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Educazione allo stile di vita che promuove la salute nelle donne con diabete mellito gestazionale

17 marzo 2019 aggiornato da: Aslı URAL, Istanbul University

L'effetto del programma di educazione allo stile di vita che promuove la salute fornito alle donne con diabete gestazionale sulla salute materna e neonatale: uno studio controllato randomizzato

In questo studio è stato studiato l'effetto del programma di educazione allo stile di vita che promuove la salute (HPLEP) fornito alle donne con GDM sulla salute materna e neonatale. Il programma educativo e anche le cure abituali applicate al gruppo di intervento, solo le cure abituali applicate al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione di questo studio comprendeva donne con GDM che hanno ricevuto cure nella clinica perinatologica dell'ospedale Zeynep Kamil di Istanbul, in Turchia, nel 2015. I registri hanno mostrato che 350 donne con GDM sono state indirizzate alla clinica di perinatologia in quel periodo. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Power and Sample Size Program, con l'80% di potenza e un margine di errore di 0,05, ed è stato determinato che sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo dovrebbero includere almeno 30 donne con GDM. Si è ritenuto opportuno includere in ciascun gruppo 50 donne con GDM.

Alla fine di questo studio 46 donne erano nel gruppo di intervento e 42 donne erano nel gruppo di controllo.

I pazienti seguiti nella clinica di perinatologia sono stati assegnati a gruppi mediante randomizzazione (estrazione a sorte da parte dell'infermiere della clinica). Il raccoglitore di dati ha controllato quotidianamente i pazienti nella clinica di perinatologia. Se c'era più di un paziente che soddisfaceva i criteri di inclusione, veniva determinato quale gruppo prendere con il metodo della lotteria. Quando in clinica c'era solo una donna con GDM, si decideva quale gruppo portare con il lotto, ma il paziente successivo veniva portato direttamente al gruppo opposto. Quando due pazienti erano nella stessa stanza, venivano inseriti nello stesso gruppo per non avere problemi etici. Informazioni dettagliate sono state fornite alle donne che soddisfacevano i criteri di inclusione e il loro consenso è stato ottenuto utilizzando un modulo di consenso volontario informato. Alle donne di entrambi i gruppi è stato somministrato il modulo informativo introduttivo, l'Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II), il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) e lo Short Form 36 Health Survey (SF-36) nella prima valutazione.

Il programma educativo e anche le cure abituali applicate al gruppo di intervento. Il programma educativo consisteva in tre sessioni di 45 minuti, che includevano una lezione frontale con la diffusione e la presentazione di materiali scritti e visivi. Inoltre a ogni partecipante del gruppo di intervento è stato consegnato il libretto di stili di vita che promuovono la salute e la scheda Diario di una donna con GDM. Il libretto presenta tutte le pratiche che promuovono la salute (autocontrollo della glicemia, alimentazione, attività fisica, stress, sonno, fumo, cura di sé e allattamento). La scheda Diario di una donna con GDM riporta il programma giornaliero che le donne devono seguire (gli orari dei pasti principali e degli spuntini, gli orari dell'insulina, ecc.). L'istruzione e la consulenza sono state mantenute attraverso il follow-up telefonico per il gruppo di intervento.

Le donne nel gruppo di controllo che ricevevano solo cure abituali sono state seguite secondo il protocollo di follow-up di routine del diabete dell'istituto (monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue con la frequenza indicata dal medico e i pazienti sono indirizzati al dietologo e all'infermiere del diabete).

