- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03881956
Educazione allo stile di vita che promuove la salute nelle donne con diabete mellito gestazionale
L'effetto del programma di educazione allo stile di vita che promuove la salute fornito alle donne con diabete gestazionale sulla salute materna e neonatale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione di questo studio comprendeva donne con GDM che hanno ricevuto cure nella clinica perinatologica dell'ospedale Zeynep Kamil di Istanbul, in Turchia, nel 2015. I registri hanno mostrato che 350 donne con GDM sono state indirizzate alla clinica di perinatologia in quel periodo. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Power and Sample Size Program, con l'80% di potenza e un margine di errore di 0,05, ed è stato determinato che sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo dovrebbero includere almeno 30 donne con GDM. Si è ritenuto opportuno includere in ciascun gruppo 50 donne con GDM.
Alla fine di questo studio 46 donne erano nel gruppo di intervento e 42 donne erano nel gruppo di controllo.
I pazienti seguiti nella clinica di perinatologia sono stati assegnati a gruppi mediante randomizzazione (estrazione a sorte da parte dell'infermiere della clinica). Il raccoglitore di dati ha controllato quotidianamente i pazienti nella clinica di perinatologia. Se c'era più di un paziente che soddisfaceva i criteri di inclusione, veniva determinato quale gruppo prendere con il metodo della lotteria. Quando in clinica c'era solo una donna con GDM, si decideva quale gruppo portare con il lotto, ma il paziente successivo veniva portato direttamente al gruppo opposto. Quando due pazienti erano nella stessa stanza, venivano inseriti nello stesso gruppo per non avere problemi etici. Informazioni dettagliate sono state fornite alle donne che soddisfacevano i criteri di inclusione e il loro consenso è stato ottenuto utilizzando un modulo di consenso volontario informato. Alle donne di entrambi i gruppi è stato somministrato il modulo informativo introduttivo, l'Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II), il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) e lo Short Form 36 Health Survey (SF-36) nella prima valutazione.
Il programma educativo e anche le cure abituali applicate al gruppo di intervento. Il programma educativo consisteva in tre sessioni di 45 minuti, che includevano una lezione frontale con la diffusione e la presentazione di materiali scritti e visivi. Inoltre a ogni partecipante del gruppo di intervento è stato consegnato il libretto di stili di vita che promuovono la salute e la scheda Diario di una donna con GDM. Il libretto presenta tutte le pratiche che promuovono la salute (autocontrollo della glicemia, alimentazione, attività fisica, stress, sonno, fumo, cura di sé e allattamento). La scheda Diario di una donna con GDM riporta il programma giornaliero che le donne devono seguire (gli orari dei pasti principali e degli spuntini, gli orari dell'insulina, ecc.). L'istruzione e la consulenza sono state mantenute attraverso il follow-up telefonico per il gruppo di intervento.
Le donne nel gruppo di controllo che ricevevano solo cure abituali sono state seguite secondo il protocollo di follow-up di routine del diabete dell'istituto (monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue con la frequenza indicata dal medico e i pazienti sono indirizzati al dietologo e all'infermiere del diabete).
Per valutare l'efficacia del programma educativo, l'HPLP-II, il CES-D e l'SF-36 sono stati risomministrati al gruppo di intervento quattro settimane dopo la prima valutazione (seconda valutazione). HPLP-II, CES-D e SF-36 sono stati risomministrati a entrambi i gruppi nella sesta settimana postpartum (terza valutazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nel periodo gestazionale da 24 a 34 settimane
- Diagnosticato con GDM
- A partire dai 18 anni di età
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di una malattia psichiatrica
- Gravidanza multipla
- Rischio di parto pretermine, placenta previa o rottura prematura delle membrane
- Non volontario per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Donne con diabete gestazionale
88 donne con diabete gestazionale (46 per il gruppo di intervento e 42 per il gruppo di controllo) erano nel braccio.
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Il gruppo di intervento è stato incluso nel programma di educazione allo stile di vita che promuove la salute.
Il programma educativo consisteva in tre sessioni di 45 minuti, che includevano una lezione frontale con la diffusione e la presentazione di materiali scritti e visivi.
Ad ogni partecipante del gruppo di intervento è stato consegnato il libretto di stili di vita che promuovono la salute e la scheda Diario di una donna con GDM.
Il libretto presenta tutte le pratiche che promuovono la salute (autocontrollo della glicemia, alimentazione, attività fisica, stress, sonno, fumo, cura di sé e allattamento).
La scheda Diario di una donna con GDM riporta il programma giornaliero che le donne devono seguire (gli orari dei pasti principali e degli spuntini, gli orari dell'insulina, ecc.).
L'istruzione e la consulenza sono state mantenute attraverso il follow-up telefonico per il gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi del profilo di stile di vita che promuove la salute II (HPLP II).
