- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03881956
Gesundheitsfördernde Lebensstilaufklärung bei Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus
Die Wirkung des Programms zur gesundheitsfördernden Lebensstilerziehung für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes auf die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Population dieser Studie umfasste Frauen mit GDM, die 2015 in der perinatologischen Klinik des Istanbul Zeynep Kamil Hospital, Türkei, behandelt wurden. Die Aufzeichnungen zeigten, dass in diesem Zeitraum 350 Frauen mit GDM an die Klinik für Perinatologie überwiesen wurden. Die Stichprobengröße wurde mit dem Power and Sample Size Program mit 80 % Power und einer Fehlerspanne von 0,05 berechnet, und es wurde festgelegt, dass sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe mindestens 30 Frauen mit GDM umfassen sollten. Es wurde als angemessen angesehen, dass 50 Frauen mit GDM in jede Gruppe aufgenommen wurden.
Am Ende dieser Studie befanden sich 46 Frauen in der Interventionsgruppe und 42 Frauen in der Kontrollgruppe.
Die in der Perinatologie-Klinik nachbetreuten Patienten wurden durch Randomisierung (Verlosung durch die Klinikschwester) in Gruppen eingeteilt. Der Datensammler kontrollierte täglich Patienten in der Perinatologie-Klinik. Wenn mehr als ein Patient die Einschlusskriterien erfüllte, wurde die Gruppe durch das Losverfahren bestimmt. Als es nur eine Frau mit GDM in der Klinik gab, wurde festgelegt, welche Gruppe mitgenommen werden sollte, aber die nächste Patientin wurde direkt in die gegenüberliegende Gruppe gebracht. Wenn sich zwei Patienten im selben Raum befanden, wurden sie in dieselbe Gruppe aufgenommen, um keine ethischen Probleme zu haben. Den Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden detaillierte Informationen gegeben, und ihre Einwilligung wurde mithilfe eines Formulars zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Den Frauen in beiden Gruppen wurde das Einführungsinformationsformular, das Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II), die Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) und die Short Form 36 Health Survey (SF-36) verabreicht. in der ersten Einschätzung.
Das Bildungsprogramm und auch die übliche Versorgung galten für die Interventionsgruppe. Das Bildungsprogramm bestand aus drei 45-minütigen Sitzungen, die einen persönlichen Vortrag mit der Verbreitung und Präsentation von schriftlichem und visuellem Material beinhalteten. Außerdem erhielt jede Teilnehmerin der Interventionsgruppe das Gesundheitsfördernde Lebensstilheft und das Tagebuch einer Frau mit GDM-Ausweis. Die Broschüre enthält alle gesundheitsfördernden Praktiken (Selbstkontrolle des Blutzuckers, Ernährung, körperliche Aktivität, Stress, Schlafen, Rauchen, Selbstversorgung und Stillen). Das Tagebuch einer Frau mit GDM-Karte enthält das Tagesprogramm, das Frauen einhalten sollten (die Stunden für Hauptmahlzeiten und Snacks, Insulinstunden usw.). Die Aufklärung und Beratung wurden durch telefonische Nachsorge für die Interventionsgruppe aufrechterhalten.
Die Frauen in der Kontrollgruppe, die nur die übliche Behandlung erhielten, wurden gemäß dem routinemäßigen Diabetes-Nachsorgeprotokoll der Einrichtung (Überwachung des Blutzuckerspiegels so häufig wie vom Arzt angegeben, und die Patienten wurden an einen Ernährungsberater und eine Diabetes-Krankenschwester überwiesen) weiterverfolgt.
Um die Wirksamkeit des Schulungsprogramms zu beurteilen, wurden der Interventionsgruppe HPLP-II, CES-D und SF-36 vier Wochen nach der ersten Beurteilung erneut verabreicht (zweite Beurteilung). HPLP-II, CES-D und SF-36 wurden beiden Gruppen in der 6. Woche nach der Geburt erneut verabreicht (dritte Bewertung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Tragzeit von 24 bis 34 Wochen
- GDM diagnostiziert
- Ab 18 Jahren
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung
- Multiple Schwangerschaft
- Risiko vorzeitiger Wehen, Plazenta praevia oder vorzeitigem Blasensprung
- Keine freiwillige Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes
88 Frauen mit Gestationsdiabetes (46 in der Interventionsgruppe und 42 in der Kontrollgruppe) waren im Arm.
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Die Interventionsgruppe wurde in das Programm zur gesundheitsfördernden Lebensstilerziehung aufgenommen.
Das Bildungsprogramm bestand aus drei 45-minütigen Sitzungen, die einen persönlichen Vortrag mit der Verbreitung und Präsentation von schriftlichem und visuellem Material beinhalteten.
Jede Teilnehmerin der Interventionsgruppe erhielt das Gesundheitsfördernde Lebensstilheft und das Tagebuch einer Frau mit GDM-Ausweis.
Die Broschüre enthält alle gesundheitsfördernden Praktiken (Selbstkontrolle des Blutzuckers, Ernährung, körperliche Aktivität, Stress, Schlafen, Rauchen, Selbstversorgung und Stillen).
Das Tagebuch einer Frau mit GDM-Karte enthält das Tagesprogramm, das Frauen einhalten sollten (die Stunden für Hauptmahlzeiten und Snacks, Insulinstunden usw.).
Die Aufklärung und Beratung wurden durch telefonische Nachsorge für die Interventionsgruppe aufrechterhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change of Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II)-Scores
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Randomisierung und innerhalb der 6. Woche nach der Geburt
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Das primäre Ergebnis von Frauen mit GDM war ihr gesundes Lebensstilverhalten, gemessen am HPLP-II.
Diese von Walker et al. (1987) misst auf der Grundlage des Gesundheitsförderungsmodells von Pender die gesundheitsfördernden Verhaltensweisen, die mit einem gesundheitsfördernden Lebensstil verbunden sind.
Die Skala wurde 1996 überarbeitet und als HPLP-II bezeichnet (Walker et al. 1996).
Baharet al. (2008) testeten die Validität und Reliabilität der Skala im Türkischen.
Der interne Konsistenzkoeffizient von Cronbachs Alpha der Skala wurde mit 0,92 ermittelt.
Höhere Werte auf der Skala weisen auf ein höheres Leistungsniveau der ermittelten gesundheitsfördernden Verhaltensweisen hin.
Die Skala besteht aus 52 Items unter den sechs Subskalen spirituelles Wachstum, Ernährung, körperliche Aktivität, Verantwortung für die Gesundheit, zwischenmenschliche Beziehungen und Stressbewältigung.
Die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl auf der Skala sind 52 bzw. 208.
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Vier Wochen nach der Randomisierung und innerhalb der 6. Woche nach der Geburt
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Änderung der Ergebnisse des Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Randomisierung und innerhalb der 6. Woche nach der Geburt
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Die Lebensqualität der Frauen wurde mit dem SF-36 gemessen.
Diese Skala, die 1987 von Ware entwickelt wurde, wird weltweit als SF-36 bezeichnet, da dieses Akronym seit der Entwicklung der Skala in allen Studien verwendet wurde.
SF-36 ist eine Selbsteinschätzungsskala, die aus 36 Fragen in acht Unterskalen besteht: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, geistige Gesundheit, Energie-Vitalität, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und emotionale Rolleneinschränkung (Ware & Sherbourne 1992 ).
Pınar (1995) testete die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala im Türkischen.
Der Cronbach-Alpha-Wert der internen Konsistenz wurde mit 0,91 ermittelt. Wenn die Punktzahlen jeder Subskala in der Skala steigen, steigt auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Subskalen werden alle separat bewertet.
„0“-Punkte zeigen einen schlechten Gesundheitszustand und „100“-Punkte einen guten Gesundheitszustand an (Ware und Sherbourne, 1992).
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Vier Wochen nach der Randomisierung und innerhalb der 6. Woche nach der Geburt
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Änderung der Werte der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Randomisierung und innerhalb der 6. Woche nach der Geburt
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Die CES-D-Skala wurde verwendet, um die Symptome einer Depression bei Frauen zu beurteilen.
Diese von Radloff (1977) entwickelte Kurzskala zur Messung depressiver Symptome kann sowohl der Allgemeinbevölkerung als auch speziell ausgewählten Gruppen verabreicht werden.
Der CES-D besteht aus 20 Items, die jeweils zwischen 0 und 3 bewertet werden.
Die Punkte 4, 8, 12 und 16 werden umgekehrt bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, und eine Punktzahl von 16 und höher deutet auf das Risiko einer Depression hin, während niedrigere Punktzahlen auf der CES-D-Skala auf ein verringertes Risiko für Depressionen hinweisen.
Die Skala misst die Symptome, die in der letzten Woche aufgetreten sind, entsprechend der Häufigkeit des Auftretens, wobei 0 = selten oder nie, 1 = manchmal, 2 = oft und 3 = normalerweise oder immer.
Yilmaz (2010) testete die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala im Türkischen.
Der Alpha-Wert von Cronbach wurde für die gesamte Skala mit 0,85 ermittelt.
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Vier Wochen nach der Randomisierung und innerhalb der 6. Woche nach der Geburt
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Ergebnisse vor und nach dem Test
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis zu einer Woche
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Der Wissensstand der Frauen über GDM wurde mit einem Pre-Test- und Post-Test-Fragebogen gemessen. Dieser Fragebogen, der von der Forscherin in Übereinstimmung mit der Literatur entwickelt wurde, enthält Fragen zu GDM und gesunder Lebensweise.
Das Frageformular enthält 16 Fragen.
Die minimale Punktzahl, die die Frauen in der Interventionsgruppe aus dem Vor- und Nachtest erreichen konnten, war „0“ und die maximale Punktzahl war „16“.
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Nach Randomisierung bis zu einer Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postpartale Diabeteskontrolle bei Frauen
Zeitfenster: innerhalb der 6. Woche nach der Geburt
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Die postpartale Diabeteskontrolle von Frauen mit GDM wurde anhand des postpartalen Informationsformulars für die 6. Woche bewertet, das von den Forschern auf der Grundlage der Literatur entwickelt wurde.
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innerhalb der 6. Woche nach der Geburt
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Postpartale Merkmale von Neugeborenen
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Geburt
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Postpartale Merkmale von Neugeborenen wurden anhand des Neugeborenen-Informationsformulars bewertet, das von den Forschern auf der Grundlage der Literatur entwickelt wurde.
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am ersten Tag nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 443983
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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