Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja prozdrowotna dotycząca stylu życia kobiet z cukrzycą ciążową

17 marca 2019 zaktualizowane przez: Aslı URAL, Istanbul University

Wpływ programu edukacji prozdrowotnej dotyczącej stylu życia dla kobiet z cukrzycą ciążową na zdrowie matki i noworodka: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu zbadano wpływ Programu Edukacji o Stylu Życia Promującego Zdrowie (HPLEP) dla kobiet z cukrzycą ciążową na zdrowie matki i noworodka. Program edukacyjny, a także zwykła opieka dotyczyły grupy interwencyjnej, tylko zwykła opieka dotyczyła grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja tego badania obejmowała kobiety z cukrzycą ciążową, które były leczone w klinice perinatologicznej szpitala im. Zeynepa Kamila w Stambule w Turcji w 2015 roku. Z dokumentacji wynika, że ​​w tym okresie do poradni perinatologicznej skierowano 350 kobiet z cukrzycą ciążową. Liczebność próby obliczono za pomocą programu Power and Sample Size Program z mocą 80% i marginesem błędu 0,05 oraz ustalono, że zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna powinny obejmować co najmniej 30 kobiet z cukrzycą ciążową. Za właściwe uznano włączenie do każdej grupy 50 kobiet z cukrzycą ciążową.

Pod koniec tego badania 46 kobiet znajdowało się w grupie interwencyjnej, a 42 kobiety w grupie kontrolnej.

Pacjenci objęci obserwacją w poradni perinatologicznej zostali przydzieleni do grup w drodze losowania (losowanie przez pielęgniarkę kliniki). Zbieracz danych codziennie sprawdzał pacjentów w poradni perinatologicznej. Jeśli było więcej niż jeden pacjent, który spełniał kryteria włączenia, ustalono, którą grupę przyjąć metodą loterii. Gdy w klinice była tylko jedna kobieta z cukrzycą ciążową, ustalano, którą grupę zabrać ze sobą, ale następną pacjentkę kierowano bezpośrednio do grupy przeciwnej. Kiedy dwóch pacjentów znajdowało się w tym samym pokoju, byli przyjmowani do tej samej grupy, aby nie mieć żadnych problemów etycznych. Szczegółowe informacje zostały przekazane kobietom, które spełniły kryteria włączenia, a ich zgodę uzyskano za pomocą formularza świadomej dobrowolnej zgody. Kobiety w obu grupach otrzymały wstępny formularz informacyjny, Profil Stylu Życia Promującego Zdrowie II (HPLP-II), Skalę Depresji Center for Epidemiologic Studies (CES-D) oraz Short Form 36 Health Survey (SF-36) w pierwszej ocenie.

Program edukacyjny, a także zwykła opieka dotyczyły grupy interwencyjnej. Program edukacyjny składał się z trzech 45-minutowych sesji, które obejmowały bezpośredni wykład z rozpowszechnianiem i prezentacją materiałów pisemnych i wizualnych. Ponadto każda uczestniczka grupy interwencyjnej otrzymała Książeczkę Prozdrowotnego Stylu Życia oraz kartę Dzienniczek Kobiety z GDM. W książeczce przedstawiono wszystkie praktyki prozdrowotne (samokontrola glikemii, odżywianie, aktywność fizyczna, stres, sen, palenie, samoopieka i karmienie piersią). Karta Dzienniczek Kobiety z GDM zawiera program dnia, którego kobiety powinny przestrzegać (godziny głównych posiłków i przekąsek, godziny podawania insuliny itp.). Edukacja i poradnictwo były utrzymywane poprzez telefoniczną kontynuację dla grupy interwencyjnej.

Kobiety w grupie kontrolnej, które otrzymywały tylko zwykłą opiekę, były obserwowane zgodnie z rutynowym protokołem obserwacji cukrzycy instytucji (monitorowanie poziomu glukozy we krwi tak często, jak zalecił lekarz, a pacjentki kierowane są do dietetyka i pielęgniarki diabetologicznej).

