- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03881956
Sundhedsfremmende livsstilsundervisning om kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus
Effekten af det sundhedsfremmende livsstilsundervisningsprogram til kvinder med svangerskabsdiabetes på mødres og neonatale sundhed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Populationen af denne undersøgelse inkluderede kvinder med GDM, som modtog behandling på perinatologisk klinik på Istanbul Zeynep Kamil Hospital, Tyrkiet i 2015. Journalerne viste, at 350 kvinder med GDM blev henvist til perinatologisk klinik i den periode. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Power and Sample Size Program, med 80% power og en 0,05 fejlmargin, og det blev bestemt, at både interventionen og kontrolgruppen skulle omfatte mindst 30 kvinder med GDM. Det blev anset for hensigtsmæssigt, at 50 kvinder med GDM inkluderedes i hver gruppe.
Ved afslutningen af denne undersøgelse var 46 kvinder i interventionsgruppen og 42 kvinder i kontrolgruppen.
Patienterne fulgt op i perinatologisk klinik blev inddelt i grupper gennem randomisering (lodtrækning af kliniksygeplejersken). Dataindsamler tjekkede dagligt patienter i perinatologisk klinik. Hvis der var mere end én patient, der opfyldte inklusionskriterierne, blev det bestemt, hvilken gruppe der skulle tages med lotterimetoden. Da der kun var én kvinde med GDM i klinikken, blev det bestemt, hvilken gruppe der skulle tages med i partiet, men den næste patient blev taget direkte til den modsatte gruppe. Når to patienter var i samme rum, blev de taget ind i samme gruppe for ikke at have nogle etiske problemer. Detaljeret information blev givet til de kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, og deres samtykke blev indhentet ved hjælp af en informeret frivilligt samtykkeformular. Kvinderne i begge grupper fik den indledende informationsformular, Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP-II), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) og Short Form 36 Health Survey (SF-36) i den første vurdering.
Uddannelsesprogrammet og også sædvanlig pleje gjaldt for interventionsgruppen. Uddannelsesprogrammet bestod af tre 45-minutters sessioner, som omfattede et ansigt-til-ansigt foredrag med formidling og præsentation af skriftligt og visuelt materiale. Hver deltager i interventionsgruppen fik også udleveret et sundhedsfremmende livsstilshæfte og en kvindes dagbog med GDM-kort. Hæftet indeholder alle de sundhedsfremmende praksisser (selvkontrol af blodsukker, ernæring, fysisk aktivitet, stress, søvn, rygning, egenomsorg og amning). En kvindes dagbog med GDM-kort indeholder det daglige program, som kvinder bør følge (timerne til hovedmåltider og snacks, insulintimer osv.). Uddannelsen og rådgivningen blev vedligeholdt gennem opfølgning via telefon til interventionsgruppe.
Kvinderne i kontrolgruppen, som kun modtog sædvanlig pleje, blev fulgt i henhold til institutionens rutinemæssige diabetesopfølgningsprotokol (overvågning af blodsukkerniveauer så ofte som lægen anvist, og patienter henvises til diætist og diabetessygeplejerske).
For at vurdere effektiviteten af uddannelsesprogrammet blev HPLP-II, CES-D og SF-36 genadministreret til interventionsgruppen fire uger efter den første vurdering (anden vurdering). HPLP-II, CES-D og SF-36 blev genadministreret til begge grupper i den 6. uge efter fødslen (tredje vurdering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I en svangerskabsperiode på 24 til 34 uger
- Diagnosticeret med GDM
- 18 år eller ældre
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en psykiatrisk sygdom
- Flerfoldsgraviditet
- Risiko for for tidlig fødsel, placenta previa eller for tidlig brud på membranerne
- Melder sig ikke frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Kvinder med svangerskabsdiabetes
88 kvinder med svangerskabsdiabetes (46 for interventionsgruppen og 42 for kontrolgruppen) var i armen.
|
Interventionsgruppen blev inkluderet i det sundhedsfremmende livsstilsundervisningsprogram.
Uddannelsesprogrammet bestod af tre 45-minutters sessioner, som omfattede et ansigt-til-ansigt foredrag med formidling og præsentation af skriftligt og visuelt materiale.
Hver deltager i interventionsgruppen fik udleveret det sundhedsfremmende livsstilshæfte og en kvindes dagbog med GDM-kort.
Hæftet indeholder alle de sundhedsfremmende praksisser (selvkontrol af blodsukker, ernæring, fysisk aktivitet, stress, søvn, rygning, egenomsorg og amning).
En kvindes dagbog med GDM-kort indeholder det daglige program, som kvinder bør følge (timerne til hovedmåltider og snacks, insulintimer osv.).
Uddannelsen og rådgivningen blev vedligeholdt gennem opfølgning via telefon til interventionsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af resultater for sundhedsfremmende livsstilsprofil II (HPLP II).
Tidsramme: Fire uger efter randomisering og inden for postpartum 6. uge
|
Det primære resultat for kvinder med GDM var deres sunde livsstilsadfærd målt på HPLP-II.
Denne skala, udviklet af Walker et al. (1987) måler på baggrund af Penders sundhedsfremmende model den sundhedsfremmende adfærd forbundet med en sundhedsfremmende livsstil.
Skalaen blev revideret i 1996 og betegnet som HPLP-II (Walker et al. 1996).
Bahar et al. (2008) testede skalaens validitet og pålidelighed på tyrkisk.
Cronbachs alfa indre konsistenskoefficient for skalaen blev fundet at være 0,92.
Højere score på skalaen indikerer et højere præstationsniveau for den bestemte sundhedsfremmende adfærd.
Skalaen består af 52 punkter under de seks underskalaer spirituel vækst, ernæring, fysisk aktivitet, sundhedsansvar, interpersonelle relationer og stresshåndtering.
Den laveste og højest mulige score på skalaen er henholdsvis 52 og 208.
|
Fire uger efter randomisering og inden for postpartum 6. uge
|
Ændring af resultater fra Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Tidsramme: Fire uger efter randomisering og inden for postpartum 6. uge
|
Kvindernes livskvalitet blev målt ved hjælp af SF-36.
Denne skala, udviklet af Ware i 1987, omtales globalt som SF-36, da dette akronym har været almindeligt anvendt i alle undersøgelser siden udviklingen af skalaen.
SF-36 er en selvevalueringsskala, der består af 36 spørgsmål under otte underskalaer: fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, social funktion, mental sundhed, energivitalitet, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse og følelsesmæssig rollebegrænsning (Ware & Sherbourne 1992) ).
Pınar (1995) testede skalaens validitet og pålidelighed på tyrkisk.
Cronbachs alfa-interne konsistensværdi blev fundet at være 0,91. Når scorerne for hver underskala i skalaen stiger, stiger den sundhedsrelaterede livskvalitet også.
Underskalaer bedømmes alle separat.
"0" point angiver dårligt helbred og "100" point angiver godt helbred (Ware og Sherbourne, 1992).
|
Fire uger efter randomisering og inden for postpartum 6. uge
|
Ændring af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) score
Tidsramme: Fire uger efter randomisering og inden for postpartum 6. uge
|
CES-D-skalaen blev brugt til at vurdere symptomer på depression hos kvinder.
Denne korte skala, udviklet af Radloff (1977) til at måle depressive symptomer, kan administreres til både den generelle befolkning og særligt udvalgte grupper.
CES-D består af 20 genstande, som hver får en score på mellem 0 og 3.
Det 4., 8., 12. og 16. punkt scores omvendt.
Den samlede score ligger mellem 0 og 60, og en score på 16 og højere tyder på risikoen for depression, mens lavere score på CES-D-skalaen indikerer nedsatte risici for depression.
Skalaen måler symptomer oplevet i løbet af den seneste uge i henhold til hyppigheden af forekomst, hvor 0= Sjældent eller aldrig, 1= Nogle gange, 2= Ofte og 3= Normalt eller altid.
Yilmaz (2010) testede skalaens validitet og pålidelighed på tyrkisk.
Cronbachs alfa-værdi viste sig at være 0,85 for hele skalaen.
|
Fire uger efter randomisering og inden for postpartum 6. uge
|
Præ-test og post-test score
Tidsramme: Efter randomisering op til en uge
|
Kvinders vidensniveau om GDM blev målt ved hjælp af præ-test og post-test spørgsmålsskema. Denne formular, udviklet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen, indeholder spørgsmål om GDM og sund livsstil.
Der er 16 spørgsmål i spørgeskemaet.
Den minimumsscore, som kvinderne i interventionsgruppen kunne opnå fra pre- og post-testen, var "0", og den maksimale score var "16".
|
Efter randomisering op til en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum diabetes kontrol af kvinder
Tidsramme: inden for 6. uge efter fødslen
|
Postpartum diabetes kontrol af kvinder med GDM blev vurderet gennem postpartum 6. uge informationsskema, udviklet af forskerne på baggrund af litteraturen.
|
inden for 6. uge efter fødslen
|
Postpartum karakteristika for nyfødte
Tidsramme: efter fødslen første dag
|
Postpartum karakteristika for nyfødte blev vurderet gennem den nyfødtes informationsskema, der er udviklet af forskerne på baggrund af litteraturen.
|
efter fødslen første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 443983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
Shandong UniversityShengjing Hospital; General Hospital of Ningxia Medical University; West... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPrædiabetes | Metformin | In-vitro-befrugtningKina
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Sundhedsfremmende livsstilsuddannelsesprogram
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeenager | Kræft | Ung voksenForenede Stater
-
Michigan State UniversityRekrutteringArvelige sygdommeForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed, primærHong Kong
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet