et al. 1996).
Bahar et al. (2008) probaron la validez y confiabilidad de la escala en turco.
El coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach de la escala resultó ser de 0,92.
Las puntuaciones más altas en la escala indican un mayor nivel de desempeño de los comportamientos de promoción de la salud determinados.
La escala consta de 52 ítems bajo las seis subescalas de crecimiento espiritual, nutrición, actividad física, responsabilidad con la salud, relaciones interpersonales y manejo del estrés.
Las puntuaciones más bajas y más altas posibles en la escala son 52 y 208, respectivamente.
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Cuatro semanas después de la aleatorización y dentro de la sexta semana posparto
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Cambio de puntajes de la Encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la aleatorización y dentro de la sexta semana posparto
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La calidad de vida de las mujeres se midió mediante el SF-36.
Esta escala, desarrollada por Ware en 1987, se conoce globalmente como SF-36, ya que este acrónimo se ha utilizado comúnmente en todos los estudios desde el desarrollo de la escala.
SF-36 es una escala de autoevaluación que consta de 36 preguntas en ocho subescalas: funcionamiento físico, limitación del rol físico, funcionamiento social, salud mental, energía-vitalidad, dolor corporal, percepciones generales de salud y limitación del rol emocional (Ware y Sherbourne 1992). ).
Pınar (1995) probó la validez y confiabilidad de la escala en turco.
El valor de consistencia interna del alfa de Cronbach resultó ser 0,91. Cuando aumentan las puntuaciones de cada subescala en la escala, también aumenta la calidad de vida relacionada con la salud.
Las subescalas se puntúan por separado.
El punto "0" indica mala salud y los puntos "100" indican buena salud (Ware y Sherbourne, 1992).
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Cuatro semanas después de la aleatorización y dentro de la sexta semana posparto
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la aleatorización y dentro de la sexta semana posparto
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Se utilizó la escala CES-D para evaluar los síntomas de depresión en mujeres.
Esta escala corta, desarrollada por Radloff (1977) para medir los síntomas depresivos, se puede administrar tanto a la población general como a grupos especialmente seleccionados.
El CES-D consta de 20 ítems, cada uno de los cuales se puntúa entre 0 y 3.
Los elementos 4, 8, 12 y 16 se puntúan de forma inversa.
La puntuación total oscila entre 0 y 60, y una puntuación de 16 o más sugiere el riesgo de depresión, mientras que las puntuaciones más bajas en la escala CES-D indican una disminución del riesgo de depresión.
La escala mide los síntomas experimentados durante la semana más reciente de acuerdo con la frecuencia de aparición, donde 0= rara vez o nunca, 1= a veces, 2= a menudo y 3= casi siempre o siempre.
Yilmaz (2010) probó la validez y confiabilidad de la escala en turco.
El valor alfa de Cronbach resultó ser de 0,85 para toda la escala.
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Cuatro semanas después de la aleatorización y dentro de la sexta semana posparto
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Puntuaciones previas y posteriores a la prueba
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización hasta una semana
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El nivel de conocimiento de las mujeres sobre la DMG se midió utilizando un formulario de preguntas antes y después de la prueba. Este formulario, desarrollado por la investigadora de acuerdo con la literatura, incluye preguntas sobre DMG y estilo de vida saludable.
Hay 16 preguntas en el formulario de preguntas.
La puntuación mínima que las mujeres del grupo de intervención pudieron obtener en el pretest y postest fue "0" y la puntuación máxima fue "16".
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Después de la aleatorización hasta una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de la diabetes posparto de la mujer
Periodo de tiempo: dentro de la sexta semana posparto
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El control de la diabetes posparto de las mujeres con DMG se evaluó a través del formulario de información de la sexta semana posparto que desarrollaron los investigadores sobre la base de la literatura.
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dentro de la sexta semana posparto
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Características posparto de los recién nacidos
Periodo de tiempo: en el primer día posparto
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Las características posparto de los neonatos fueron evaluadas a través del formulario de información del neonato desarrollado por los investigadores con base en la literatura.
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en el primer día posparto
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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