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione ed entro la sesta settimana postpartum
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L'esito primario delle donne con GDM era il loro stile di vita sano misurato sull'HPLP-II.
Questa scala, sviluppata da Walker et al. (1987) sulla base del modello di promozione della salute di Pender, misura i comportamenti che promuovono la salute associati a uno stile di vita che promuove la salute.
La scala è stata rivista nel 1996 e designata come HPLP-II (Walker et al. 1996).
Bahar et al. (2008) hanno testato la validità e l'affidabilità della scala in turco.
Il coefficiente di coerenza interno alfa di Cronbach della scala è risultato pari a 0,92.
Punteggi più alti sulla scala indicano un livello di prestazione più elevato dei determinati comportamenti che promuovono la salute.
La scala è composta da 52 item suddivisi nelle sei sottoscale di crescita spirituale, alimentazione, attività fisica, responsabilità sanitaria, relazioni interpersonali e gestione dello stress.
I punteggi più bassi e più alti possibili sulla scala sono rispettivamente 52 e 208.
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Quattro settimane dopo la randomizzazione ed entro la sesta settimana postpartum
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Modifica dei punteggi della Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione ed entro la sesta settimana postpartum
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La qualità della vita delle donne è stata misurata utilizzando l'SF-36.
Questa scala, sviluppata da Ware nel 1987, è globalmente indicata come SF-36, poiché questo acronimo è stato comunemente utilizzato in tutti gli studi sin dallo sviluppo della scala.
SF-36 è una scala di autovalutazione, composta da 36 domande suddivise in otto sottoscale: funzionamento fisico, limitazione del ruolo fisico, funzionamento sociale, salute mentale, energia-vitalità, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute e limitazione del ruolo emotivo (Ware & Sherbourne 1992 ).
Pınar (1995) ha testato la validità e l'affidabilità della scala in turco.
Il valore di coerenza interna dell'alfa di Cronbach è risultato pari a 0,91. Quando i punteggi di ciascuna sottoscala nella scala aumentano, aumenta anche la qualità della vita correlata alla salute.
Le sottoscale sono tutte valutate separatamente.
Il punto "0" indica una cattiva salute e il punto "100" indica una buona salute (Ware e Sherbourne, 1992).
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Quattro settimane dopo la randomizzazione ed entro la sesta settimana postpartum
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Modifica dei punteggi della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione ed entro la sesta settimana postpartum
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La scala CES-D è stata utilizzata per valutare i sintomi della depressione nelle donne.
Questa scala corta, sviluppata da Radloff (1977) per misurare i sintomi depressivi, può essere somministrata sia alla popolazione generale che a gruppi appositamente selezionati.
Il CES-D è composto da 20 item, ognuno dei quali ha un punteggio compreso tra 0 e 3.
Il 4°, 8°, 12° e 16° elemento sono valutati in modo inverso.
Il punteggio totale varia tra 0 e 60 e un punteggio di 16 e superiore suggerisce il rischio di depressione, mentre i punteggi più bassi sulla scala CES-D indicano una riduzione del rischio di depressione.
La scala misura i sintomi sperimentati nell'ultima settimana di tempo in base alla frequenza dell'occorrenza, dove 0= Raramente o mai, 1= A volte, 2= Spesso e 3= Abitualmente o sempre.
Yilmaz (2010) ha testato la validità e l'affidabilità della scala in turco.
Il valore alfa di Cronbach è risultato pari a 0,85 per l'intera scala.
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Quattro settimane dopo la randomizzazione ed entro la sesta settimana postpartum
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Punteggi pre-test e post-test
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione fino a una settimana
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Il livello di conoscenza delle donne sul GDM è stato misurato utilizzando il modulo di domanda pre-test e post-test. Questo modulo, sviluppato dal ricercatore in conformità con la letteratura, include domande sul GDM e sullo stile di vita sano.
Ci sono 16 domande nel modulo delle domande.
Il punteggio minimo che le donne del gruppo di intervento potevano ottenere dal pre-test e dal post-test era "0" e il punteggio massimo era "16".
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Dopo la randomizzazione fino a una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del diabete postpartum delle donne
Lasso di tempo: entro la sesta settimana postpartum
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Il controllo del diabete postpartum delle donne con GDM è stato valutato attraverso il modulo informativo postpartum della sesta settimana sviluppato dai ricercatori sulla base della letteratura.
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entro la sesta settimana postpartum
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Caratteristiche postpartum dei neonati
Lasso di tempo: nel primo giorno postpartum
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Le caratteristiche postpartum dei neonati sono state valutate attraverso il modulo informativo del neonato sviluppato dai ricercatori sulla base della letteratura.
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nel primo giorno postpartum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 443983
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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