Per valutare l'efficacia del programma educativo, l'HPLP-II, il CES-D e l'SF-36 sono stati risomministrati al gruppo di intervento quattro settimane dopo la prima valutazione (seconda valutazione). HPLP-II, CES-D e SF-36 sono stati risomministrati a entrambi i gruppi nella sesta settimana postpartum (terza valutazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 43 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nel periodo gestazionale da 24 a 34 settimane
  • Diagnosticato con GDM
  • A partire dai 18 anni di età
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia psichiatrica
  • Gravidanza multipla
  • Rischio di parto pretermine, placenta previa o rottura prematura delle membrane
  • Non volontario per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Donne con diabete gestazionale
88 donne con diabete gestazionale (46 per il gruppo di intervento e 42 per il gruppo di controllo) erano nel braccio.
Il gruppo di intervento è stato incluso nel programma di educazione allo stile di vita che promuove la salute. Il programma educativo consisteva in tre sessioni di 45 minuti, che includevano una lezione frontale con la diffusione e la presentazione di materiali scritti e visivi. Ad ogni partecipante del gruppo di intervento è stato consegnato il libretto di stili di vita che promuovono la salute e la scheda Diario di una donna con GDM. Il libretto presenta tutte le pratiche che promuovono la salute (autocontrollo della glicemia, alimentazione, attività fisica, stress, sonno, fumo, cura di sé e allattamento). La scheda Diario di una donna con GDM riporta il programma giornaliero che le donne devono seguire (gli orari dei pasti principali e degli spuntini, gli orari dell'insulina, ecc.). L'istruzione e la consulenza sono state mantenute attraverso il follow-up telefonico per il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del profilo di stile di vita che promuove la salute II (HPLP II).
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione ed entro la sesta settimana postpartum
L'esito primario delle donne con GDM era il loro stile di vita sano misurato sull'HPLP-II. Questa scala, sviluppata da Walker et al. (1987) sulla base del modello di promozione della salute di Pender, misura i comportamenti che promuovono la salute associati a uno stile di vita che promuove la salute. La scala è stata rivista nel 1996 e designata come HPLP-II (Walker et al. 1996). Bahar et al. (2008) hanno testato la validità e l'affidabilità della scala in turco. Il coefficiente di coerenza interno alfa di Cronbach della scala è risultato pari a 0,92. Punteggi più alti sulla scala indicano un livello di prestazione più elevato dei determinati comportamenti che promuovono la salute. La scala è composta da 52 item suddivisi nelle sei sottoscale di crescita spirituale, alimentazione, attività fisica, responsabilità sanitaria, relazioni interpersonali e gestione dello stress. I punteggi più bassi e più alti possibili sulla scala sono rispettivamente 52 e 208.
Quattro settimane dopo la randomizzazione ed entro la sesta settimana postpartum
Modifica dei punteggi della Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione ed entro la sesta settimana postpartum
La qualità della vita delle donne è stata misurata utilizzando l'SF-36. Questa scala, sviluppata da Ware nel 1987, è globalmente indicata come SF-36, poiché questo acronimo è stato comunemente utilizzato in tutti gli studi sin dallo sviluppo della scala. SF-36 è una scala di autovalutazione, composta da 36 domande suddivise in otto sottoscale: funzionamento fisico, limitazione del ruolo fisico, funzionamento sociale, salute mentale, energia-vitalità, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute e limitazione del ruolo emotivo (Ware & Sherbourne 1992 ). Pınar (1995) ha testato la validità e l'affidabilità della scala in turco. Il valore di coerenza interna dell'alfa di Cronbach è risultato pari a 0,91. Quando i punteggi di ciascuna sottoscala nella scala aumentano, aumenta anche la qualità della vita correlata alla salute. Le sottoscale sono tutte valutate separatamente. Il punto "0" indica una cattiva salute e il punto "100" indica una buona salute (Ware e Sherbourne, 1992).
Quattro settimane dopo la randomizzazione ed entro la sesta settimana postpartum
Modifica dei punteggi della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione ed entro la sesta settimana postpartum
La scala CES-D è stata utilizzata per valutare i sintomi della depressione nelle donne. Questa scala corta, sviluppata da Radloff (1977) per misurare i sintomi depressivi, può essere somministrata sia alla popolazione generale che a gruppi appositamente selezionati. Il CES-D è composto da 20 item, ognuno dei quali ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Il 4°, 8°, 12° e 16° elemento sono valutati in modo inverso. Il punteggio totale varia tra 0 e 60 e un punteggio di 16 e superiore suggerisce il rischio di depressione, mentre i punteggi più bassi sulla scala CES-D indicano una riduzione del rischio di depressione. La scala misura i sintomi sperimentati nell'ultima settimana di tempo in base alla frequenza dell'occorrenza, dove 0= Raramente o mai, 1= A volte, 2= Spesso e 3= Abitualmente o sempre. Yilmaz (2010) ha testato la validità e l'affidabilità della scala in turco. Il valore alfa di Cronbach è risultato pari a 0,85 per l'intera scala.
Quattro settimane dopo la randomizzazione ed entro la sesta settimana postpartum
Punteggi pre-test e post-test
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione fino a una settimana
Il livello di conoscenza delle donne sul GDM è stato misurato utilizzando il modulo di domanda pre-test e post-test. Questo modulo, sviluppato dal ricercatore in conformità con la letteratura, include domande sul GDM e sullo stile di vita sano. Ci sono 16 domande nel modulo delle domande. Il punteggio minimo che le donne del gruppo di intervento potevano ottenere dal pre-test e dal post-test era "0" e il punteggio massimo era "16".
Dopo la randomizzazione fino a una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del diabete postpartum delle donne
Lasso di tempo: entro la sesta settimana postpartum
Il controllo del diabete postpartum delle donne con GDM è stato valutato attraverso il modulo informativo postpartum della sesta settimana sviluppato dai ricercatori sulla base della letteratura.
entro la sesta settimana postpartum
Caratteristiche postpartum dei neonati
Lasso di tempo: nel primo giorno postpartum
Le caratteristiche postpartum dei neonati sono state valutate attraverso il modulo informativo del neonato sviluppato dai ricercatori sulla base della letteratura.
nel primo giorno postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di educazione allo stile di vita che promuove la salute

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