- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03881956
Egészségfejlesztő életmód oktatás terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára
A terhességi cukorbeteg nőknek nyújtott egészségfejlesztő életmód oktatási program hatása az anyák és az újszülöttek egészségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat populációjában olyan GDM-ben szenvedő nők vettek részt, akiket 2015-ben a törökországi Istanbul Zeynep Kamil Kórház perinatológiai klinikáján kezeltek. A feljegyzések azt mutatták, hogy ebben az időszakban 350 GDM-es nő került a perinatológiai klinikára. A mintanagyságot Power and Sample Size programmal, 80%-os teljesítménnyel és 0,05-ös hibahatárral számítottuk ki, és megállapítottuk, hogy mind a beavatkozásban, mind a kontrollcsoportban legalább 30 GDM-es nő kell legyen. Helyénvalónak tartották, hogy minden csoportba 50 GDM-es nő kerüljön be.
A vizsgálat végén 46 nő volt az intervenciós csoportban és 42 nő a kontrollcsoportban.
A perinatológiai klinikán követett betegeket randomizálással (a klinika ápolója sorsolása) csoportokba soroltuk. Az adatgyűjtő naponta ellenőrizte a perinatológiai klinikán lévő betegeket. Ha egynél több beteg volt, aki megfelelt a beválasztási kritériumoknak, akkor sorsolásos módszerrel határozták meg, hogy melyik csoportba kerüljenek. Amikor csak egy GDM-es nő volt a klinikán, meghatározták, hogy melyik csoportot vigyék a tételhez, de a következő beteget közvetlenül a másik csoportba vitték. Amikor két beteg volt ugyanabban a szobában, ugyanabba a csoportba vették őket, hogy ne legyenek etikai problémáik. Részletes tájékoztatást kaptak azok a nők, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és beleegyezésüket a tájékoztatáson alapuló önkéntes hozzájárulási űrlap segítségével szerezték meg. A nők mindkét csoportban megkapták a bevezető tájékoztató űrlapot, az Egészségfejlesztő Életmód Profil II (HPLP-II), a Center for Epidemiological Studies Depresszió Skála (CES-D) és a Short Form 36 Health Survey (SF-36) lapot. az első értékelésnél.
Az oktatási program és a szokásos gondoskodás is vonatkozott az intervenciós csoportra. Az oktatási program három 45 perces foglalkozásból állt, amely egy személyes előadást tartalmazott írásos és vizuális anyagok terjesztésével és bemutatásával. Szintén az intervenciós csoport minden résztvevője megkapta az Egészségfejlesztő életmód füzetet és a Nő naplóját GDM kártyával. A füzet tartalmazza az összes egészségfejlesztő gyakorlatot (vércukorszint önellenőrzése, táplálkozás, fizikai aktivitás, stressz, alvás, dohányzás, öngondoskodás és szoptatás). A Nő naplója GDM-kártyával tartalmazza azt a napi programot, amelyet a nőknek követniük kell (főétkezések és uzsonnák időpontja, inzulinóra stb.). Az oktatás és a tanácsadás az intervenciós csoport telefonos nyomon követésével történt.
A csak szokásos ellátásban részesülő kontrollcsoportba tartozó nőket az intézmény rutin cukorbeteg-követési protokollja szerint követték (vércukorszint ellenőrzése az orvos által előírt gyakorisággal, a betegeket dietetikushoz és diabetikus nővérhez irányítják).
Az oktatási program hatékonyságának felmérése érdekében a HPLP-II-t, a CES-D-t és az SF-36-ot négy héttel az első értékelés után (második értékelés) újra beadták az intervenciós csoportnak. A HPLP-II-t, a CES-D-t és az SF-36-ot mindkét csoportnak újra beadták a szülés utáni 6. héten (harmadik értékelés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24-34 hetes terhességi időszakban
- GDM-vel diagnosztizálták
- 18 éves vagy idősebb
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegség jelenléte
- Többszörös terhesség
- A koraszülés, a placenta previa vagy a membránok idő előtti repedésének veszélye
- Önként nem vesz részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Terhességi cukorbeteg nők
88 terhességi cukorbeteg nő (46 az intervenciós csoportban és 42 a kontrollcsoportban) volt a karban.
|
Az intervenciós csoport az egészségfejlesztő életmódra nevelés programba került.
Az oktatási program három 45 perces foglalkozásból állt, amely egy személyes előadást tartalmazott írásos és vizuális anyagok terjesztésével és bemutatásával.
Az intervenciós csoport minden résztvevője megkapta az Egészségfejlesztő életmód füzetet és a GDM-es nő naplóját.
A füzet tartalmazza az összes egészségfejlesztő gyakorlatot (vércukorszint önellenőrzése, táplálkozás, fizikai aktivitás, stressz, alvás, dohányzás, öngondoskodás és szoptatás).
A Nő naplója GDM-kártyával tartalmazza azt a napi programot, amelyet a nőknek követniük kell (főétkezések és uzsonnák időpontja, inzulinóra stb.).
Az oktatás és a tanácsadás az intervenciós csoport telefonos nyomon követésével történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészségfejlesztő életmódprofil II (HPLP II) pontszámainak változása
Időkeret: Négy héttel a randomizálás után és a szülés utáni 6. héten belül
|
A GDM-ben szenvedő nők elsődleges eredménye a HPLP-II-vel mért egészséges életmódbeli viselkedésük volt.
