妊娠期糖尿病妇女的健康促进生活方式教育
为妊娠糖尿病妇女提供的促进健康的生活方式教育计划对孕产妇和新生儿健康的影响：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究的人群包括 2015 年在土耳其伊斯坦布尔 Zeynep Kamil 医院围产科门诊接受治疗的 GDM 女性。 记录显示，当时有 350 名 GDM 妇女被转诊到围产科门诊。 样本量使用功效和样本量程序计算，功效为 80%，误差范围为 0.05，并确定干预组和对照组均应至少包括 30 名 GDM 女性。 每组包括 50 名 GDM 妇女被认为是合适的。
在这项研究结束时，干预组有 46 名女性，对照组有 42 名女性。
在围产科门诊随访的患者通过随机分组（由门诊护士抽签）分配到不同的组。 数据收集员每天在围产科门诊检查患者。 如果符合纳入标准的患者不止一名，则采用抽签的方式确定进入哪一组。 当诊所只有一名患有 GDM 的妇女时，确定要抽取哪一组，但下一位患者直接被带到另一组。 当两名患者在同一个房间时，他们被分到同一组，以免出现任何伦理问题。 向符合纳入标准的妇女提供了详细信息，并使用知情自愿同意书获得了她们的同意。 两组中的女性都接受了介绍性信息表、健康促进生活方式概况 II (HPLP-II)、流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 和简表 36 健康调查 (SF-36)在第一次评估中。
适用于干预组的教育计划和常规护理。 教育计划包括三个 45 分钟的会议，其中包括一个面对面的讲座，传播和展示书面和视觉材料。 此外，干预组的每位参与者都获得了健康促进生活方式手册和 GDM 女性日记卡。 这本小册子介绍了所有促进健康的做法（自我监测血糖、营养、身体活动、压力、睡眠、吸烟、自我保健和母乳喂养）。 拥有 GDM 卡的女性日记以女性应遵循的日常计划为特色（主餐和零食的时间、胰岛素时间等）。 干预组通过电话随访维持教育和咨询。
仅接受常规护理的对照组中的女性根据该机构的常规糖尿病随访方案进行随访（按照医生指示的频率监测血糖水平，并将患者转诊给营养师和糖尿病护士）。
为评估教育计划的有效性，HPLP-II、CES-D 和 SF-36 在第一次评估（第二次评估）后 4 周重新给予干预组。 HPLP-II、CES-D 和 SF-36 在产后第 6 周（第三次评估）被重新给予两组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在妊娠期 24 至 34 周
- 诊断为 GDM
- 年满 18 岁或以上
- 自愿参加研究
排除标准：
- 存在精神疾病
- 多胎妊娠
- 早产、前置胎盘或胎膜早破的风险
- 不自愿参加研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患有妊娠糖尿病的女性
88 名患有妊娠糖尿病的妇女（干预组 46 名，对照组 42 名）在手臂中。
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干预组被纳入促进健康的生活方式教育计划。
教育计划包括三个 45 分钟的会议，其中包括一个面对面的讲座，传播和展示书面和视觉材料。
干预组的每位参与者都收到了健康促进生活方式手册和 GDM 女性日记卡。
这本小册子介绍了所有促进健康的做法（自我监测血糖、营养、身体活动、压力、睡眠、吸烟、自我保健和母乳喂养）。
拥有 GDM 卡的女性日记以女性应遵循的日常计划为特色（主餐和零食的时间、胰岛素时间等）。
干预组通过电话随访维持教育和咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康促进生活方式概况 II (HPLP II) 分数的变化
大体时间：随机分组后 4 周和产后第 6 周内
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GDM 女性的主要结果是她们在 HPLP-II 上测量的健康生活方式行为。
该量表由 Walker 等人开发。 (1987) 在 Pender 的健康促进模型的基础上，衡量与健康促进生活方式相关的健康促进行为。
该量表于 1996 年修订并指定为 HPLP-II (Walker et al. 1996)。
巴哈尔等。 (2008) 用土耳其语测试了量表的有效性和可靠性。
量表的 Cronbach's alpha 内部一致性系数为 0.92。
量表上的分数越高表明所确定的健康促进行为的绩效水平越高。
该量表包括灵性成长、营养、身体活动、健康责任、人际关系和压力管理六个分量表下的52个项目。
量表的最低和最高可能分数分别为 52 和 208。
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随机分组后 4 周和产后第 6 周内
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简表 36 健康调查 (SF-36) 分数的变化
大体时间：随机分组后 4 周和产后第 6 周内
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使用 SF-36 测量妇女的生活质量。
该量表由 Ware 于 1987 年开发，在全球范围内被称为 SF-36，因为该首字母缩略词自该量表开发以来一直在所有研究中使用。
SF-36 是一个自我评估量表，由 8 个分量表下的 36 个问题组成：身体机能、身体角色限制、社会功能、心理健康、能量活力、身体疼痛、一般健康感知和情绪角色限制（Ware & Sherbourne 1992 ).
Pınar (1995) 用土耳其语测试了该量表的有效性和可靠性。
发现Cronbach's alpha 内部一致性值为0.91。当量表中每个子量表的得分增加时，与健康相关的生活质量也随之增加。
子量表都是单独评分的。
“0”分表示健康状况不佳，“100”分表示健康状况良好（Ware 和 Sherbourne，1992）。
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随机分组后 4 周和产后第 6 周内
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 分数的变化
大体时间：随机分组后 4 周和产后第 6 周内
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CES-D 量表用于评估女性的抑郁症状。
这个由拉德洛夫 (Radloff, 1977) 开发的用于测量抑郁症状的简短量表，既可以用于一般人群，也可以用于特定人群。
CES-D 由 20 个项目组成，每个项目的得分都在 0 到 3 之间。
第 4、8、12、16 项反向计分。
总分介于 0 和 60 之间，16 分及更高的分数表明抑郁症的风险，而 CES-D 量表的较低分数表明抑郁症的风险降低。
该量表根据发生频率衡量最近一周内出现的症状，其中 0= 很少或从不，1= 有时，2= 经常，3= 通常或总是。
Yilmaz (2010) 用土耳其语测试了该量表的有效性和可靠性。
发现整个量表的 Cronbach α 值为 0.85。
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随机分组后 4 周和产后第 6 周内
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前测和后测成绩
大体时间：随机分组后长达一周
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女性对GDM的知识水平使用前后测试的问题表进行测量。该表由研究者根据文献开发，包括关于GDM和健康生活方式的问题。
问题表中有 16 个问题。
干预组女性前测和后测的最低得分为“0”，最高得分为“16”。
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随机分组后长达一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妇女产后糖尿病控制
大体时间：产后第6周内
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通过研究人员在文献基础上开发的产后第 6 周信息表评估 GDM 妇女的产后糖尿病控制情况。
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产后第6周内
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新生儿产后特点
大体时间：在产后第一天
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新生儿的产后特征通过研究人员在文献基础上开发的新生儿信息表进行评估。
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在产后第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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促进健康的生活方式教育计划的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险