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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03881956
Éducation sur le mode de vie favorisant la santé des femmes atteintes de diabète sucré gestationnel
L'effet du programme d'éducation sur le mode de vie favorisant la santé offert aux femmes atteintes de diabète gestationnel sur la santé maternelle et néonatale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de cette étude comprenait des femmes atteintes de DG qui ont reçu un traitement à la clinique de périnatologie de l'hôpital Zeynep Kamil d'Istanbul, Turquie en 2015. Les dossiers ont montré que 350 femmes atteintes de DG ont été référées à la clinique de périnatalogie au cours de cette période. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme Puissance et taille de l'échantillon, avec une puissance de 80 % et une marge d'erreur de 0,05, et il a été déterminé que le groupe d'intervention et le groupe de contrôle devaient comprendre au moins 30 femmes atteintes de DG. Il a été jugé approprié que 50 femmes atteintes de DG soient incluses dans chaque groupe.
À la fin de cette étude, 46 femmes étaient dans le groupe d'intervention et 42 femmes étaient dans le groupe témoin.
Les patients suivis à la clinique de périnatalogie ont été répartis en groupes par randomisation (tirage au sort par l'infirmière de la clinique). Le collecteur de données vérifiait quotidiennement les patients de la clinique de périnatalogie. S'il y avait plus d'un patient qui répondait aux critères d'inclusion, il a été déterminé quel groupe prendre avec la méthode de loterie. Lorsqu'il n'y avait qu'une seule femme atteinte de DG dans la clinique, on déterminait quel groupe prendre avec le lot, mais la patiente suivante était emmenée directement dans le groupe opposé. Lorsque deux patients se trouvaient dans la même chambre, ils étaient pris dans le même groupe afin de ne pas avoir de problèmes éthiques. Des informations détaillées ont été données aux femmes qui répondaient aux critères d'inclusion et leur consentement a été obtenu à l'aide d'un formulaire de consentement volontaire éclairé. Les femmes des deux groupes ont reçu le formulaire d'information d'introduction, le Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II), le Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) et le Short Form 36 Health Survey (SF-36) dans la première évaluation.
Le programme d'éducation ainsi que les soins habituels s'appliquaient au groupe d'intervention. Le programme éducatif consistait en trois sessions de 45 minutes, qui comprenaient une conférence en face à face avec la diffusion et la présentation de supports écrits et visuels. De plus, chaque participante du groupe d'intervention a reçu le livret sur le mode de vie favorable à la santé et la carte Journal d'une femme atteinte de DG. Le livret présente toutes les pratiques favorisant la santé (autosurveillance de la glycémie, nutrition, activité physique, stress, sommeil, tabagisme, soins personnels et allaitement). La carte Journal d'une femme atteinte de DG présente le programme quotidien que les femmes doivent suivre (les heures des repas principaux et des collations, les heures d'insuline, etc.). L'éducation et le conseil ont été maintenus grâce à un suivi par téléphone pour le groupe d'intervention.
Les femmes du groupe témoin qui ne recevaient que les soins habituels ont été suivies selon le protocole de suivi de routine du diabète de l'établissement (contrôle de la glycémie aussi fréquemment qu'indiqué par le médecin, et les patientes sont dirigées vers une diététiste et une infirmière en diabète).
Pour évaluer l'efficacité du programme éducatif, le HPLP-II, le CES-D et le SF-36 ont été ré-administrés au groupe d'intervention quatre semaines après la première évaluation (deuxième évaluation). Le HPLP-II, le CES-D et le SF-36 ont été ré-administrés aux deux groupes au cours de la 6ème semaine post-partum (troisième évaluation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En période de gestation de 24 à 34 semaines
- Diagnostiqué avec GDM
- Âgé de 18 ans ou plus
- Se porter volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie psychiatrique
- Grossesse multiple
- Risque d'accouchement prématuré, de placenta praevia ou de rupture prématurée des membranes
- Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Femmes atteintes de diabète gestationnel
88 femmes atteintes de diabète gestationnel (46 pour le groupe d'intervention et 42 pour le groupe témoin) étaient dans le bras.
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Le groupe d'intervention a été inclus dans le programme d'éducation sur les modes de vie favorisant la santé.
Le programme éducatif consistait en trois sessions de 45 minutes, qui comprenaient une conférence en face à face avec la diffusion et la présentation de supports écrits et visuels.
Chaque participante du groupe d'intervention a reçu le Livret sur le mode de vie favorable à la santé et la carte Journal d'une femme atteinte de DG.
Le livret présente toutes les pratiques favorisant la santé (autosurveillance de la glycémie, nutrition, activité physique, stress, sommeil, tabagisme, soins personnels et allaitement).
La carte Journal d'une femme atteinte de DG présente le programme quotidien que les femmes doivent suivre (les heures des repas principaux et des collations, les heures d'insuline, etc.).