Ez a Walker és munkatársai által kifejlesztett skála. (1987) Pender egészségfejlesztési modellje alapján az egészségfejlesztő életmódhoz kapcsolódó egészségfejlesztő magatartásformákat méri.
A skálát 1996-ban felülvizsgálták, és HPLP-II-nek nevezték el (Walker et al. 1996).
Bahar et al. (2008) török nyelven tesztelte a skála érvényességét és megbízhatóságát.
A skála Cronbach alfa belső konzisztencia együtthatója 0,92.
A skála magasabb pontszámai a meghatározott egészségfejlesztő magatartások magasabb teljesítményszintjét jelzik.
A skála 52 tételből áll a lelki növekedés, táplálkozás, fizikai aktivitás, egészséggel való felelősségvállalás, interperszonális kapcsolatok és stresszkezelés hat alskálája alatt.
A skála lehetséges legalacsonyabb és legmagasabb pontszáma 52, illetve 208.
|
Négy héttel a randomizálás után és a szülés utáni 6. héten belül
|
A Short Form 36 Health Survey (SF-36) pontszámainak változása
Időkeret: Négy héttel a randomizálás után és a szülés utáni 6. héten belül
|
A nők életminőségét az SF-36-tal mértük.
Ezt a skálát, amelyet a Ware fejlesztett ki 1987-ben, világszerte SF-36 néven emlegetik, mivel ezt a mozaikszót a skála kidolgozása óta minden tanulmányban általánosan használták.
Az SF-36 egy önértékelési skála, amely 36 kérdésből áll, nyolc alskálán: fizikai működés, fizikai szerepkorlátozás, szociális működés, mentális egészség, energia-vitalitás, testi fájdalom, általános egészségérzékelés és érzelmi szerepkorlátozás (Ware és Sherbourne 1992). ).
Pinar (1995) török nyelven tesztelte a skála érvényességét és megbízhatóságát.
A Cronbach-alfa belső konzisztencia értéke 0,91. Amikor a skála egyes alskáláinak pontszámai nőnek, az egészséggel összefüggő életminőség is javul.
Az alskálákat külön pontozzák.
A „0” pont a rossz egészségi állapotot, a „100” pedig a jó egészséget jelzi (Ware és Sherbourne, 1992).
|
Négy héttel a randomizálás után és a szülés utáni 6. héten belül
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központjának Depressziós Skála (CES-D) pontszámainak változása
Időkeret: Négy héttel a randomizálás után és a szülés utáni 6. héten belül
|
A CES-D skálát a nők depressziós tüneteinek felmérésére használták.
Ez a Radloff (1977) által a depressziós tünetek mérésére kidolgozott rövid skála az általános populáció és a speciálisan kiválasztott csoportok számára egyaránt alkalmazható.
A CES-D 20 elemből áll, amelyek mindegyike 0 és 3 között van.
A 4., 8., 12. és 16. tétel fordított pontozása történik.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, és a 16-os vagy magasabb pontszám a depresszió kockázatára utal, míg a CES-D skála alacsonyabb pontszámai a depresszió kockázatának csökkenését jelzik.
A skála a legutóbbi héten tapasztalt tüneteket méri az előfordulás gyakorisága szerint, ahol 0 = ritkán vagy soha, 1 = néha, 2 = gyakran és 3 = általában vagy mindig.
Yilmaz (2010) török nyelven tesztelte a skála érvényességét és megbízhatóságát.
A Cronbach-alfa értéke 0,85 a teljes skálán.
|
Négy héttel a randomizálás után és a szülés utáni 6. héten belül
|
A teszt előtti és a teszt utáni pontszámok
Időkeret: Randomizálás után legfeljebb egy hétig
|
A nők GDM-mel kapcsolatos tudásszintjét a teszt előtti és a teszt utáni kérdésűrlappal mértük. A kutató által a szakirodalomnak megfelelően kidolgozott űrlap a GDM-re és az egészséges életmódra vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
A kérdőívben 16 kérdés található.
Az intervenciós csoportba tartozó nők minimális pontszáma az elő- és utótesztből „0”, a maximális pontszám pedig „16” volt.
|
Randomizálás után legfeljebb egy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nők szülés utáni diabétesz kontrollja
Időkeret: a szülés utáni 6. héten belül
|
A GDM-ben szenvedő nők szülés utáni diabétesz kontrollját a szülés utáni 6. heti információs űrlap segítségével értékelték, amelyet a kutatók dolgoztak ki a szakirodalom alapján.
|
a szülés utáni 6. héten belül
|
Az újszülöttek szülés utáni jellemzői
Időkeret: a szülés utáni első napon
|
Az újszülöttek szülés utáni jellemzőit a kutatók által a szakirodalom alapján kidolgozott újszülött információs formán keresztül értékelték.
|
a szülés utáni első napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 443983
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt
-
Shandong UniversityShengjing Hospital; General Hospital of Ningxia Medical University; West China Second... és más munkatársakMég nincs toborzásPrediabetes | Metformin | In vitro megtermékenyítésKína
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria