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임신성 당뇨병 여성의 건강증진 생활습관 교육

2019년 3월 17일 업데이트: Aslı URAL, Istanbul University

임신성 당뇨병 여성에게 제공되는 건강증진 생활습관 교육 프로그램이 산모 및 신생아 건강에 미치는 영향: 무작위대조시험

본 연구에서는 GDM이 있는 여성에게 제공되는 건강증진 생활습관 교육 프로그램(HPLEP)이 산모와 신생아 건강에 미치는 영향을 조사하였다. 중재 그룹에는 교육 프로그램과 일반 관리가 적용되었고, 통제 그룹에는 일반 관리만 적용되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 모집단에는 2015년 터키 이스탄불 Zeynep Kamil 병원의 주산기 클리닉에서 치료를 받은 GDM이 있는 여성이 포함되었습니다. 기록에 따르면 GDM이 있는 350명의 여성이 해당 기간 동안 주산기 클리닉에 의뢰되었습니다. 표본 크기는 80%의 검정력과 0.05의 오차 한계로 검정력 및 표본 크기 프로그램을 사용하여 계산되었으며, 개입 및 통제 그룹 모두 GDM이 있는 여성을 30명 이상 포함해야 한다고 결정되었습니다. GDM을 가진 50명의 여성이 각 그룹에 포함되는 것이 적절한 것으로 간주되었습니다.

이 연구가 끝날 때 46명의 여성이 개입 그룹에 속했고 42명의 여성이 통제 그룹에 속했습니다.

주산기 클리닉에서 후속 조치를 받은 환자들은 무작위화(클리닉 간호사가 추첨)를 통해 그룹으로 배정되었습니다. 데이터 수집기는 매일 perinatology 클리닉에서 환자를 확인했습니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 한 명 이상인 경우 추첨 방식으로 어떤 그룹을 선택할지 결정했습니다. 클리닉에 GDM을 가진 여성이 한 명뿐이었을 때 많은 그룹을 결정했지만 다음 환자는 반대 그룹으로 직접 이동했습니다. 두 명의 환자가 같은 방에 있을 때 윤리적 문제가 없도록 같은 그룹으로 데려갔습니다. 포함 기준을 충족한 여성에게 자세한 정보가 제공되었으며 정보에 입각한 자발적 동의 양식을 사용하여 동의를 얻었습니다. 두 그룹의 여성들은 입문 정보 양식, 건강 증진 라이프스타일 프로파일 II(HPLP-II), 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 및 약식 36 건강 설문 조사(SF-36)를 관리 받았습니다. 첫 번째 평가에서.

중재 그룹에 적용되는 교육 프로그램 및 일반 관리. 교육 프로그램은 서면 및 시각 자료의 배포 및 발표와 함께 대면 강의를 포함하여 45분 동안 3개의 세션으로 구성되었습니다. 또한 개입 그룹의 각 참가자에게는 건강 증진 라이프 스타일 소책자와 GDM 카드를 가진 여성의 일기가 제공되었습니다. 이 소책자는 모든 건강 증진 사례(혈당 자가 모니터링, 영양, 신체 활동, 스트레스, 수면, 흡연, 자가 관리 및 모유 수유)를 다루고 있습니다. GDM 카드를 가진 여인의 일기에는 여성이 지켜야 할 일일 프로그램(주식 및 간식 시간, 인슐린 시간 등)이 수록되어 있습니다. 중재 그룹에 대한 전화를 통한 후속 조치를 통해 교육 및 상담이 유지되었습니다.

일반적인 관리만 받는 대조군의 여성은 기관의 일상적인 당뇨병 추적 프로토콜(의사가 지시한 대로 자주 혈당 수치를 모니터링하고 환자는 영양사와 당뇨병 간호사에게 의뢰됨)에 따라 추적되었습니다.

교육 프로그램의 효과를 평가하기 위해 HPLP-II, CES-D 및 SF-36을 1차 평가(2차 평가) 4주 후에 중재군에 재투여하였다. HPLP-II, CES-D 및 SF-36은 산후 6주차(3차 평가)에 두 그룹 모두에 재투여되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 24~34주 사이에
  • GDM으로 진단
  • 만 18세 이상
  • 연구에 참여하기 위한 자원봉사

제외 기준:

  • 정신 질환의 존재
  • 다태임신
  • 조산, 전치 태반 또는 양막 조기 파열의 위험
  • 연구에 참여하기 위해 자원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 임신성 당뇨병이 있는 여성
88명의 임신성 당뇨병 여성(개입군 46명, 대조군 42명)이 참여했습니다.
개입 그룹은 건강 증진 생활 습관 교육 프로그램에 포함되었습니다. 교육 프로그램은 서면 및 시각 자료의 배포 및 발표와 함께 대면 강의를 포함하여 45분 동안 3개의 세션으로 구성되었습니다. 개입 그룹의 각 참가자에게는 건강 증진 라이프스타일 소책자와 GDM 카드가 있는 여성의 일기가 제공되었습니다. 이 소책자는 모든 건강 증진 사례(혈당 자가 모니터링, 영양, 신체 활동, 스트레스, 수면, 흡연, 자가 관리 및 모유 수유)를 다루고 있습니다. GDM 카드를 가진 여인의 일기에는 여성이 지켜야 할 일일 프로그램(주식 및 간식 시간, 인슐린 시간 등)이 수록되어 있습니다. 중재 그룹에 대한 전화를 통한 후속 조치를 통해 교육 및 상담이 유지되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강증진 라이프스타일 프로필 II(HPLP II) 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 4주 및 산후 6주 이내
GDM이 있는 여성의 주요 결과는 HPLP-II에서 측정된 건강한 생활 방식 행동이었습니다. 이 척도는 Walker 등이 개발했습니다. (1987)은 Pender의 건강증진 모델에 기초하여 건강증진 생활방식과 관련된 건강증진 행동을 측정합니다. 척도는 1996년에 개정되어 HPLP-II로 지정되었습니다(Walker et al. 1996). Baharet al. (2008)은 터키어로 저울의 타당성과 신뢰성을 테스트했습니다. 척도의 Cronbach's alpha 내부 일관성 계수는 ​​0.92로 나타났습니다. 척도의 점수가 높을수록 결정된 건강 증진 행동의 수행 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 이 척도는 영적 성장, 영양, 신체 활동, 건강 책임, 대인 관계 및 스트레스 관리의 6개 하위 척도 아래 52개 항목으로 구성됩니다. 척도에서 가능한 최저점과 최고점은 각각 52점과 208점입니다.
무작위 배정 후 4주 및 산후 6주 이내
Short Form 36 Health Survey(SF-36) 점수 변경
기간: 무작위 배정 후 4주 및 산후 6주 이내
여성의 삶의 질은 SF-36을 이용하여 측정하였다. 1987년 Ware에서 개발한 이 척도는 SF-36이라는 약어가 척도 개발 이후 모든 연구에서 일반적으로 사용되었기 때문에 전 세계적으로 SF-36이라고 합니다. SF-36은 신체 기능, 신체적 역할 제한, 사회적 기능, 정신 건강, 에너지 활력, 신체 통증, 일반적인 건강 인식 및 정서적 역할 제한의 8개 하위 척도 아래 36개 질문으로 구성된 자가 평가 척도입니다(Ware & Sherbourne 1992 ). Pınar(1995)는 터키어로 저울의 타당성과 신뢰성을 테스트했습니다. Cronbach's alpha 내적 일관성 값은 0.91로 나타났다. 척도 내 각 하위 척도의 점수가 높아지면 건강과 관련된 삶의 질도 높아진다. 하위 척도는 모두 별도로 채점됩니다. "0"점은 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 "100"점은 건강 상태가 양호함을 나타냅니다(Ware and Sherbourne, 1992).
무작위 배정 후 4주 및 산후 6주 이내
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D) 점수 변경
기간: 무작위 배정 후 4주 및 산후 6주 이내
CES-D 척도는 여성의 우울증 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 우울 증상을 측정하기 위해 Radloff(1977)가 개발한 이 짧은 척도는 일반 인구와 특별히 선택된 그룹 모두에 적용할 수 있습니다. CES-D는 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 3 사이의 점수를 매깁니다. 4번째, 8번째, 12번째 및 16번째 항목은 역으로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~60점이며, 16점 이상은 우울증의 위험을 시사하는 반면, CES-D 척도의 점수가 낮을수록 우울증의 위험이 감소한 것을 나타냅니다. 이 척도는 발생 빈도에 따라 가장 최근 일주일 동안 경험한 증상을 측정하며, 여기서 0=거의 그렇지 않음, 1=가끔, 2=자주, 3=보통 또는 항상입니다. Yilmaz(2010)는 터키어로 저울의 타당성과 신뢰성을 테스트했습니다. Cronbach's alpha 값은 전체 척도에서 0.85로 나타났다.
무작위 배정 후 4주 및 산후 6주 이내
사전 테스트 및 사후 테스트 점수
기간: 무작위 배정 후 최대 1주일
GDM에 대한 여성의 지식 수준은 사전 테스트 및 사후 테스트 질문 양식을 사용하여 측정되었습니다. 문헌에 따라 연구원이 개발한 이 양식에는 GDM 및 건강한 라이프스타일에 대한 질문이 포함됩니다. 질문 형식에는 16개의 질문이 있습니다. 중재군 여성이 사전검사와 사후검사에서 얻을 수 있는 최저점수는 0점, 최대점수는 16점이었다.
무작위 배정 후 최대 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성의 산후 당뇨병 관리
기간: 산후 6주 이내
GDM을 가진 여성의 산후 당뇨병 관리는 문헌을 기반으로 연구자들이 개발한 산후 6주 정보 양식을 통해 평가되었습니다.
산후 6주 이내
신생아의 산후 특성
기간: 산후 첫날에
신생아의 산후 특성은 문헌을 바탕으로 연구자들이 개발한 신생아 정보 양식을 통해 평가하였다.
산후 첫날에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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건강증진 생활습관 교육 프로그램에 대한 임상 시험

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