L'éducation et le conseil ont été maintenus grâce à un suivi par téléphone pour le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores du Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II)
Délai: Quatre semaines après la randomisation et dans la 6e semaine post-partum
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Le résultat principal des femmes atteintes de DG était leurs comportements de mode de vie sain mesurés sur le HPLP-II.
Cette échelle, développée par Walker et al. (1987) sur la base du modèle de promotion de la santé de Pender, mesure les comportements favorables à la santé associés à un mode de vie favorable à la santé.
L'échelle a été révisée en 1996 et appelée HPLP-II (Walker et al. 1996).
Baher et al. (2008) ont testé la validité et la fiabilité de l'échelle en turc.
Le coefficient de cohérence interne alpha de Cronbach de l'échelle s'est avéré être de 0,92.
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent un niveau de performance plus élevé des comportements de promotion de la santé déterminés.
L'échelle se compose de 52 éléments répartis dans les six sous-échelles de croissance spirituelle, nutrition, activité physique, responsabilité en matière de santé, relations interpersonnelles et gestion du stress.
Les scores les plus bas et les plus élevés possibles sur l'échelle sont respectivement de 52 et 208.
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Quatre semaines après la randomisation et dans la 6e semaine post-partum
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Modification des scores du formulaire abrégé 36 de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Quatre semaines après la randomisation et dans la 6e semaine post-partum
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La qualité de vie des femmes a été mesurée à l'aide du SF-36.
Cette échelle, développée par Ware en 1987, est globalement appelée SF-36, car cet acronyme a été couramment utilisé dans toutes les études depuis le développement de l'échelle.
SF-36 est une échelle d'auto-évaluation composée de 36 questions réparties en huit sous-échelles : fonctionnement physique, limitation du rôle physique, fonctionnement social, santé mentale, énergie-vitalité, douleur corporelle, perceptions générales de la santé et limitation du rôle émotionnel (Ware & Sherbourne 1992 ).
Pinar (1995) a testé la validité et la fiabilité de l'échelle en turc.
La valeur de cohérence interne alpha de Cronbach s'est avérée être de 0,91. Lorsque les scores de chaque sous-échelle de l'échelle augmentent, la qualité de vie liée à la santé augmente également.
Les sous-échelles sont toutes notées séparément.
« 0 » indique une mauvaise santé et « 100 » indique une bonne santé (Ware et Sherbourne, 1992).
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Quatre semaines après la randomisation et dans la 6e semaine post-partum
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Modification des scores de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Quatre semaines après la randomisation et dans la 6e semaine post-partum
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L'échelle CES-D a été utilisée pour évaluer les symptômes de la dépression chez les femmes.
Cette courte échelle, développée par Radloff (1977) pour mesurer les symptômes dépressifs, peut être administrée à la fois à la population générale et à des groupes spécialement sélectionnés.
Le CES-D est composé de 20 items, chacun étant noté entre 0 et 3.
Les 4e, 8e, 12e et 16e items sont notés à l'envers.
Le score total varie entre 0 et 60, et un score de 16 et plus suggère le risque de dépression, tandis que des scores inférieurs sur l'échelle CES-D indiquent une diminution des risques de dépression.
L'échelle mesure les symptômes ressentis au cours de la semaine la plus récente en fonction de la fréquence d'apparition, où 0 = Rarement ou jamais, 1 = Parfois, 2 = Souvent et 3 = Habituellement ou toujours.
Yilmaz (2010) a testé la validité et la fiabilité de l'échelle en turc.
La valeur alpha de Cronbach s'est avérée être de 0,85 pour l'ensemble de l'échelle.
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Quatre semaines après la randomisation et dans la 6e semaine post-partum
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Scores pré-test et post-test
Délai: Après randomisation jusqu'à une semaine
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Le niveau de connaissance des femmes sur le DG a été mesuré à l'aide d'un formulaire de questions pré-test et post-test. Ce formulaire, élaboré par la chercheuse conformément à la littérature, comprend des questions sur le DG et le mode de vie sain.
Il y a 16 questions dans le formulaire de questions.
Le score minimum que les femmes du groupe d'intervention pouvaient obtenir du pré-test et du post-test était de "0" et le score maximum était de "16".
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Après randomisation jusqu'à une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle du diabète post-partum des femmes
Délai: dans la 6ème semaine post-partum
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Le contrôle du diabète post-partum des femmes atteintes de DG a été évalué à l'aide du formulaire d'information post-partum de la 6ème semaine développé par les chercheurs sur la base de la littérature.
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dans la 6ème semaine post-partum
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Caractéristiques post-partum des nouveau-nés
Délai: au premier jour du post-partum
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Les caractéristiques post-partum des nouveau-nés ont été évaluées à l'aide du formulaire d'information sur le nouveau-né élaboré par les chercheurs sur la base de la littérature.
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au premier jour du post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 443983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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