Aby ocenić skuteczność programu edukacyjnego, grupie interwencyjnej ponownie podano HPLP-II, CES-D i SF-36 cztery tygodnie po pierwszej ocenie (druga ocena). HPLP-II, CES-D i SF-36 ponownie podano obu grupom w 6. tygodniu po porodzie (trzecia ocena).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 43 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W okresie ciąży od 24 do 34 tygodni
  • Zdiagnozowano GDM
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wolontariat do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby psychicznej
  • Ciąża mnoga
  • Ryzyko porodu przedwczesnego, łożyska przodującego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
  • Brak chęci udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kobiety z cukrzycą ciążową
W ramieniu znajdowało się 88 kobiet z cukrzycą ciążową (46 w grupie interwencyjnej i 42 w grupie kontrolnej).
Behawioralne: Program edukacji prozdrowotnej w zakresie stylu życia
Grupy interwencyjne zostały objęte programem edukacji prozdrowotnej dotyczącej stylu życia. Program edukacyjny składał się z trzech 45-minutowych sesji, które obejmowały bezpośredni wykład z rozpowszechnianiem i prezentacją materiałów pisemnych i wizualnych. Każda uczestniczka grupy interwencyjnej otrzymała Książeczkę Prozdrowotnego Stylu Życia oraz kartę Dzienniczka Kobiety z GDM. W książeczce przedstawiono wszystkie praktyki prozdrowotne (samokontrola glikemii, odżywianie, aktywność fizyczna, stres, sen, palenie, samoopieka i karmienie piersią). Karta Dzienniczek Kobiety z GDM zawiera program dnia, którego kobiety powinny przestrzegać (godziny głównych posiłków i przekąsek, godziny podawania insuliny itp.). Edukacja i poradnictwo były utrzymywane poprzez telefoniczną kontynuację dla grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Profilu Stylu Życia Promującego Zdrowie II (HPLP II).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po randomizacji iw 6. tygodniu po porodzie
Pierwszorzędowym wynikiem kobiet z cukrzycą ciążową były zachowania związane ze zdrowym stylem życia mierzone za pomocą HPLP-II. Skala ta, opracowana przez Walkera i in. (1987) na podstawie modelu promocji zdrowia Pendera mierzy zachowania prozdrowotne związane z prozdrowotnym stylem życia. Skala została poprawiona w 1996 i oznaczona jako HPLP-II (Walker i wsp. 1996). Bahar i in. (2008) przetestowali ważność i rzetelność skali w języku tureckim. Stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej alfa Cronbacha skali wyniósł 0,92. Wyższe wyniki na skali wskazują na wyższy poziom wykonania określonych zachowań prozdrowotnych. Skala składa się z 52 pozycji w sześciu podskalach: rozwoju duchowego, odżywiania, aktywności fizycznej, odpowiedzialności za zdrowie, relacji międzyludzkich i radzenia sobie ze stresem. Najniższy i najwyższy możliwy wynik na skali to odpowiednio 52 i 208.
Cztery tygodnie po randomizacji iw 6. tygodniu po porodzie
Zmiana wyników kwestionariusza Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po randomizacji iw 6. tygodniu po porodzie
Jakość życia kobiet mierzono za pomocą kwestionariusza SF-36. Skala ta, opracowana przez Ware'a w 1987 roku, jest na całym świecie określana jako SF-36, ponieważ akronim ten był powszechnie używany we wszystkich badaniach od czasu opracowania skali. SF-36 to skala samooceny, składająca się z 36 pytań w ośmiu podskalach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli fizycznej, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, witalność energetyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia i ograniczenie roli emocjonalnej (Ware i Sherbourne 1992 ). Pınar (1995) przetestował ważność i rzetelność skali w języku tureckim. Stwierdzono, że wartość spójności wewnętrznej alfa Cronbacha wyniosła 0,91. Wraz ze wzrostem wyników każdej podskali w skali wzrasta również jakość życia związana ze zdrowiem. Wszystkie podskale są punktowane oddzielnie. Punkt „0” oznacza zły stan zdrowia, a „100” oznacza dobry stan zdrowia (Ware i Sherbourne, 1992).
Cztery tygodnie po randomizacji iw 6. tygodniu po porodzie
Zmiana wyników Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po randomizacji iw 6. tygodniu po porodzie
Do oceny objawów depresji u kobiet zastosowano Skalę CES-D. Ta krótka skala, opracowana przez Radloffa (1977) do pomiaru objawów depresyjnych, może być zastosowana zarówno w populacji ogólnej, jak i specjalnie wybranych grupach. CES-D składa się z 20 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 do 3. 4., 8., 12. i 16. pozycja jest punktowana odwrotnie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, a wynik 16 i wyższy sugeruje ryzyko depresji, podczas gdy niższe wyniki w skali CES-D wskazują na zmniejszone ryzyko depresji. Skala mierzy objawy doświadczane w ciągu ostatniego tygodnia zgodnie z częstością występowania, gdzie 0 = rzadko lub nigdy, 1 = czasami, 2 = często i 3 = zwykle lub zawsze. Yilmaz (2010) przetestował ważność i rzetelność skali w języku tureckim. Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha dla całej skali wynosi 0,85.
Cztery tygodnie po randomizacji iw 6. tygodniu po porodzie
Wyniki przed i po teście
Ramy czasowe: Po randomizacji do jednego tygodnia
Poziom wiedzy kobiet na temat cukrzycy ciążowej mierzono za pomocą kwestionariusza pretestu i posttestu. Formularz ten, opracowany przez badaczkę zgodnie z literaturą, zawiera pytania dotyczące cukrzycy ciążowej i zdrowego stylu życia. W formularzu pytań znajduje się 16 pytań. Minimalny wynik, jaki kobiety z grupy interwencyjnej mogły uzyskać z testu wstępnego i końcowego, wynosił „0”, a maksymalny wynik to „16”.
Po randomizacji do jednego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola cukrzycy poporodowej u kobiet
Ramy czasowe: w 6 tygodniu po porodzie
Kontrolę cukrzycy poporodowej kobiet z cukrzycą ciążową oceniano za pomocą formularza informacyjnego 6. tygodnia po porodzie opracowanego przez badaczy na podstawie piśmiennictwa.
w 6 tygodniu po porodzie
Charakterystyka poporodowa noworodków
Ramy czasowe: w pierwszym dniu po porodzie
Charakterystykę poporodową noworodków oceniano na podstawie formularza informacyjnego noworodka opracowanego przez badaczy na podstawie literatury.
w pierwszym dniu po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 443983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program edukacji prozdrowotnej w zakresie stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj